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Efectos de las especias mixtas en la función cardiometabólica: el estudio PolySPice (PSP) (PSP)

9 de octubre de 2018 actualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
El estudio investigará si tener especias mixtas ricas en polifenoles puede mejorar la respuesta cardiometabólica posprandial en hombres chinos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las especias se han utilizado durante siglos para mejorar el sabor de los alimentos y mantener la salud. El uso de especias como ingrediente culinario es común entre personas de todas las etnias en el sur y este de Asia. Las especias también son una de las principales fuentes de polifenoles en la dieta asiática. Varios estudios in vitro y algunos estudios in vivo, principalmente en animales, han demostrado que las especias individuales, incluida la cúrcuma (que contiene curcumina), la canela (ácido cinímico), el jengibre, el ajo, etc., mejoran el metabolismo de la glucosa y los lípidos. Sin embargo, bien Los ensayos aleatorios controlados, dentro del contexto dietético normal en humanos, son limitados.

Este estudio se llevará a cabo utilizando un diseño cruzado aleatorio de tres vías utilizando el enfoque del cuadrado latino. En las dos sesiones de tratamiento, cada voluntario consumirá un plato de especias mixtas en dos dosis (es decir, salsa de curry de "porción pequeña" o "porción grande") y arroz como ingrediente base. En la sesión de control se servirá el mismo ingrediente base (arroz) pero sin la mezcla de especias. La cantidad total de especias mixtas consumidas, a partir de polvos secos de cúrcuma, comino, cilantro, grosella espinosa (amla), canela, clavo y pimienta de cayena, será de 6 g y 12 g para curry de pequeña y gran ración respectivamente. Además, como verduras añadidas, las comidas de curry contendrán tomate, ajo, cebolla y jengibre, mientras que la comida de control solo tendrá tomate y berenjena pelada, aunque la cantidad total de verduras seguirá siendo la misma en todos los platos (tratamiento o control). ).

El objetivo principal de este estudio será medir los cambios posprandiales y en ayunas en la glucosa en sangre, la insulina, los triglicéridos (TG), los ácidos grasos libres (FFA), la presión arterial (PA) ambulatoria de 24 horas, la función endotelial y los marcadores inflamatorios después del consumo de dosis crecientes. de especias mixtas en una sola comida, en ocasiones separadas.

El objetivo secundario del estudio será monitorear los cambios en los niveles sanguíneos de hormonas intestinales, el metaboloma en plasma y orina, incluidos polifenoles como el benzoato y el hipurato, el contenido y la función de la microflora intestinal, como resultado de la ingesta de especias mixtas. Un subconjunto de los tratamientos (control y dosis alta de especias solamente) también tendrá glucosa intersticial monitoreada continuamente por un período de hasta 3 días usando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre chino
  • Edad entre 21 a 40 años
  • Índice de Masa Corporal entre 18,5 a 27,5 kg/m2
  • Circunferencia de la cintura ≤ 90 cm
  • Glucosa en sangre en ayunas < 6,0 mmol/L
  • Presión arterial <140 mmHg sistólica o < 90 mmHg diastólica
  • No participe en deportes a niveles competitivos y/o de resistencia y esté dispuesto a detener cualquier actividad extenuante durante o dentro de las 72 horas posteriores a los días de prueba.

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Alérgico/intolerante a cualquiera de los alimentos de prueba mencionados anteriormente, o a cualquiera de los siguientes alimentos e ingredientes comunes: huevos, pescado, leche, maní y nueces, mariscos, soja, trigo, gluten, cereales, frutas, productos lácteos, carne , vegetal, azúcar y edulcorante, colorantes o aromas alimentarios naturales, etc.
  • Tiene dificultad para pasar el movimiento
  • Tiene o ha tenido diarrea en el último mes de participación en el estudio
  • Tiene alguna enfermedad metabólica o cardiovascular (p. ej., diabetes, afección cardíaca) o cualquier otra enfermedad que involucre el intestino delgado o el colon (p. ej., síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, reflujo gástrico) Tiene algún trastorno hepático o renal o antecedentes familiares de cálculos renales
  • Tomar cualquier medicamento recetado o suplementos dietéticos que puedan interferir con las mediciones del estudio, incluido el consumo de bebidas o suplementos probióticos, tomar antibióticos, laxantes o medicamentos antidiarreicos que puedan interferir con los hallazgos del estudio.
  • Consumo excesivo de alcohol: consumo de alcohol > 4 días a la semana con ≥ 6 bebidas alcohólicas a la semana
  • Individuos que han donado sangre en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Arroz con verduras pero sin especias añadidas
Sesión de control - arroz con verduras de control (tomates y berenjenas) - sin mezcla de especias
Dosis 0
Comparador activo: Arroz con verduras y bajo picante
Dosis 1 sesión de especias mixtas - arroz con 6 g de especias mixtas en polvo y 40 g de vegetales ricos en polifenoles (cebolla, jengibre y ajo)
Dosis 1, Arroz con mezcla de especias (cúrcuma, cilantro, comino, grosella, cayena, canela, clavo), tomate, berenjena pelada, cebolla, jengibre y ajo
Comparador activo: Arroz con verduras y alto picante
Dosis 2 sesión de especias mixtas - arroz con 12 g de especias mixtas en polvo y 80 g de vegetales ricos en polifenoles (cebolla, jengibre y ajo)
Dosis 2, Arroz con mezcla de especias (cúrcuma, cilantro, comino, grosella, pimienta de cayena, canela, clavo), tomate, cebolla, jengibre y ajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios posprandiales en la concentración de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio, tomado cada 5 minutos
Cambios posprandiales en la concentración de glucosa intersticial usando monitoreo continuo de glucosa (MCG) luego del consumo de dosis crecientes de especias mixtas en una sola comida
Hasta 48 horas desde el inicio, tomado cada 5 minutos
Cambios posprandiales en la concentración de insulina plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
Cambios posprandiales en la concentración de insulina plasmática luego del consumo de dosis crecientes de especias mixtas en una sola comida
Hasta 48 horas desde el inicio
Cambios posprandiales en la concentración de triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
Cambios posprandiales en la concentración de triglicéridos plasmáticos luego del consumo de dosis crecientes de especias mixtas en una sola comida
Hasta 48 horas desde el inicio
Cambios posprandiales en la concentración de ácidos grasos libres (FFA) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
Cambios posprandiales en la concentración de ácidos grasos libres (FFA) en plasma luego del consumo de dosis crecientes de especias mixtas en una sola comida
Hasta 48 horas desde el inicio
Cambios posprandiales en la concentración plasmática de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
Cambios posprandiales en la concentración plasmática de IL-6 luego del consumo de dosis crecientes de especias mixtas en una sola comida
Hasta 48 horas desde el inicio
Cambios posprandiales en la concentración de moléculas de adhesión intercelular (ICAM-1) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
Cambios posprandiales en la concentración de moléculas de adhesión intercelular (ICAM-1) en plasma después del consumo de dosis crecientes de especias mixtas en una sola comida
Hasta 48 horas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Controle los cambios en los niveles sanguíneos del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
Supervisar los cambios en los niveles sanguíneos del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) como resultado de la ingesta de especias mixtas
Hasta 48 horas desde el inicio
Supervisar los cambios en los niveles sanguíneos del péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
Vigilar los cambios en los niveles de GIP en la sangre como resultado de la ingesta de especias mixtas
Hasta 48 horas desde el inicio
Controle los cambios en los niveles sanguíneos del péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
Supervisar los cambios en los niveles sanguíneos de PYY como resultado de la ingesta de especias mixtas
Hasta 48 horas desde el inicio
Vigilar los cambios en el metaboloma plasmático (metabolómica)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
Supervisar los cambios en el metaboloma plasmático, incluidos el benzoato y el hipurato, como resultado de la ingesta de especias mixtas
Hasta 48 horas desde el inicio
Vigilar los cambios en el metaboloma de la orina (metabolómica)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde el inicio
Controle los cambios en el metaboloma de la orina, incluidos el hipurato y el benzoato, como resultado de la ingesta de especias mixtas
Hasta 48 horas desde el inicio
Supervisar los cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 2 días antes y hasta 8 días después de la línea de base
Las muestras de heces se recolectarán al inicio (3 días y 1 día antes) y hasta 7 días después del consumo de curry (1, 3 y 7 días después de la recolección)
Hasta 2 días antes y hasta 8 días después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/00729

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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