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18F-FSPG PET/TC per pazienti oncologici in terapia

11 dicembre 2018 aggiornato da: Andrei Iagaru

Uno studio esplorativo sul ruolo dell'imaging PET/CT con 18F-FSPG per i pazienti oncologici sottoposti a terapia

L'obiettivo di questo studio di fase 2 è valutare l'utilità del radiomarcatore 18F-FSPG utilizzato prima e dopo il trattamento per diagnosticare, prevedere e valutare la risposta alla terapia in pazienti con un'ampia varietà di tumori metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

I pazienti vengono valutati con una scansione PET/TC utilizzando il radiomarcatore 18F-FSPG [acido 18F-(S)-4-(3-fluoropropil)-L-glutammico] o 18F-FDG ([18F]-fluorodesossiglucosio), prima e dopo trattamento terapeutico.

OBIETTIVO PRIMARIO:

L'assorbimento del marcatore radioattivo 18F-FSPG in pazienti con cancro provato da biopsia sarà valutato e confrontato con l'assorbimento di 18F-FDG, prima e dopo la terapia (non specificata) nello stesso gruppo di pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Confrontare l'accordo della valutazione clinica per lo stato del cancro tra 18F-FSPG e 18F-FDG.
  • Sicurezza e tollerabilità di 18F-FSPG e 18F-FDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • In grado di completare una scansione PET/TC senza l'uso di sedazione

  • Femmine:

    • In età fertile deve:

      • Non allattare
      • Avere un test di gravidanza su siero negativo documentato entro 48 ore prima della somministrazione di 18F FSPG PET/CT

    • Non in età fertile deve essere:

      • Fisiologicamente postmenopausale (interruzione delle mestruazioni per più di 1 anno)
      • Chirurgicamente sterile (ha subito una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata)
  • Cancro avanzato istologicamente confermato; metastatico; o comunque non idoneo alla resezione chirurgica con intento curativo
  • Programmato per iniziare la terapia
  • L'intervallo di tempo tra la PET/TC 18F FSPG e l'imaging standard di cura (ovvero PET/TC 18F FDG, TC diagnostica o RM) deve essere entro 4 settimane (saranno consentite eccezioni per 6 settimane, se non ci sono altre opzioni)
  • Idealmente, non dovrebbe esserci chemioterapia, radioterapia o terapia immunitaria/biologica o biopsia tra altri esami di imaging (PET/TC, MRI o TC diagnostici) e 18F FSPG PET/TC programmati o eseguiti (eccezioni a discrezione dello sperimentatore)
  • Nessuna deviazione clinicamente rilevante nella funzionalità renale (creatinina sierica > grado 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 4.0); l'intervallo massimo tra la conferma della funzione renale e l'iniezione di 18F FSPG è di 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Programmato per intervento chirurgico e/o altra procedura invasiva (tranne la biopsia) entro il periodo di tempo di 1 mese prima della somministrazione di 18F FSPG
  • Sensibilità nota al 18F FSPG o ai componenti del preparato
  • Lo sperimentatore preclude la partecipazione per motivi scientifici, per motivi di compliance o per motivi di sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Confronto infragruppo 18F-FSPG e 18F-FDG
I partecipanti ricevono in sequenza gli agenti di radioimaging 18F-FSPG e 18F-FDG IV seguiti dalla scansione PET/TC con 60 minuti.
Droga: 18F-FSPG
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • BAY94-9392
  • Acido (S)-4-(3-[18F]-fluoropropil)-L-glutammico marcato con 18F
  • (4S)-4-(3-[18F]-fluoropropil)-L-glutammato marcato con 18F
Droga: 18F-FDG
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • [18F]-Fluorodesossiglucosio ([18F]-FDG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) post-trattamento
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 anni
I valori standard di assorbimento (SUV) per le etichette dei radiotraccianti 18F-FSPG e 18F-FDG sono stati valutati nei tessuti tumorali dei partecipanti allo studio, prima (basale) e dopo il trattamento terapeutico. L'intervallo di tempo è stato specificato dal protocollo al basale e al momento delle valutazioni cliniche durante le cure mediche regolari del singolo paziente. Il tempo della valutazione post-trattamento non è stato altrimenti definito in modo esplicito, ma potrebbe essere in qualsiasi momento entro 2 anni. Il risultato è riportato come differenza delle medie dal basale al post-trattamento (un numero senza dispersione), per tutte le lesioni per le quali è stato valutato un valore SUVmax. Un risultato negativo indica una minore captazione del radiotracciante, suggerendo un piccolo volume di tumore.
Basale e fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
La sicurezza e la tollerabilità di 18F-FSPG e 18F-FDG sono state valutate come eventi avversi correlati al trattamento e riportate come numero di eventi correlati a ciascun trattamento, senza dispersione.
Linea di base fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale della dimensione della lesione post-trattamento, mediante 18F-FSPG o 18F-FDG
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 anni
Le dimensioni della lesione in centimetri (cm) sono state valutate in 2 dimensioni dalla componente della tomografia computerizzata (TC) di PET/TC e dall'area in cm2 calcolata per le posizioni della lesione al basale e dopo il trattamento. L'intervallo di tempo è stato specificato dal protocollo al basale e al momento delle valutazioni cliniche durante le cure mediche regolari del singolo paziente. Il tempo della valutazione post-trattamento non è stato altrimenti definito in modo esplicito, ma potrebbe essere in qualsiasi momento entro 2 anni. Il risultato è riportato la differenza di area in cm² per ogni lesione (un numero senza dispersione).
Basale e fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrei Iagaru

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei M Iagaru, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-31855
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01125 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0006 (ALTRO: OnCore ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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