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心臓代謝機能に対する混合スパイスの影響 - PolySPice (PSP) 研究 (PSP)

2018年10月9日 更新者:JeyaKumar Henry、Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
この研究では、ポリフェノールが豊富な混合スパイスを摂取することで、健康な中国人男性の食後の心臓代謝反応を改善できるかどうかを調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

スパイスは何世紀にもわたって、食品の風味を高めたり、健康を維持したりするために使用されてきました。 料理の材料としてスパイスを使用することは、南アジアおよび東アジアのあらゆる民族の人々の間で一般的です。 スパイスは、アジア人の食事におけるポリフェノールの主な供給源の 1 つでもあります。 主に動物を対象としたいくつかの in vitro 研究といくつかの in vivo 研究では、ターメリック (クルクミンを含む)、シナモン (桂皮酸)、生姜、ニンニクなどを含む個々のスパイスがグルコースと脂質の代謝を改善することが示されています。 -対照ランダム化試験では、人間の通常の食事環境では限られています。

この研究は、ラテン方格アプローチを使用した 3 方向ランダム化クロスオーバー設計を使用して実行されます。 2回の治療セッションでは、各ボランティアはミックススパイス料理を2回分(つまり、「小部分」または「大部分」のカレーソース)と、基本材料として米を摂取します。 コントロールセッションでは、同じベース材料(米)を混合スパイスなしで提供します。 ターメリック、クミン、コリアンダー、グーズベリー(アムラ)、シナモン、クローブ、カイエンペッパーの乾燥粉末から作られる混合スパイスの消費量は、小ポーションのカレーで 6 g、大ポーションのカレーで 12 g になります。 さらに、追加の野菜として、カレー食事にはトマト、ニンニク、玉ねぎ、生姜が含まれますが、対照食事にはトマトと皮をむいたナスのみが含まれますが、野菜の総量はすべての料理で同じままです(処理または対照) )。

この研究の主な目的は、用量を増やして摂取した後の血糖、インスリン、トリグリセリド(TG)、遊離脂肪酸(FFA)、24時間外来血圧(BP)、内皮機能および炎症マーカーの食後および空腹時の変化を測定することです。 1回の食事で、別々の機会にミックススパイスを使用します。

この研究の第二の目的は、混合スパイスの摂取による、腸内ホルモンの血中濃度、安息香酸塩や馬尿酸塩などのポリフェノールを含む血漿および尿のメタボローム、腸内細菌叢の内容および機能の変化を監視することである。 一部の治療法(コントロールおよび高スパイス投与量のみ)では、連続グルコースモニタリングシステム(CGMS)を使用して、間質グルコースを最大3日間継続的にモニタリングします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 中国人男性
  • 年齢は21歳から40歳まで
  • BMI 18.5 ~ 27.5 kg/m2
  • 胴囲 ≤ 90cm
  • 空腹時血糖値 < 6.0mmol/L
  • 血圧が収縮期血圧 <140mmHg または拡張期血圧 <90mmHg
  • 競技レベルや持久力レベルのスポーツには参加せず、テスト日中またはテスト日の 72 時間以内に激しい活動を中止する意思があること

除外基準:

  • 喫煙
  • 上記の試験食品のいずれか、または以下の一般的な食品および材料のいずれかに対してアレルギー/不耐症: 卵、魚、牛乳、ピーナッツ、木の実、貝類、大豆、小麦、グルテン、シリアル、果物、乳製品、肉、野菜、砂糖および甘味料、天然食品着色料または香料など。
  • パスモーションが難しい
  • 研究参加の過去1ヶ月以内に下痢を患った、または下痢があった
  • 代謝疾患または心血管疾患(例:糖尿病、心臓病)、または小腸または結腸に関わるその他の疾患(例:過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、胃逆流)がある。 肝臓または腎臓の障害、または以下の家族歴がある。腎臓結石
  • 研究結果を妨げる可能性のある、プロバイオティクスドリンクやサプリメントの摂取、抗生物質、下剤、下痢止め薬の摂取など、研究の測定を妨げる可能性のある処方薬や栄養補助食品の摂取。
  • 過度のアルコール摂取: 週に 4 日以上、週に 6 杯以上のアルコールを摂取する
  • 過去6ヶ月以内に献血をされた方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:スパイスを加えていない野菜入りのご飯
コントロールセッション - コントロール野菜(トマトとナス)を添えたご飯 - 混合スパイスなし
投与量0
アクティブコンパレータ:スパイス控えめの野菜入りライス
ミックススパイスセッション 1 回分 - 粉末ミックススパイス 6 g とポリフェノール豊富な野菜 (玉ねぎ、生姜、ニンニク) 40 g を混ぜたご飯
1回分、ミックススパイス入りご飯(ターメリック、コリアンダー、クミン、グーズベリーカイエンペッパー、シナモン、クローブ)、トマト、皮をむいたナス、タマネギ、ショウガ、ニンニク
アクティブコンパレータ:野菜とハイスパイスのライス
ミックススパイス 2 回分のセッション - 粉末ミックススパイス 12 g とポリフェノール豊富な野菜 80 g を混ぜたご飯 (玉ねぎ、生姜、ニンニク)
2回分、ミックススパイス(ターメリック、コリアンダー、クミン、グーズベリー、カイエンペッパー、シナモン、クローブ)、トマト、タマネギ、ショウガ、ニンニクを混ぜたご飯

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後の間質性グルコース濃度の変化
時間枠:ベースラインから最大 48 時間、5 分ごとに取得
1 回の食事で混合スパイスの摂取量を増加させた後の連続グルコース モニタリング (CGM) を使用した間質グルコース濃度の食後の変化
ベースラインから最大 48 時間、5 分ごとに取得
食後の血漿インスリン濃度の変化
時間枠:ベースラインから最大 48 時間
1回の食事で混合スパイスの摂取量を増やした後の血漿インスリン濃度の食後の変化
ベースラインから最大 48 時間
食後の血漿中トリグリセリド濃度の変化
時間枠:ベースラインから最大 48 時間
1回の食事で混合スパイスの摂取量を増やした後の血漿中トリグリセリド濃度の食後の変化
ベースラインから最大 48 時間
血漿遊離脂肪酸(FFA)濃度の食後の変化
時間枠:ベースラインから最大 48 時間
1回の食事で混合スパイスの摂取量を増やした後の血漿遊離脂肪酸(FFA)濃度の食後の変化
ベースラインから最大 48 時間
血漿インターロイキン-6 (IL-6) 濃度の食後の変化
時間枠:ベースラインから最大 48 時間
1回の食事で混合スパイスの摂取量を増やした後の血漿IL-6濃度の食後の変化
ベースラインから最大 48 時間
血漿細胞間接着分子(ICAM-1)濃度の食後変化
時間枠:ベースラインから最大 48 時間
1回の食事で混合スパイスの摂取量を増やした後の血漿細胞間接着分子(ICAM-1)濃度の食後の変化
ベースラインから最大 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の血中濃度の変化を監視します
時間枠:ベースラインから最大 48 時間
混合スパイス摂取によるグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の血中濃度の変化を監視します
ベースラインから最大 48 時間
グルコース依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP) の血中濃度の変化を監視する
時間枠:ベースラインから最大 48 時間
混合スパイス摂取によるGIPの血中濃度の変化を監視する
ベースラインから最大 48 時間
ペプチド YY (PYY) の血中濃度の変化を監視する
時間枠:ベースラインから最大 48 時間
混合スパイス摂取による血中PYY濃度の変化を監視する
ベースラインから最大 48 時間
血漿メタボロームの変化を監視する (メタボロミクス)
時間枠:ベースラインから最大 48 時間
混合スパイス摂取による安息香酸塩や馬尿酸塩などの血漿メタボロームの変化を監視します
ベースラインから最大 48 時間
尿メタボロームの変化を監視する (メタボロミクス)
時間枠:ベースラインから最大 48 時間
混合スパイス摂取による尿酸塩や安息香酸塩などの尿メタボロームの変化を監視します
ベースラインから最大 48 時間
腸内マイクロバイオームの変化を監視する
時間枠:ベースライン前から最大 2 日間、ベースライン後から最大 8 日間
便サンプルはベースライン時(3日前と1日前)とカレー摂取後最大7日間(収集後1、3、7日)に収集されます。
ベースライン前から最大 2 日間、ベースライン後から最大 8 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月7日

一次修了 (実際)

2018年3月26日

研究の完了 (実際)

2018年3月26日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015/00729

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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