Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FSPG ПЭТ/КТ для онкологических больных, находящихся на терапии

11 декабря 2018 г. обновлено: Andrei Iagaru

Исследовательское исследование роли 18F-FSPG ПЭТ/КТ для онкологических больных, получающих терапию

Целью этого исследования фазы 2 является оценка полезности радиоактивной метки 18F-FSPG, используемой до и после лечения, для диагностики, прогнозирования и оценки ответа на терапию у пациентов с широким спектром метастатического рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

Пациентов оценивают с помощью ПЭТ/КТ с использованием радиоактивной метки 18F-FSPG [18F-(S)-4-(3-фторпропил)-L-глутаминовая кислота] или 18F-FDG ([18F]-фтордезоксиглюкоза) до и после терапевтическое лечение.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Поглощение радиоактивной метки 18F-FSPG у пациентов с подтвержденным биопсией раком будет оцениваться и сравниваться с поглощением 18F-FDG до и после терапии (не указано) в той же группе пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Сравните согласие клинической оценки статуса рака между 18F-FSPG и 18F-FDG.
  • Безопасность и переносимость 18F-FSPG и 18F-FDG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возможность выполнить ПЭТ / КТ сканирование без использования седации

  • Женщины:

    • Детородный потенциал должен:

      • Не ухаживать
      • Иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 48 часов до введения 18F FSPG ПЭТ/КТ.

    • Не детородного возраста должны быть:

      • Физиологически постменопаузальный (прекращение менструаций более 1 года)
      • Хирургически стерильный (имеется документально подтвержденная двусторонняя овариэктомия и/или документально подтвержденная гистерэктомия)
  • Гистологически подтвержденный прогрессирующий рак; метастатический; или иным образом не подходит для хирургической резекции с лечебной целью
  • Планируется начать терапию
  • Временной интервал между 18F FSPG ПЭТ/КТ и стандартной визуализацией (т.е. 18F FDG ПЭТ/КТ, диагностической КТ или МРТ) должен быть в пределах 4 недель (возможны исключения в течение 6 недель, если нет других вариантов)
  • В идеале не должно быть химиотерапии, лучевой терапии, иммунной/биологической терапии или биопсии между другими методами визуализации (ПЭТ/КТ, МРТ или диагностические КТ) и ПЭТ/КТ с 18F FSPG, запланированными или выполненными (исключения по усмотрению исследователя).
  • Отсутствие клинически значимых отклонений функции почек (креатинин сыворотки > 2 степени по общим терминологическим критериям нежелательных явлений [CTCAE], версия 4.0); максимальный интервал между подтверждением функции почек и введением 18F FSPG составляет 1 неделю.

Критерий исключения:

  • Планируется хирургическое вмешательство и/или другая инвазивная процедура (кроме биопсии) в течение 1 месяца до введения 18F FSPG.
  • Известная чувствительность к 18F FSPG или компонентам препарата
  • Исследователь исключает участие по научным причинам, из соображений соблюдения требований или из соображений безопасности пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутригрупповое сравнение 18F-FSPG и 18F-FDG
Участники последовательно получают агенты радиовизуализации 18F-FSPG и 18F-FDG IV с последующим сканированием ПЭТ / КТ в течение 60 минут.
Лекарство: 18Ф-ФСПГ
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • БАЙ94-9392
  • 18F-меченая (S)-4-(3-[18F]-фторпропил)-L-глутаминовая кислота
  • 18F-меченый (4S)-4-(3-[18F]-фторпропил)-L-глутамат
Лекарство: 18Ф-ФДГ
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • [18F]-фтордезоксиглюкоза ([18F]-ФДГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартного максимального значения поглощения (SUVmax) по сравнению с исходным уровнем после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень и до 2 лет
Стандартные значения поглощения (SUV) для радиофармпрепаратов 18F-FSPG и 18F-FDG оценивали в опухолевых тканях участников исследования до (базовый уровень) и после терапевтического лечения. Временные рамки были указаны в протоколе как на исходном уровне, так и во время клинической оценки при регулярном медицинском обслуживании отдельного пациента. Время оценки после лечения не было четко определено, но могло быть в любое время в пределах 2 лет. Результат представлен как разница средних значений от исходного уровня до лечения после лечения (число без дисперсии) для всех поражений, для которых оценивалось значение SUVmax. Отрицательный результат указывает на меньшее поглощение радиофармпрепарата, что свидетельствует о небольшом объеме опухоли.
Базовый уровень и до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
Безопасность и переносимость 18F-FSPG и 18F-FDG оценивали как побочные эффекты, связанные с лечением, и сообщали как количество событий, связанных с каждым лечением, без дисперсии.
Базовый до 2 лет
Изменение размера поражения по сравнению с исходным уровнем после лечения с помощью 18F-FSPG или 18F-FDG
Временное ограничение: Базовый уровень и до 2 лет
Размер поражения в сантиметрах (см) оценивали в 2 измерениях на основе компьютерной томографии (КТ) компонента ПЭТ/КТ и площади в см2, рассчитанной для локализации поражения на исходном уровне и после лечения. Временные рамки были указаны в протоколе как на исходном уровне, так и во время клинической оценки при регулярном медицинском обслуживании отдельного пациента. Время оценки после лечения не было четко определено, но могло быть в любое время в пределах 2 лет. В результате сообщается разница в площади в см² для каждого поражения (число без дисперсии).
Базовый уровень и до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrei Iagaru

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Andrei M Iagaru, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-31855
  • P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01125 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0006 (ДРУГОЙ: OnCore ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться