- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02599272
Effekter av blandade kryddor på kardiometabolisk funktion - PolySPice-studien (PSP). (PSP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kryddor har använts i århundraden för att förstärka matsmak och för att upprätthålla hälsan. Användning av kryddor som en kulinarisk ingrediens är vanligt bland människor av alla etniciteter i Syd- och Östasien. Kryddor är också en av de viktigaste källorna till polyfenoler i den asiatiska kosten. Flera in vitro-studier och några in vivo-studier, främst på djur har visat att individuella kryddor, inklusive gurkmeja (innehållande curcumin), kanel (kanelsyra), ingefära, vitlök etc. har visat sig förbättra glukos- och lipidmetabolismen. -kontrollerade randomiserade studier, inom det normala kostsammanhanget på människor är begränsade.
Denna studie kommer att genomföras med hjälp av en trevägs randomiserad crossover-design med latinsk kvadratmetoden. Under de två behandlingstillfällena kommer varje volontär att konsumera en blandad kryddrätt i två doser (d.v.s. "liten portion" eller "stor portion" currysås) och ris som basingrediens. I kontrollpasset kommer samma basingrediens (ris) men utan de blandade kryddorna att serveras. Den totala mängden blandade kryddor som konsumeras, som ska göras av torkat pulver av gurkmeja, spiskummin, koriander, krusbär (amla), kanel, kryddnejlika och cayennepeppar, blir 6 g och 12 g för små respektive stora portioner curryrätter. Dessutom, som tillsatta grönsaker, kommer currymåltiderna att innehålla tomat, vitlök, lök och ingefära, medan kontrollmåltiden bara kommer att ha tomat och skalad aubergine, även om den totala mängden grönsaker förblir densamma i alla rätter (behandling eller kontroll). ).
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att mäta postprandiala och fasta förändringar i blodsocker, insulin, triglycerider (TG), fria fettsyror (FFA), 24 timmars ambulatoriskt blodtryck (BP), endotelfunktion och inflammatoriska markörer efter konsumtion av ökande doser av blandade kryddor i en enda måltid, vid olika tillfällen.
Det sekundära syftet med studien kommer att vara att övervaka förändringar i blodnivåer av tarmhormoner, plasma- och urinmetabolom inklusive polyfenoler som bensoat och hippurat, tarmens mikroflorainnehåll och funktion, som ett resultat av blandat kryddintag. En delmängd av behandlingarna (endast kontroll och hög krydddos) kommer också att ha interstitiell glukos övervakad kontinuerligt under en period på upp till 3 dagar med hjälp av det kontinuerliga glukosövervakningssystemet (CGMS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesisk hane
- Ålder mellan 21 och 40 år
- Body Mass Index mellan 18,5 till 27,5 kg/m2
- Midjemått ≤ 90cm
- Fastande blodsocker < 6,0 mmol/L
- Blodtryck <140 mmHg systoliskt eller < 90 mmHg diastoliskt
- Delta inte i sporter på tävlings- och/eller uthållighetsnivåer och är villig att stoppa all ansträngande aktivitet under eller inom 72 timmar efter testdagar
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Allergisk/intolerant mot någon av de testlivsmedel som nämns ovan, eller någon av följande vanliga livsmedel och ingredienser: ägg, fisk, mjölk, jordnötter och trädnötter, skaldjur, soja, vete, gluten, spannmål, frukt, mejeriprodukter, kött , grönsaker, socker och sötningsmedel, naturliga matfärger eller smakämnen, etc.
- Har svårt att passera rörelse
- Har eller haft diarré under den senaste månaden av studiedeltagandet
- Har någon metabolisk eller kardiovaskulär sjukdom (t.ex. diabetes, hjärtsjukdom) eller andra sjukdomar som involverar tunntarmen eller tjocktarmen (t.ex. colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrisk reflux) Har någon lever- eller njursjukdom eller någon familjehistoria med njursten
- Att ta någon ordinerad medicin eller kosttillskott som kan störa studiens mätningar, inklusive konsumtion av probiotiska drycker eller kosttillskott, ta antibiotika, laxermedel eller läkemedel mot diarré som sannolikt kan störa studieresultaten
- Överdriven alkoholkonsumtion: konsumerar alkohol > 4 dagar i veckan med ≥ 6 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Personer som har donerat blod under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ris med grönsaker men utan tillsatt krydda
Kontrollpass - ris med kontrollgrönsaker (tomater och auberginer) - inga blandade kryddor
|
Dos 0
|
|
Aktiv komparator: Ris med grönsaker och låg krydda
Dosera 1 blandad kryddsession - ris med 6 g blandade kryddor i pulverform och 40 g polyfenolrika grönsaker (lök, ingefära och vitlök)
|
Dos 1, Ris med blandade kryddor (gurkmeja, koriander, spiskummin, krusbärscayennepeppar, kanel, kryddnejlika), tomater, skalad aubergine, lök, ingefära och vitlök
|
|
Aktiv komparator: Ris med grönsaker och hög krydda
Dosera 2 blandade kryddsessioner - ris med 12 g pulveriserade blandade kryddor och 80 g polyfenolrika grönsaker (lök, ingefära och vitlök)
|
Dos 2, Ris med blandade kryddor (gurkmeja, koriander, spiskummin, krusbärscayennepeppar, kanel, kryddnejlika), tomater, lök, ingefära och vitlök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandiala förändringar i interstitiell glukoskoncentration
Tidsram: Upp till 48 timmar från baslinjen, taget var 5:e minut
|
Postprandiala förändringar i interstitiell glukoskoncentration med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) efter konsumtion av ökande doser av blandade kryddor i en enda måltid
|
Upp till 48 timmar från baslinjen, taget var 5:e minut
|
|
Postprandiala förändringar i plasmainsulinkoncentration
Tidsram: Upp till 48 timmar från baslinjen
|
Postprandiala förändringar i plasmainsulinkoncentration efter konsumtion av ökande doser av blandade kryddor i en enda måltid
|
Upp till 48 timmar från baslinjen
|
|
Postprandiala förändringar i plasmatriglyceridkoncentration
Tidsram: Upp till 48 timmar från baslinjen
|
Postprandiala förändringar i plasmatriglyceridkoncentration efter konsumtion av ökande doser av blandade kryddor i en enda måltid
|
Upp till 48 timmar från baslinjen
|
|
Postprandiala förändringar i plasmakoncentrationen av fria fettsyror (FFA).
Tidsram: Upp till 48 timmar från baslinjen
|
Postprandiala förändringar i plasmakoncentrationen av fria fettsyror (FFA) efter konsumtion av ökande doser av blandade kryddor i en enda måltid
|
Upp till 48 timmar från baslinjen
|
|
Postprandiala förändringar i plasmakoncentrationen av interleukin-6 (IL-6).
Tidsram: Upp till 48 timmar från baslinjen
|
Postprandiala förändringar i plasma IL-6-koncentration efter konsumtion av ökande doser av blandade kryddor i en enda måltid
|
Upp till 48 timmar från baslinjen
|
|
Postprandiala förändringar i plasma intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM-1) koncentration
Tidsram: Upp till 48 timmar från baslinjen
|
Postprandiala förändringar i plasma intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM-1) koncentration efter konsumtion av ökande doser av blandade kryddor i en enda måltid
|
Upp till 48 timmar från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervaka förändringar i blodnivåer av glukagon som peptid 1 (GLP-1)
Tidsram: Upp till 48 timmar från baslinjen
|
Övervaka förändringar i blodnivåer av glukagon som peptid 1 (GLP-1) som ett resultat av blandat kryddintag
|
Upp till 48 timmar från baslinjen
|
|
Övervaka förändringar i blodnivåer av glukosberoende insulinotropisk peptid (GIP)
Tidsram: Upp till 48 timmar från baslinjen
|
Övervaka förändringar i blodnivåer av GIP som ett resultat av intaget av blandade kryddor
|
Upp till 48 timmar från baslinjen
|
|
Övervaka förändringar i blodnivåer av peptid YY (PYY)
Tidsram: Upp till 48 timmar från baslinjen
|
Övervaka förändringar i blodnivåer av PYY som ett resultat av intaget av blandade kryddor
|
Upp till 48 timmar från baslinjen
|
|
Övervaka förändringar i plasmametabolom (metabolomics)
Tidsram: Upp till 48 timmar från baslinjen
|
Övervaka förändringar i plasmametabolom inklusive bensoat och hippurat som ett resultat av blandat kryddintag
|
Upp till 48 timmar från baslinjen
|
|
Övervaka förändringar i urinmetabolom (metabolomics)
Tidsram: Upp till 48 timmar från baslinjen
|
Övervaka förändringar i urinmetabolom inklusive hippurat och bensoat som ett resultat av blandat kryddintag
|
Upp till 48 timmar från baslinjen
|
|
Övervaka förändringar i tarmmikrobiom
Tidsram: Upp till 2 dagar före och upp till 8 dagar efter baslinjen
|
Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen (3 dagar och 1 dag före) och upp till 7 dagar efter konsumtion av curry (1, 3 och 7 dagar efter insamling)
|
Upp till 2 dagar före och upp till 8 dagar efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015/00729
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .