- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02599272
Efectos de las especias mixtas en la función cardiometabólica: el estudio PolySPice (PSP) (PSP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las especias se han utilizado durante siglos para mejorar el sabor de los alimentos y mantener la salud. El uso de especias como ingrediente culinario es común entre personas de todas las etnias en el sur y este de Asia. Las especias también son una de las principales fuentes de polifenoles en la dieta asiática. Varios estudios in vitro y algunos estudios in vivo, principalmente en animales, han demostrado que las especias individuales, incluida la cúrcuma (que contiene curcumina), la canela (ácido cinímico), el jengibre, el ajo, etc., mejoran el metabolismo de la glucosa y los lípidos. Sin embargo, bien Los ensayos aleatorios controlados, dentro del contexto dietético normal en humanos, son limitados.
Este estudio se llevará a cabo utilizando un diseño cruzado aleatorio de tres vías utilizando el enfoque del cuadrado latino. En las dos sesiones de tratamiento, cada voluntario consumirá un plato de especias mixtas en dos dosis (es decir, salsa de curry de "porción pequeña" o "porción grande") y arroz como ingrediente base. En la sesión de control se servirá el mismo ingrediente base (arroz) pero sin la mezcla de especias. La cantidad total de especias mixtas consumidas, a partir de polvos secos de cúrcuma, comino, cilantro, grosella espinosa (amla), canela, clavo y pimienta de cayena, será de 6 g y 12 g para curry de pequeña y gran ración respectivamente. Además, como verduras añadidas, las comidas de curry contendrán tomate, ajo, cebolla y jengibre, mientras que la comida de control solo tendrá tomate y berenjena pelada, aunque la cantidad total de verduras seguirá siendo la misma en todos los platos (tratamiento o control). ).
El objetivo principal de este estudio será medir los cambios posprandiales y en ayunas en la glucosa en sangre, la insulina, los triglicéridos (TG), los ácidos grasos libres (FFA), la presión arterial (PA) ambulatoria de 24 horas, la función endotelial y los marcadores inflamatorios después del consumo de dosis crecientes. de especias mixtas en una sola comida, en ocasiones separadas.
El objetivo secundario del estudio será monitorear los cambios en los niveles sanguíneos de hormonas intestinales, el metaboloma en plasma y orina, incluidos polifenoles como el benzoato y el hipurato, el contenido y la función de la microflora intestinal, como resultado de la ingesta de especias mixtas. Un subconjunto de los tratamientos (control y dosis alta de especias solamente) también tendrá glucosa intersticial monitoreada continuamente por un período de hasta 3 días usando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre chino
- Edad entre 21 a 40 años
- Índice de Masa Corporal entre 18,5 a 27,5 kg/m2
- Circunferencia de la cintura ≤ 90 cm
- Glucosa en sangre en ayunas < 6,0 mmol/L
- Presión arterial <140 mmHg sistólica o < 90 mmHg diastólica
- No participe en deportes a niveles competitivos y/o de resistencia y esté dispuesto a detener cualquier actividad extenuante durante o dentro de las 72 horas posteriores a los días de prueba.
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Alérgico/intolerante a cualquiera de los alimentos de prueba mencionados anteriormente, o a cualquiera de los siguientes alimentos e ingredientes comunes: huevos, pescado, leche, maní y nueces, mariscos, soja, trigo, gluten, cereales, frutas, productos lácteos, carne , vegetal, azúcar y edulcorante, colorantes o aromas alimentarios naturales, etc.
- Tiene dificultad para pasar el movimiento
- Tiene o ha tenido diarrea en el último mes de participación en el estudio
- Tiene alguna enfermedad metabólica o cardiovascular (p. ej., diabetes, afección cardíaca) o cualquier otra enfermedad que involucre el intestino delgado o el colon (p. ej., síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, reflujo gástrico) Tiene algún trastorno hepático o renal o antecedentes familiares de cálculos renales
- Tomar cualquier medicamento recetado o suplementos dietéticos que puedan interferir con las mediciones del estudio, incluido el consumo de bebidas o suplementos probióticos, tomar antibióticos, laxantes o medicamentos antidiarreicos que puedan interferir con los hallazgos del estudio.
- Consumo excesivo de alcohol: consumo de alcohol > 4 días a la semana con ≥ 6 bebidas alcohólicas a la semana
- Individuos que han donado sangre en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Arroz con verduras pero sin especias añadidas
Sesión de control - arroz con verduras de control (tomates y berenjenas) - sin mezcla de especias
|
Dosis 0
|
|
Comparador activo: Arroz con verduras y bajo picante
Dosis 1 sesión de especias mixtas - arroz con 6 g de especias mixtas en polvo y 40 g de vegetales ricos en polifenoles (cebolla, jengibre y ajo)
|
Dosis 1, Arroz con mezcla de especias (cúrcuma, cilantro, comino, grosella, cayena, canela, clavo), tomate, berenjena pelada, cebolla, jengibre y ajo
|
|
Comparador activo: Arroz con verduras y alto picante
Dosis 2 sesión de especias mixtas - arroz con 12 g de especias mixtas en polvo y 80 g de vegetales ricos en polifenoles (cebolla, jengibre y ajo)
|
Dosis 2, Arroz con mezcla de especias (cúrcuma, cilantro, comino, grosella, pimienta de cayena, canela, clavo), tomate, cebolla, jengibre y ajo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios posprandiales en la concentración de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio, tomado cada 5 minutos
|
Cambios posprandiales en la concentración de glucosa intersticial usando monitoreo continuo de glucosa (MCG) luego del consumo de dosis crecientes de especias mixtas en una sola comida
|
Hasta 48 horas desde el inicio, tomado cada 5 minutos
|
|
Cambios posprandiales en la concentración de insulina plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
|
Cambios posprandiales en la concentración de insulina plasmática luego del consumo de dosis crecientes de especias mixtas en una sola comida
|
Hasta 48 horas desde el inicio
|
|
Cambios posprandiales en la concentración de triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
|
Cambios posprandiales en la concentración de triglicéridos plasmáticos luego del consumo de dosis crecientes de especias mixtas en una sola comida
|
Hasta 48 horas desde el inicio
|
|
Cambios posprandiales en la concentración de ácidos grasos libres (FFA) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
|
Cambios posprandiales en la concentración de ácidos grasos libres (FFA) en plasma luego del consumo de dosis crecientes de especias mixtas en una sola comida
|
Hasta 48 horas desde el inicio
|
|
Cambios posprandiales en la concentración plasmática de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
|
Cambios posprandiales en la concentración plasmática de IL-6 luego del consumo de dosis crecientes de especias mixtas en una sola comida
|
Hasta 48 horas desde el inicio
|
|
Cambios posprandiales en la concentración de moléculas de adhesión intercelular (ICAM-1) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
|
Cambios posprandiales en la concentración de moléculas de adhesión intercelular (ICAM-1) en plasma después del consumo de dosis crecientes de especias mixtas en una sola comida
|
Hasta 48 horas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Controle los cambios en los niveles sanguíneos del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
|
Supervisar los cambios en los niveles sanguíneos del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) como resultado de la ingesta de especias mixtas
|
Hasta 48 horas desde el inicio
|
|
Supervisar los cambios en los niveles sanguíneos del péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
|
Vigilar los cambios en los niveles de GIP en la sangre como resultado de la ingesta de especias mixtas
|
Hasta 48 horas desde el inicio
|
|
Controle los cambios en los niveles sanguíneos del péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
|
Supervisar los cambios en los niveles sanguíneos de PYY como resultado de la ingesta de especias mixtas
|
Hasta 48 horas desde el inicio
|
|
Vigilar los cambios en el metaboloma plasmático (metabolómica)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
|
Supervisar los cambios en el metaboloma plasmático, incluidos el benzoato y el hipurato, como resultado de la ingesta de especias mixtas
|
Hasta 48 horas desde el inicio
|
|
Vigilar los cambios en el metaboloma de la orina (metabolómica)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
|
Controle los cambios en el metaboloma de la orina, incluidos el hipurato y el benzoato, como resultado de la ingesta de especias mixtas
|
Hasta 48 horas desde el inicio
|
|
Supervisar los cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 2 días antes y hasta 8 días después de la línea de base
|
Las muestras de heces se recolectarán al inicio (3 días y 1 día antes) y hasta 7 días después del consumo de curry (1, 3 y 7 días después de la recolección)
|
Hasta 2 días antes y hasta 8 días después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015/00729
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .