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混合香料对心脏代谢功能的影响 - PolySPice (PSP) 研究 (PSP)

2018年10月9日 更新者:JeyaKumar Henry、Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
该研究将调查富含多酚的混合香料是否可以改善健康中国男性的餐后心脏代谢反应。

研究概览

详细说明

几个世纪以来,香料一直被用来增强食物风味和保持健康。 使用香料作为烹饪原料在南亚和东亚各族人民中很普遍。 香料也是亚洲饮食中多酚的主要来源之一。 几项体外研究和一些主要在动物身上进行的体内研究表明,包括姜黄(含有姜黄素)、肉桂(肉桂酸)、生姜、大蒜等在内的各种香料已被证明可以改善葡萄糖和脂质代谢。但是,在人类正常饮食范围内进行的对照随机试验是有限的。

本研究将使用拉丁方方法采用三向随机交叉设计进行。 在两个疗程中,每位志愿者将食用两种剂量的混合香料菜肴(即“小份”或“大份”咖喱酱),并以米饭为基本成分。 在对照环节中,将提供相同的基本成分(米饭),但没有混合香料。 小份咖喱和大份咖喱所消耗的混合香料总量分别为 6 克和 12 克,由姜黄、孜然、香菜、醋栗 (amla)、肉桂、丁香和辣椒粉制成。 此外,作为添加的蔬菜,咖喱餐将包含西红柿、大蒜、洋葱和生姜,而对照餐将仅添加西红柿和去皮茄子,尽管所有菜肴(处理或对照)的蔬菜总量保持不变).

本研究的主要目的是测量餐后和空腹血糖、胰岛素、甘油三酯 (TG)、游离脂肪酸 (FFA)、24 小时动态血压 (BP)、内皮功能和炎症标志物在增加剂量后的变化在不同的场合,在一顿饭中加入混合香料。

该研究的第二个目标是监测混合香料摄入后肠道激素、血浆和尿液代谢组(包括苯甲酸盐和马尿酸盐等多酚)血液水平的变化、肠道微生物群落含量和功能的变化。 一部分治疗(仅对照和高香料剂量)还将使用连续葡萄糖监测系统 (CGMS) 连续监测间质葡萄糖长达 3 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 中国男
  • 年龄在 21 至 40 岁之间
  • 体重指数介于 18.5 至 27.5 公斤/平方米之间
  • 腰围≤90cm
  • 空腹血糖<6.0mmol/L
  • 收缩压 <140mmHg 或舒张压 <90mmHg
  • 不参加竞技和/或耐力水平的运动,并愿意在考试期间或考试后 72 小时内停止任何剧烈运动

排除标准:

  • 抽烟
  • 对上述任何测试食物或以下任何常见食物和成分过敏/不耐受:鸡蛋、鱼、牛奶、花生和坚果、贝类、大豆、小麦、麸质、谷物、水果、乳制品、肉类、蔬菜、糖和甜味剂、天然食用色素或调味剂等。
  • 通过动作有困难
  • 在参与研究的过去 1 个月内患有或患有腹泻
  • 有任何代谢或心血管疾病(例如糖尿病、心脏病)或任何其他涉及小肠或结肠的疾病(例如肠易激综合症、炎症性肠病、胃反流) 有任何肝脏或肾脏疾病或任何家族史肾结石
  • 服用任何可能干扰研究测量的处方药或膳食补充剂,包括食用益生菌饮料或补充剂,服用可能干扰研究结果的抗生素、泻药或止泻药
  • 过量饮酒:每周饮酒 > 4 天,每周饮酒次数≥ 6 次
  • 在过去 6 个月内献过血的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:米饭加蔬菜但不加香料
控制会话 - 米饭和控制蔬菜(西红柿和茄子) - 没有混合香料
剂量 0
有源比较器:蔬菜低香料饭
剂量 1 混合香料会话 - 米饭加 6 克粉状混合香料和 40 克富含多酚的蔬菜(洋葱、姜和大蒜)
第 1 剂,混合香料(姜黄、香菜、小茴香、醋栗辣椒、肉桂、丁香)的米饭、西红柿、去皮茄子、洋葱、姜和大蒜
有源比较器:米饭配蔬菜和高香料
剂量 2 混合香料会话 - 米饭加 12 克粉状混合香料和 80 克富含多酚的蔬菜(洋葱、姜和大蒜)
第 2 剂,混合香料(姜黄、香菜、小茴香、醋栗辣椒、肉桂、丁香)的米饭、西红柿、洋葱、姜和大蒜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后间质葡萄糖浓度的变化
大体时间:从基线开始长达 48 小时,每 5 分钟采集一次
在单餐中食用增加剂量的混合香料后,使用连续葡萄糖监测 (CGM) 观察间质葡萄糖浓度的餐后变化
从基线开始长达 48 小时,每 5 分钟采集一次
餐后血浆胰岛素浓度的变化
大体时间:距基线最多 48 小时
在单餐中食用增加剂量的混合香料后血浆胰岛素浓度的餐后变化
距基线最多 48 小时
餐后血浆甘油三酯浓度的变化
大体时间:距基线最多 48 小时
在单餐中食用增加剂量的混合香料后血浆甘油三酯浓度的餐后变化
距基线最多 48 小时
血浆游离脂肪酸 (FFA) 浓度的餐后变化
大体时间:距基线最多 48 小时
在单餐中食用增加剂量的混合香料后,血浆游离脂肪酸 (FFA) 浓度的餐后变化
距基线最多 48 小时
血浆白细胞介素 6 (IL-6) 浓度的餐后变化
大体时间:距基线最多 48 小时
在单餐中食用增加剂量的混合香料后血浆 IL-6 浓度的餐后变化
距基线最多 48 小时
血浆细胞间粘附分子 (ICAM-1) 浓度的餐后变化
大体时间:距基线最多 48 小时
在单餐中食用增加剂量的混合香料后血浆细胞间粘附分子 (ICAM-1) 浓度的餐后变化
距基线最多 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
监测胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 血液水平的变化
大体时间:距基线最多 48 小时
由于混合香料的摄入,监测血液中胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 水平的变化
距基线最多 48 小时
监测血液中葡萄糖依赖性促胰岛素肽 (GIP) 水平的变化
大体时间:距基线最多 48 小时
监测混合香料摄入后 GIP 血液水平的变化
距基线最多 48 小时
监测血液中肽 YY (PYY) 水平的变化
大体时间:距基线最多 48 小时
监测混合香料摄入引起的 PYY 血液水平变化
距基线最多 48 小时
监测血浆代谢组学的变化(代谢组学)
大体时间:距基线最多 48 小时
由于混合香料的摄入,监测血浆代谢组的变化,包括苯甲酸盐和马尿酸盐
距基线最多 48 小时
监测尿液代谢组学的变化(代谢组学)
大体时间:距基线最多 48 小时
由于混合香料的摄入,监测尿液代谢组的变化,包括马尿酸盐和苯甲酸盐
距基线最多 48 小时
监测肠道微生物组的变化
大体时间:基线前 2 天和基线后 8 天
将在基线(前 3 天和 1 天)和食用咖喱后最多 7 天(收集后 1、3 和 7 天)收集粪便样本
基线前 2 天和基线后 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月7日

初级完成 (实际的)

2018年3月26日

研究完成 (实际的)

2018年3月26日

研究注册日期

首次提交

2015年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月5日

首次发布 (估计)

2015年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015/00729

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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