Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af blandede krydderier på kardiometabolisk funktion - PolySPice (PSP) undersøgelsen (PSP)

9. oktober 2018 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Undersøgelsen vil undersøge, om det at have blandede krydderier rige på polyfenoler kan forbedre postprandial kardiometabolisk respons hos raske kinesiske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Krydderier er blevet brugt i århundreder for at forbedre smagen af ​​fødevarer og for at bevare sundheden. Brug af krydderier som en kulinarisk ingrediens er almindelig blandt mennesker af alle etniciteter i Syd- og Østasien. Krydderier er også en af ​​hovedkilderne til polyfenoler i den asiatiske kost. Adskillige in vitro undersøgelser og nogle in vivo undersøgelser, hovedsageligt på dyr har vist, at individuelle krydderier, herunder gurkemeje (indeholdende curcumin), kanel (kanelsyre), ingefær, hvidløg osv. har vist sig at forbedre glukose- og lipidmetabolismen. -kontrollerede randomiserede forsøg inden for den normale kostsammenhæng hos mennesker er begrænsede.

Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et tre-vejs randomiseret crossover-design ved hjælp af den latinske kvadratiske tilgang. I de to behandlingssessioner vil hver frivillig indtage en blandet krydderiret i to doser (dvs. 'lille portion' eller 'stor portion' karrysauce) og ris som basisingrediens. I kontrolsessionen serveres den samme basisingrediens (ris), men uden de blandede krydderier. Den samlede mængde forbrugte blandede krydderier, der skal laves af tørret pulver af gurkemeje, spidskommen, koriander, stikkelsbær (amla), kanel, nelliker og cayennepeber, vil være 6 g og 12 g for henholdsvis små og store portioner karryretter. Derudover vil karrymåltiderne som tilsatte grøntsager indeholde tomat, hvidløg, løg og ingefær, hvorimod kontrolmåltidet kun vil have tomat og flået aubergine, selvom den samlede mængde grøntsager forbliver den samme på tværs af alle retter (behandling eller kontrol). ).

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at måle postprandiale og fastende ændringer i blodsukker, insulin, triglycerider (TG), frie fedtsyrer (FFA), 24 timers ambulant blodtryk (BP), endotelfunktion og inflammatoriske markører efter indtagelse af stigende doser af blandede krydderier i et enkelt måltid, ved forskellige lejligheder.

Det sekundære formål med undersøgelsen vil være at overvåge ændringer i blodniveauer af tarmhormoner, plasma- og urinmetabolomer, herunder polyfenoler såsom benzoat og hippurat, tarmens mikrofloraindhold og funktion, som et resultat af det blandede krydderiindtag. En delmængde af behandlingerne (kun kontrol og høj krydderi-dosis) vil også have interstitiel glukose monitoreret kontinuerligt i en periode på op til 3 dage ved hjælp af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesisk mand
  • Alder mellem 21 og 40 år
  • Body Mass Index mellem 18,5 til 27,5 kg/m2
  • Taljeomkreds ≤ 90 cm
  • Fastende blodsukker < 6,0 mmol/L
  • Blodtryk <140 mmHg systolisk eller < 90 mmHg diastolisk
  • Deltag ikke i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer og villig til at stoppe enhver anstrengende aktivitet under eller inden for 72 timer efter testdagene

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Allergisk/intolerant over for nogen af ​​de testfødevarer, der er nævnt ovenfor, eller en af ​​følgende almindelige fødevarer og ingredienser: æg, fisk, mælk, jordnødder og trænødder, skaldyr, soja, hvede, gluten, korn, frugt, mejeriprodukter, kød , grøntsager, sukker og sødemiddel, naturlige fødevarefarver eller smagsstoffer mv.
  • Har svært ved at passere bevægelse
  • Har eller haft diarré inden for den seneste 1 måned af studiedeltagelsen
  • Har nogen metaboliske eller kardiovaskulære sygdomme (f.eks. diabetes, hjertesygdom) eller andre sygdomme, der involverer tyndtarmen eller tyktarmen (f.eks. irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk refluks) Har nogen lever- eller nyresygdomme eller en familiehistorie med nyresten
  • Indtagelse af ordineret medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsesmålingerne, herunder indtagelse af probiotiske drikkevarer eller kosttilskud, indtagelse af antibiotika, afføringsmidler eller medicin mod diarré, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Overdreven alkoholforbrug: indtagelse af alkohol > 4 dage om ugen med ≥ 6 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Personer, der har doneret blod inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ris med grøntsager, men uden tilsat krydderi
Kontrolsession - ris med kontrolgrøntsager (tomater og auberginer) - ingen blandede krydderier
Andet: Ris med tomater og flåede aubergine (ingen krydderi)
Dosis 0
Aktiv komparator: Ris med grøntsager og lavt krydderi
Doser 1 blandede krydderi-session - ris med 6 g pulveriserede blandede krydderier og 40 g polyphenolrige grøntsager (løg, ingefær og hvidløg)
Andet: Ris med grøntsager og lavt krydderi
Dosis 1, Ris med blandede krydderier (gurkemeje, koriander, spidskommen, stikkelsbær cayennepeber, kanel, fed), tomater, flåede aubergine, løg, ingefær og hvidløg
Aktiv komparator: Ris med grøntsager og high spice
Dosis 2 blandede krydderier - ris med 12 g pulveriserede blandede krydderier og 80 g polyphenolrige grøntsager (løg, ingefær og hvidløg)
Andet: Ris med grøntsager og high spice
Dosis 2, Ris med blandede krydderier (gurkemeje, koriander, spidskommen, stikkelsbær cayennepeber, kanel, fed), tomater, løg, ingefær og hvidløg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale ændringer i interstitiel glukosekoncentration
Tidsramme: Op til 48 timer fra baseline, taget hvert 5. minut
Postprandiale ændringer i interstitiel glukosekoncentration ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) efter indtagelse af stigende doser af blandede krydderier i et enkelt måltid
Op til 48 timer fra baseline, taget hvert 5. minut
Postprandiale ændringer i plasma insulinkoncentration
Tidsramme: Op til 48 timer fra baseline
Postprandiale ændringer i plasmainsulinkoncentration efter indtagelse af stigende doser af blandede krydderier i et enkelt måltid
Op til 48 timer fra baseline
Postprandiale ændringer i plasmatriglyceridkoncentration
Tidsramme: Op til 48 timer fra baseline
Postprandiale ændringer i plasmatriglyceridkoncentration efter indtagelse af stigende doser af blandede krydderier i et enkelt måltid
Op til 48 timer fra baseline
Postprandiale ændringer i plasmakoncentrationen af ​​frie fedtsyrer (FFA).
Tidsramme: Op til 48 timer fra baseline
Postprandiale ændringer i plasma-fri fedtsyrekoncentration (FFA) efter indtagelse af stigende doser af blandede krydderier i et enkelt måltid
Op til 48 timer fra baseline
Postprandiale ændringer i plasma interleukin-6 (IL-6) koncentration
Tidsramme: Op til 48 timer fra baseline
Postprandiale ændringer i plasma IL-6 koncentration efter indtagelse af stigende doser af blandede krydderier i et enkelt måltid
Op til 48 timer fra baseline
Postprandiale ændringer i plasma intercellulært adhæsionsmolekyle (ICAM-1) koncentration
Tidsramme: Op til 48 timer fra baseline
Postprandiale ændringer i plasma intercellulært adhæsionsmolekyle (ICAM-1) koncentration efter indtagelse af stigende doser af blandede krydderier i et enkelt måltid
Op til 48 timer fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåg ændringer i blodniveauer af glukagon som peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: Op til 48 timer fra baseline
Overvåg ændringer i blodniveauer af glukagon som peptid 1 (GLP-1) som følge af det blandede krydderiindtag
Op til 48 timer fra baseline
Overvåg ændringer i blodniveauer af glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP)
Tidsramme: Op til 48 timer fra baseline
Overvåg ændringer i blodniveauer af GIP som følge af det blandede krydderiindtag
Op til 48 timer fra baseline
Overvåg ændringer i blodniveauer af peptid YY (PYY)
Tidsramme: Op til 48 timer fra baseline
Overvåg ændringer i blodniveauer af PYY som følge af det blandede krydderiindtag
Op til 48 timer fra baseline
Overvåg ændringer i plasmametabolom (metabolomics)
Tidsramme: Op til 48 timer fra baseline
Overvåg ændringer i plasmametabolom inklusive benzoat og hippurat som et resultat af det blandede krydderiindtag
Op til 48 timer fra baseline
Overvåg ændringer i urinmetabolom (metabolomics)
Tidsramme: Op til 48 timer fra baseline
Overvåg ændringer i urinmetabolom inklusive hippurat og benzoat som følge af det blandede krydderiindtag
Op til 48 timer fra baseline
Overvåg ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Op til 2 dage før og op til 8 dage efter baseline
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline (3 dage og 1 dag før) og op til 7 dage efter indtagelse af karry (1, 3 og 7 dage efter indsamling)
Op til 2 dage før og op til 8 dage efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/00729

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiometabolisk risiko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner