Effekter av blandede krydder på kardiometabolsk funksjon - PolySPice-studien (PSP). (PSP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Krydder har blitt brukt i århundrer for å forbedre matsmak og for å opprettholde helse. Bruk av krydder som en kulinarisk ingrediens er vanlig blant mennesker av alle etnisiteter i Sør- og Øst-Asia. Krydder er også en av hovedkildene til polyfenoler i det asiatiske kostholdet. Flere in vitro-studier og noen in vivo-studier, hovedsakelig på dyr, har vist at individuelle krydder, inkludert gurkemeie (som inneholder curcumin), kanel (kanelsyre), ingefær, hvitløk osv. har vist seg å forbedre glukose- og lipidmetabolismen. -kontrollerte randomiserte studier, innenfor normal kostholdskontekst hos mennesker er begrenset.
Denne studien vil bli utført ved hjelp av en treveis randomisert crossover-design ved bruk av Latin square-tilnærmingen. I de to behandlingsøktene vil hver frivillig innta en blandet krydderrett i to doser (dvs. "liten porsjon" eller "stor porsjon" karrisaus), og ris som basisingrediens. I kontrolløkten vil det bli servert samme grunningrediens (ris), men uten de blandede krydderne. Den totale mengden blandede krydder som konsumeres, som skal lages av tørket pulver av gurkemeie, spisskummen, koriander, stikkelsbær (amla), kanel, nellik og kajennepepper, vil være 6 g og 12 g for henholdsvis små og store porsjoner karriretter. I tillegg, som tilsatte grønnsaker, vil karrimåltidene inneholde tomat, hvitløk, løk og ingefær, mens kontrollmåltidet bare vil ha tomat og skrellet aubergine, selv om den totale mengden grønnsaker forblir den samme i alle retter (behandling eller kontroll). ).
Hovedmålet med denne studien vil være å måle postprandiale og fastende endringer i blodsukker, insulin, triglyserider (TG), frie fettsyrer (FFA), 24 timers ambulant blodtrykk (BP), endotelfunksjon og inflammatoriske markører etter inntak av økende doser av blandede krydder i et enkelt måltid, ved separate anledninger.
Det sekundære målet med studien vil være å overvåke endringer i blodnivåer av tarmhormoner, plasma- og urinmetabolomer, inkludert polyfenoler som benzoat og hippurat, tarmmikroflorainnhold og funksjon, som et resultat av blandet krydderinntak. En undergruppe av behandlingene (kun kontroll og høy krydderdose) vil også ha interstitiell glukose overvåket kontinuerlig i en periode på opptil 3 dager ved bruk av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk hann
- Alder mellom 21 og 40 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 27,5 kg/m2
- Midjeomkrets ≤ 90 cm
- Fastende blodsukker < 6,0 mmol/L
- Blodtrykk <140 mmHg systolisk eller < 90 mmHg diastolisk
- Ikke delta i sport på konkurranse- og/eller utholdenhetsnivåer og villig til å stoppe anstrengende aktivitet i løpet av eller innen 72 timer etter testdagene
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Allergisk/intolerant mot noen av testmatene nevnt ovenfor, eller noen av følgende vanlige matvarer og ingredienser: egg, fisk, melk, peanøtter og trenøtter, skalldyr, soya, hvete, gluten, frokostblandinger, frukt, meieriprodukter, kjøtt , grønnsaker, sukker og søtningsmiddel, naturlige matfarger eller smakstilsetninger, etc.
- Har problemer med å passere bevegelse
- Har eller hatt diaré i løpet av den siste måneden av studiedeltakelsen
- Har noen metabolske eller kardiovaskulære sykdommer (f.eks. diabetes, hjertesykdom) eller andre sykdommer som involverer tynntarmen eller tykktarmen (f.eks. irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, gastrisk refluks) Har noen lever- eller nyresykdommer eller familiehistorie med nyrestein
- Å ta noen foreskrevet medisin eller kosttilskudd som kan forstyrre studiemålingene, inkludert inntak av probiotiske drikker eller kosttilskudd, ta antibiotika, avføringsmidler eller medisiner mot diaré som sannsynligvis vil forstyrre studiefunnene
- Overdreven alkoholforbruk: inntak av alkohol > 4 dager i uken med ≥ 6 alkoholholdige drikker per uke
- Personer som har donert blod i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ris med grønnsaker, men uten tilsatt krydder
Kontrolløkt - ris med kontrollgrønnsaker (tomater og auberginer) - ingen blandede krydder
|
Dose 0
|
|
Aktiv komparator: Ris med grønnsaker og lite krydder
Doser 1 blandet krydderøkt - ris med 6 g pulveriserte blandede krydder og 40 g polyfenolrike grønnsaker (løk, ingefær og hvitløk)
|
Dose 1, Ris med blandede krydder (gurkemeie, koriander, spisskummen, stikkelsbær kajennepepper, kanel, nellik), tomater, skrelte aubergine, løk, ingefær og hvitløk
|
|
Aktiv komparator: Ris med grønnsaker og high spice
Doser 2 blandede krydderøkter - ris med 12 g pulveriserte blandede krydder og 80 g polyfenolrike grønnsaker (løk, ingefær og hvitløk)
|
Dose 2, Ris med blandede krydder (gurkemeie, koriander, spisskummen, stikkelsbær kajennepepper, kanel, nellik), tomater, løk, ingefær og hvitløk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale endringer i interstitiell glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 48 timer fra baseline, tatt hvert 5. minutt
|
Postprandiale endringer i interstitiell glukosekonsentrasjon ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) etter inntak av økende doser blandede krydder i et enkelt måltid
|
Opptil 48 timer fra baseline, tatt hvert 5. minutt
|
|
Postprandiale endringer i plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 48 timer fra baseline
|
Postprandiale endringer i plasmainsulinkonsentrasjon etter inntak av økende doser blandede krydder i et enkelt måltid
|
Opptil 48 timer fra baseline
|
|
Postprandiale endringer i plasma triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 48 timer fra baseline
|
Postprandiale endringer i plasma triglyseridkonsentrasjon etter inntak av økende doser blandede krydder i et enkelt måltid
|
Opptil 48 timer fra baseline
|
|
Postprandiale endringer i plasmakonsentrasjonen av frie fettsyrer (FFA).
Tidsramme: Opptil 48 timer fra baseline
|
Postprandiale endringer i konsentrasjonen av frie fettsyrer i plasma (FFA) etter inntak av økende doser blandede krydder i et enkelt måltid
|
Opptil 48 timer fra baseline
|
|
Postprandiale endringer i plasma interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 48 timer fra baseline
|
Postprandiale endringer i plasma IL-6-konsentrasjon etter inntak av økende doser blandede krydder i et enkelt måltid
|
Opptil 48 timer fra baseline
|
|
Postprandiale endringer i plasma intercellulært adhesjonsmolekyl (ICAM-1) konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 48 timer fra baseline
|
Postprandiale endringer i plasma intercellulært adhesjonsmolekyl (ICAM-1) konsentrasjon etter inntak av økende doser blandede krydder i et enkelt måltid
|
Opptil 48 timer fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåk endringer i blodnivåer av glukagon som peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: Opptil 48 timer fra baseline
|
Overvåk endringer i blodnivåer av glukagon som peptid 1 (GLP-1) som et resultat av blandet krydderinntak
|
Opptil 48 timer fra baseline
|
|
Overvåk endringer i blodnivåer av glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP)
Tidsramme: Opptil 48 timer fra baseline
|
Overvåk endringer i blodnivåer av GIP som et resultat av det blandede krydderinntaket
|
Opptil 48 timer fra baseline
|
|
Overvåk endringer i blodnivåer av peptid YY (PYY)
Tidsramme: Opptil 48 timer fra baseline
|
Overvåk endringer i blodnivået av PYY som følge av inntaket av blandet krydder
|
Opptil 48 timer fra baseline
|
|
Overvåk endringer i plasmametabolom (metabolomikk)
Tidsramme: Opptil 48 timer fra baseline
|
Overvåk endringer i plasmametabolom inkludert benzoat og hippurat som et resultat av det blandede krydderinntaket
|
Opptil 48 timer fra baseline
|
|
Overvåk endringer i urinmetabolom (metabolomikk)
Tidsramme: Opptil 48 timer fra baseline
|
Overvåk endringer i urinmetabolom inkludert hippurat og benzoat som et resultat av blandet krydderinntak
|
Opptil 48 timer fra baseline
|
|
Overvåk endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Inntil 2 dager før og opptil 8 dager etter baseline
|
Avføringsprøver vil bli samlet ved baseline (3 dager og 1 dag før) og opptil 7 dager etter inntak av karri (1, 3 og 7 dager etter innsamling)
|
Inntil 2 dager før og opptil 8 dager etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015/00729
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .