Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FSPG PET/CT dla pacjentów z rakiem w trakcie terapii

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru

Eksploracyjne badanie roli obrazowania PET/CT 18F-FSPG u pacjentów z rakiem poddawanych terapii

Celem tego badania fazy 2 jest ocena przydatności radioznacznika 18F-FSPG stosowanego przed i po leczeniu do diagnozowania, przewidywania i oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z różnymi nowotworami z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci są oceniani za pomocą skanu PET/CT przy użyciu radioznacznika 18F-FSPG [kwas 18F-(S)-4-(3-fluoropropylo)-L-glutaminowy] lub 18F-FDG ([18F]-fluorodeoksyglukoza), przed i po leczenie terapeutyczne.

PODSTAWOWY CEL:

Wychwyt radioznacznika 18F-FSPG u pacjentów z rakiem potwierdzonym biopsją zostanie oceniony i porównany z wychwytem 18F-FDG, przed i po terapii (nieokreślonej) w tej samej grupie pacjentów.

CELE DODATKOWE:

  • Porównaj zgodność oceny klinicznej statusu raka między 18F-FSPG i 18F-FDG.
  • Bezpieczeństwo i tolerancja 18F-FSPG i 18F-FDG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi wykonać badanie PET/TK bez stosowania środków uspokajających

  • kobiety:

    • Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą:

      • Nie być pielęgniarką
      • Należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem 18F FSPG PET/CT

    • Osoba niebędąca w wieku rozrodczym musi być:

      • Fizjologicznie postmenopauzalny (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok)
      • Chirurgicznie sterylna (miała udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię)
  • Potwierdzony histologicznie rak, który jest zaawansowany; przerzutowy; lub w inny sposób nie nadaje się do resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia
  • Planowane rozpoczęcie terapii
  • Odstęp czasowy między 18F FSPG PET/CT a standardowym obrazowaniem (tj. 18F FDG PET/CT, diagnostyczną CT lub MRI) powinien mieścić się w ciągu 4 tygodni (wyjątki będą dozwolone przez 6 tygodni, jeśli nie ma innych opcji)
  • Idealnie byłoby, gdyby nie było chemioterapii, radioterapii, terapii immunologicznej/biologicznej ani biopsji między innymi badaniami obrazowymi (PET/CT, MRI lub diagnostycznymi TK) a zaplanowanym lub wykonywanym 18F FSPG PET/CT (wyjątki według uznania badacza)
  • Brak klinicznie istotnych odchyleń w czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > stopnia 2. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 4.0); maksymalny odstęp między potwierdzeniem czynności nerek a wstrzyknięciem 18F FSPG wynosi 1 tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowana operacja i/lub inna procedura inwazyjna (z wyjątkiem biopsji) w okresie 1 miesiąca przed podaniem 18F FSPG
  • Znana wrażliwość na 18F FSPG lub składniki preparatu
  • Badacz wyklucza udział z powodów naukowych, ze względu na zgodność lub ze względu na bezpieczeństwo pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Porównanie wewnątrzgrupowe 18F-FSPG i 18F-FDG
Uczestnicy kolejno otrzymują środki do radioobrazowania 18F-FSPG i 18F-FDG IV, a następnie badanie PET/CT trwające 60 minut.
Lek: 18F-FSPG
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • BAY94-9392
  • Znakowany 18F kwas (S)-4-(3-[18F]-fluoropropylo)-L-glutaminowy
  • Znakowany 18F (4S)-4-(3-[18F]-fluoropropylo)-L-glutaminian
Lek: 18F-FDG
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • [18F]-fluorodeoksyglukoza ([18F]-FDG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnej wartości wychwytu standardowego (SUVmax) po leczeniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 2 lat
Standardowe wartości wychwytu (SUV) dla znaczników promieniotwórczych 18F-FSPG i 18F-FDG oceniono w tkankach nowotworowych uczestników badania, przed (linia wyjściowa) i po leczeniu terapeutycznym. Ramy czasowe określono w protokole na początku badania oraz w czasie oceny klinicznej podczas indywidualnej regularnej opieki medycznej nad pacjentem. Czas oceny po leczeniu nie został wyraźnie określony, ale może to być w dowolnym momencie w ciągu 2 lat. Wynik podano jako różnicę średnich od linii podstawowej do wartości po leczeniu (liczba bez dyspersji), dla wszystkich zmian chorobowych, dla których oceniono wartość SUVmax. Wynik ujemny wskazuje na mniejszy wychwyt radioznacznika, co sugeruje niewielką objętość guza.
Linia podstawowa i do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 lat
Bezpieczeństwo i tolerancję 18F-FSPG i 18F-FDG oceniano jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i zgłaszano jako liczbę zdarzeń związanych z każdym leczeniem, bez rozrzutu.
Linia podstawowa do 2 lat
Zmiana wielkości zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu, za pomocą 18F-FSPG lub 18F-FDG
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 2 lat
Wielkość zmiany w centymetrach (cm) oceniano w 2 wymiarach na podstawie składowej tomografii komputerowej (CT) badania PET/CT oraz powierzchni w cm2 obliczonej dla lokalizacji zmian na początku badania i po leczeniu. Ramy czasowe określono w protokole na początku badania oraz w czasie oceny klinicznej podczas indywidualnej regularnej opieki medycznej nad pacjentem. Czas oceny po leczeniu nie został wyraźnie określony, ale może to być w dowolnym momencie w ciągu 2 lat. Wynikiem jest podawana różnica w powierzchni w cm² dla każdej zmiany (liczba bez dyspersji).
Linia podstawowa i do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei M Iagaru, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-31855
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01125 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0006 (INNY: OnCore ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA

Badania kliniczne na 18F-FSPG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj