Efeitos de especiarias mistas na função cardiometabólica - o estudo PolySPice (PSP) (PSP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As especiarias têm sido usadas há séculos para melhorar o sabor dos alimentos e manter a saúde. O uso de especiarias como ingrediente culinário é comum entre pessoas de todas as etnias no sul e leste da Ásia. As especiarias também são uma das principais fontes de polifenóis na dieta asiática. Vários estudos in vitro e alguns estudos in vivo, principalmente em animais, mostraram que especiarias individuais, incluindo açafrão (contendo curcumina), canela (ácido cinínico), gengibre, alho etc. ensaios randomizados controlados, dentro do contexto dietético normal em humanos são limitados.
Este estudo será conduzido usando um design cruzado randomizado de três vias usando a abordagem do quadrado latino. Nas duas sessões de tratamento, cada voluntário consumirá um prato de especiarias mistas em duas doses (ou seja, 'pequena porção' ou 'grande porção' de molho curry) e arroz como ingrediente base. Na sessão de controle, será servido o mesmo ingrediente base (arroz), mas sem os temperos misturados. A quantidade total de especiarias mistas consumidas, a serem feitas a partir de pós secos de açafrão, cominho, coentro, groselha (amla), canela, cravo e pimenta caiena, será de 6 g e 12 g para pequenas e grandes porções de caril, respectivamente. Além disso, como vegetais adicionados, as refeições de curry conterão tomate, alho, cebola e gengibre, enquanto a refeição controle terá apenas tomate e berinjela descascada, embora a quantidade total de vegetais permaneça a mesma em todos os pratos (tratamento ou controle ).
O objetivo principal deste estudo será medir as alterações pós-prandiais e de jejum na glicemia, insulina, triglicerídeos (TG), ácidos graxos livres (FFA), pressão arterial ambulatorial (PA) de 24 horas, função endotelial e marcadores inflamatórios após o consumo de doses crescentes de especiarias misturadas em uma única refeição, em ocasiões separadas.
O objetivo secundário do estudo será monitorar as alterações nos níveis sanguíneos de hormônios intestinais, plasma e metaboloma urinário, incluindo polifenóis como benzoato e hipurato, conteúdo e função da microflora intestinal, como resultado da ingestão de especiarias mistas. Um subconjunto dos tratamentos (somente controle e alta dose de tempero) também terá glicose intersticial monitorada continuamente por um período de até 3 dias usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem chinês
- Idade entre 21 a 40 anos
- Índice de Massa Corporal entre 18,5 a 27,5 kg/m2
- Circunferência da cintura ≤ 90cm
- Glicemia em jejum < 6,0mmol/L
- Pressão arterial <140mmHg sistólica ou <90mmHg diastólica
- Não participe de esportes nos níveis competitivos e/ou de resistência e esteja disposto a interromper qualquer atividade extenuante durante ou dentro de 72 horas após os dias de teste
Critério de exclusão:
- Fumar
- Alérgico/intolerante a qualquer um dos alimentos de teste mencionados acima, ou qualquer um dos seguintes alimentos e ingredientes comuns: ovos, peixe, leite, amendoim e nozes, frutos do mar, soja, trigo, glúten, cereais, frutas, laticínios, carne , vegetais, açúcar e adoçante, corantes ou aromatizantes alimentares naturais, etc.
- Tem dificuldade em passar o movimento
- Tem ou teve diarreia no último 1 mês de participação no estudo
- Tem alguma doença metabólica ou cardiovascular (por exemplo, diabetes, problema cardíaco) ou qualquer outra doença envolvendo o intestino delgado ou o cólon (por exemplo, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, refluxo gástrico) Tem algum distúrbio hepático ou renal ou qualquer histórico familiar de pedras nos rins
- Tomar qualquer medicamento prescrito ou suplementos dietéticos que possam interferir nas medições do estudo, incluindo o consumo de bebidas ou suplementos probióticos, tomar antibióticos, laxantes ou medicamentos antidiarréicos que possam interferir nos resultados do estudo
- Consumo excessivo de álcool: consumir álcool em > 4 dias por semana com ≥ 6 bebidas alcoólicas por semana
- Indivíduos que doaram sangue nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Arroz com legumes mas sem adição de especiarias
Sessão de controlo - arroz com vegetais de controlo (tomate e beringela) - sem mistura de especiarias
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Dose 0
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Comparador Ativo: Arroz com legumes e baixo tempero
Dose 1 sessão de mistura de especiarias - arroz com 6 g de mistura de especiarias em pó e 40 g de vegetais ricos em polifenóis (cebola, gengibre e alho)
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Dose 1, Arroz com mix de especiarias (cúrcuma, coentro, cominho, groselha, pimenta caiena, canela, cravo), tomate, berinjela descascada, cebola, gengibre e alho
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Comparador Ativo: Arroz com legumes e alto tempero
Dose 2 sessão de mistura de especiarias - arroz com 12 g de mistura de especiarias em pó e 80 g de vegetais ricos em polifenóis (cebola, gengibre e alho)
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Dose 2, Arroz com mix de especiarias (cúrcuma, coentro, cominho, groselha, pimenta caiena, canela, cravo), tomate, cebola, gengibre e alho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações pós-prandiais na concentração intersticial de glicose
Prazo: Até 48 horas a partir da linha de base, tomadas a cada 5 minutos
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Alterações pós-prandiais na concentração de glicose intersticial usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) após o consumo de doses crescentes de especiarias mistas em uma única refeição
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Até 48 horas a partir da linha de base, tomadas a cada 5 minutos
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Alterações pós-prandiais na concentração plasmática de insulina
Prazo: Até 48 horas a partir da linha de base
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Alterações pós-prandiais na concentração plasmática de insulina após o consumo de doses crescentes de especiarias mistas em uma única refeição
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Até 48 horas a partir da linha de base
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Alterações pós-prandiais na concentração plasmática de triglicerídeos
Prazo: Até 48 horas a partir da linha de base
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Alterações pós-prandiais na concentração plasmática de triglicerídeos após o consumo de doses crescentes de especiarias mistas em uma única refeição
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Até 48 horas a partir da linha de base
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Alterações pós-prandiais na concentração plasmática de ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Até 48 horas a partir da linha de base
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Alterações pós-prandiais na concentração plasmática de ácidos graxos livres (FFA) após o consumo de doses crescentes de especiarias mistas em uma única refeição
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Até 48 horas a partir da linha de base
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Alterações pós-prandiais na concentração plasmática de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Até 48 horas a partir da linha de base
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Alterações pós-prandiais na concentração plasmática de IL-6 após o consumo de doses crescentes de especiarias mistas em uma única refeição
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Até 48 horas a partir da linha de base
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Alterações pós-prandiais na concentração plasmática da molécula de adesão intercelular (ICAM-1)
Prazo: Até 48 horas a partir da linha de base
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Alterações pós-prandiais na concentração plasmática da molécula de adesão intercelular (ICAM-1) após o consumo de doses crescentes de especiarias mistas em uma única refeição
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Até 48 horas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitore as alterações nos níveis sanguíneos de peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1)
Prazo: Até 48 horas a partir da linha de base
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Monitore as alterações nos níveis sanguíneos de peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) como resultado da ingestão de especiarias mistas
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Até 48 horas a partir da linha de base
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Monitorar alterações nos níveis sanguíneos de peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Prazo: Até 48 horas a partir da linha de base
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Monitore as alterações nos níveis sanguíneos de GIP como resultado da ingestão de especiarias mistas
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Até 48 horas a partir da linha de base
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Monitorar alterações nos níveis sanguíneos do peptídeo YY (PYY)
Prazo: Até 48 horas a partir da linha de base
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Monitore as mudanças nos níveis sanguíneos de PYY como resultado da ingestão de especiarias mistas
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Até 48 horas a partir da linha de base
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Monitorar alterações no metaboloma plasmático (metabolômica)
Prazo: Até 48 horas a partir da linha de base
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Monitorar alterações no metaboloma plasmático, incluindo benzoato e hipurato, como resultado da ingestão de especiarias mistas
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Até 48 horas a partir da linha de base
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Monitorar alterações no metaboloma da urina (metabolômica)
Prazo: Até 48 horas a partir da linha de base
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Monitorar alterações no metaboloma da urina, incluindo hipurato e benzoato, como resultado da ingestão de especiarias mistas
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Até 48 horas a partir da linha de base
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Monitorar mudanças no microbioma intestinal
Prazo: Até 2 dias antes e até 8 dias após a linha de base
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Amostras de fezes serão coletadas no início (3 dias e 1 dia antes) e até 7 dias após o consumo de curry (1, 3 e 7 dias após a coleta)
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Até 2 dias antes e até 8 dias após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015/00729
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