- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02599272
Effets des épices mélangées sur la fonction cardiométabolique - l'étude PolySPice (PSP) (PSP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les épices sont utilisées depuis des siècles pour rehausser l'arôme des aliments et maintenir la santé. L'utilisation des épices comme ingrédient culinaire est courante chez les personnes de toutes les ethnies d'Asie du Sud et de l'Est. Les épices sont également l'une des principales sources de polyphénols dans l'alimentation asiatique. Plusieurs études in vitro et certaines études in vivo, principalement chez l'animal, ont montré que des épices individuelles, notamment le curcuma (contenant de la curcumine), la cannelle (acide cinnimique), le gingembre, l'ail, etc., améliorent le métabolisme du glucose et des lipides. -les essais contrôlés randomisés, dans le cadre d'un régime alimentaire normal chez l'homme sont limités.
Cette étude sera menée à l'aide d'un plan croisé randomisé à trois voies utilisant l'approche du carré latin. Au cours des deux séances de traitement, chaque volontaire consommera un plat d'épices mélangées à deux doses (c'est-à-dire une sauce au curry « petite portion » ou « grande portion ») et du riz comme ingrédient de base. Lors de la séance de contrôle, le même ingrédient de base (riz) mais sans les épices mélangées sera servi. La quantité totale d'épices mélangées consommées, à fabriquer à partir de poudres séchées de curcuma, de cumin, de coriandre, de groseille (amla), de cannelle, de clou de girofle et de poivre de Cayenne, sera respectivement de 6 g et 12 g pour les currys en petite et grande portion. De plus, en tant que légumes ajoutés, les plats au curry contiendront de la tomate, de l'ail, de l'oignon et du gingembre, alors que le repas témoin ne contiendra que de la tomate et de l'aubergine épluchée, bien que la quantité totale de légumes restera la même dans tous les plats (traitement ou témoin ).
L'objectif principal de cette étude sera de mesurer les changements postprandiaux et à jeun de la glycémie, de l'insuline, des triglycérides (TG), des acides gras libres (FFA), de la pression artérielle ambulatoire (TA) sur 24h, de la fonction endothéliale et des marqueurs inflammatoires suite à la consommation de doses croissantes. d'épices mélangées en un seul repas, à des occasions distinctes.
L'objectif secondaire de l'étude sera de surveiller les changements dans les taux sanguins d'hormones intestinales, de métabolome plasmatique et urinaire, y compris les polyphénols tels que le benzoate et l'hippurate, le contenu et la fonction de la microflore intestinale, à la suite de l'apport d'épices mélangées. Un sous-ensemble de traitements (contrôle et dose élevée d'épices uniquement) fera également l'objet d'une surveillance continue du glucose interstitiel pendant une période allant jusqu'à 3 jours à l'aide du système de surveillance continue du glucose (CGMS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâle chinois
- Âge entre 21 et 40 ans
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 27,5 kg/m2
- Tour de taille ≤ 90cm
- Glycémie à jeun < 6,0 mmol/L
- Pression artérielle < 140 mmHg systolique ou < 90 mmHg diastolique
- Ne participez pas à des sports de niveau compétitif et/ou d'endurance et êtes prêt à arrêter toute activité intense pendant ou dans les 72 heures suivant les jours de test
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Allergique/intolérant à l'un des aliments testés mentionnés ci-dessus, ou à l'un des aliments et ingrédients courants suivants : œufs, poisson, lait, arachides et noix, crustacés, soja, blé, gluten, céréales, fruits, produits laitiers, viande , légume, sucre et édulcorant, colorants ou arômes alimentaires naturels, etc.
- Avoir de la difficulté à passer le mouvement
- Avoir ou avoir eu la diarrhée au cours du dernier mois de participation à l'étude
- avez des maladies métaboliques ou cardiovasculaires (par exemple, diabète, maladie cardiaque) ou toute autre maladie impliquant l'intestin grêle ou le côlon (par exemple, syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin, reflux gastrique) avez des troubles hépatiques ou rénaux ou des antécédents familiaux de calculs rénaux
- Prendre tout médicament prescrit ou complément alimentaire susceptible d'interférer avec les mesures de l'étude, y compris la consommation de boissons ou de suppléments probiotiques, la prise d'antibiotiques, de laxatifs ou de médicaments antidiarrhéiques susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude
- Consommation excessive d'alcool : consommation d'alcool > 4 jours par semaine avec ≥ 6 boissons alcoolisées par semaine
- Les personnes qui ont donné du sang au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Riz aux légumes mais sans épice ajoutée
Séance témoin - riz avec légumes témoins (tomates et aubergines) - pas d'épices mélangées
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Dose 0
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Comparateur actif: Riz aux légumes et peu épicé
Dose 1 session d'épices mélangées - riz avec 6 g d'épices mélangées en poudre et 40 g de légumes riches en polyphénols (oignons, gingembre et ail)
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Dose 1, Riz aux épices mélangées (curcuma, coriandre, cumin, groseille, poivre de cayenne, cannelle, clou de girofle), tomates, aubergine épluchée, oignon, gingembre et ail
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Comparateur actif: Riz aux légumes et haute épice
Dose 2 session d'épices mélangées - riz avec 12 g d'épices mélangées en poudre et 80 g de légumes riches en polyphénols (oignons, gingembre et ail)
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Dose 2, Riz aux épices mélangées (curcuma, coriandre, cumin, groseille piment de cayenne, cannelle, clou de girofle), tomates, oignon, gingembre et ail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications postprandiales de la concentration de glucose interstitiel
Délai: Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base, prises toutes les 5 minutes
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Changements postprandiaux de la concentration de glucose interstitiel à l'aide de la surveillance continue du glucose (CGM) après la consommation de doses croissantes d'épices mélangées en un seul repas
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Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base, prises toutes les 5 minutes
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Modifications postprandiales de la concentration plasmatique d'insuline
Délai: Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Modifications postprandiales de la concentration plasmatique d'insuline suite à la consommation de doses croissantes d'épices mélangées en un seul repas
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Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Modifications postprandiales de la concentration plasmatique de triglycérides
Délai: Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Modifications postprandiales de la concentration plasmatique de triglycérides suite à la consommation de doses croissantes d'épices mélangées en un seul repas
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Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Modifications postprandiales de la concentration plasmatique en acides gras libres (FFA)
Délai: Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Changements postprandiaux de la concentration plasmatique d'acides gras libres (FFA) suite à la consommation de doses croissantes d'épices mélangées en un seul repas
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Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Modifications postprandiales de la concentration plasmatique d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Changements postprandiaux de la concentration plasmatique d'IL-6 suite à la consommation de doses croissantes d'épices mélangées en un seul repas
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Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Modifications postprandiales de la concentration plasmatique de la molécule d'adhésion intercellulaire (ICAM-1)
Délai: Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Modifications postprandiales de la concentration plasmatique de la molécule d'adhésion intercellulaire (ICAM-1) suite à la consommation de doses croissantes d'épices mélangées en un seul repas
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Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveiller les changements dans les taux sanguins de glucagon like peptide 1 (GLP-1)
Délai: Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Surveiller les changements dans les taux sanguins de glucagon comme le peptide 1 (GLP-1) à la suite de l'apport d'épices mélangées
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Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Surveiller les changements dans les taux sanguins de peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)
Délai: Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Surveiller les changements dans les taux sanguins de GIP à la suite de la consommation d'épices mélangées
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Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Surveiller les changements dans les taux sanguins de peptide YY (PYY)
Délai: Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Surveiller les changements dans les taux sanguins de PYY à la suite de l'apport d'épices mélangées
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Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Surveiller les changements dans le métabolome plasmatique (métabolomique)
Délai: Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Surveiller les changements dans le métabolome plasmatique, y compris le benzoate et l'hippurate, à la suite de l'apport d'épices mélangées
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Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Surveiller les changements dans le métabolome urinaire (métabolomique)
Délai: Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Surveiller les changements dans le métabolome urinaire, y compris l'hippurate et le benzoate, à la suite de l'apport d'épices mélangées
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Jusqu'à 48 heures à partir de la ligne de base
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Surveiller les changements dans le microbiote intestinal
Délai: Jusqu'à 2 jours avant et jusqu'à 8 jours après la ligne de base
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Des échantillons de selles seront prélevés au départ (3 jours et 1 jour avant) et jusqu'à 7 jours après la consommation de curry (1, 3 et 7 jours après le prélèvement)
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Jusqu'à 2 jours avant et jusqu'à 8 jours après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/00729
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