- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02599272
A kevert fűszerek hatása a kardiometabolikus működésre – a PolySPice (PSP) tanulmány (PSP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fűszereket évszázadok óta használják az ételek ízének fokozására és az egészség megőrzésére. A fűszerek kulináris összetevőként való használata Dél- és Kelet-Ázsiában minden etnikumhoz tartozó ember körében elterjedt. A fűszerek az ázsiai étrendben is a polifenolok egyik fő forrását jelentik. Számos in vitro vizsgálat és néhány in vivo, főleg állatokon végzett vizsgálat kimutatta, hogy az egyes fűszerekről, köztük a kurkumáról (kurkumin tartalmú), a fahéjról (fahéjsav), a gyömbérről, a fokhagymáról stb. javították a glükóz- és lipidanyagcserét. - A kontrollált randomizált kísérletek száma a normál táplálkozási összefüggéseken belül embereken korlátozott.
Ezt a vizsgálatot háromutas randomizált keresztezési elrendezéssel, a latin négyzet megközelítésével végezzük. A két kezelés során minden önkéntes vegyes fűszeres ételt fog fogyasztani két adagban (azaz „kis adag” vagy „nagy adag” curryszósz), és rizst használnak alapösszetevőként. A kontroll ülésen ugyanazt az alapanyagot (rizst) tálaljuk, de a fűszerkeverék nélkül. A kurkuma, kömény, koriander, egres (amla), fahéj, szegfűszeg és cayenne-i bors szárított porából készülő fűszerkeverék teljes mennyisége 6 g, a nagy adag curryk esetében pedig 12 g lesz. Ezenkívül hozzáadott zöldségként a curry ételek paradicsomot, fokhagymát, hagymát és gyömbért tartalmaznak, míg a kontroll étkezés csak paradicsomot és hámozott padlizsánt tartalmaz, bár a zöldségek teljes mennyisége minden ételben (kezelés vagy kontroll) ugyanaz marad. ).
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vércukorszint, az inzulin, a trigliceridek (TG), a szabad zsírsavak (FFA), a 24 órás ambuláns vérnyomás (BP), az endothel funkció és a gyulladásos markerek étkezés utáni és éhgyomri változásainak mérése növekvő adagok fogyasztását követően. fűszerkeverék egy étkezésben, külön-külön.
A vizsgálat másodlagos célja a bélhormonok vérszintjének, a plazma és a vizelet metabolizmusának, beleértve a polifenolokat, például a benzoátot és a hippurátot, a bél mikroflóra tartalmának és működésének nyomon követése a vegyes fűszerbevitel következtében. A kezelések egy részében (csak a kontroll és a magas fűszerdózis esetén) az intersticiális glükózszintet is folyamatosan monitorozzák, legfeljebb 3 napig a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kínai férfi
- Életkor 21 és 40 év között
- Testtömeg-index 18,5 és 27,5 kg/m2 között
- Derékbőség ≤ 90 cm
- Éhgyomri vércukorszint < 6,0 mmol/l
- Vérnyomás <140 Hgmm szisztolés vagy < 90 Hgmm diasztolés
- Ne sportoljon versenyszerű és/vagy állóképességi szinten, és hajlandó abbahagyni bármilyen megerőltető tevékenységet a tesztnapok alatt vagy az azt követő 72 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Allergiás/intoleráns a fent említett tesztélelmiszerek bármelyikére, vagy a következő általános élelmiszerek és összetevők bármelyikére: tojás, hal, tej, földimogyoró és diófélék, kagylók, szója, búza, glutén, gabonafélék, gyümölcsök, tejtermékek, hús , zöldség, cukor és édesítőszer, természetes élelmiszer-színezékek vagy aromák stb.
- Nehezen megy át a mozgás
- Hasmenése van vagy volt a vizsgálatban való részvétel elmúlt 1 hónapjában
- Bármilyen anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri betegsége (pl. cukorbetegség, szívelégtelenség) vagy bármilyen más, a vékonybelet vagy a vastagbelet érintő betegsége (pl. irritábilis bélszindróma, gyulladásos bélbetegség, gyomor reflux) van. vesekövek
- Bármilyen felírt gyógyszer vagy étrend-kiegészítő szedése, amely befolyásolhatja a vizsgálati méréseket, beleértve a probiotikus italok vagy kiegészítők fogyasztását, antibiotikumok, hashajtók vagy hasmenés elleni gyógyszerek szedését, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati eredményeket
- Túlzott alkoholfogyasztás: heti több mint 4 nap alkoholfogyasztás hetente ≥ 6 alkoholos itallal
- Azok a személyek, akik az elmúlt 6 hónapban adtak vért
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Rizs zöldségekkel, de fűszer nélkül
Kontroll munkamenet – rizs kontrollzöldségekkel (paradicsom és padlizsán) – fűszerkeverék nélkül
|
0. adag
|
|
Aktív összehasonlító: Rizs zöldségekkel és alacsony fűszerezéssel
1 adag fűszerkeverék - rizs 6 g porított fűszerkeverékkel és 40 g polifenolban gazdag zöldségekkel (hagyma, gyömbér és fokhagyma)
|
1. adag, rizs vegyes fűszerekkel (kurkuma, koriander, kömény, egres cayenne bors, fahéj, szegfűszeg), paradicsom, hámozott padlizsán, hagyma, gyömbér és fokhagyma
|
|
Aktív összehasonlító: Rizs zöldségekkel és magas fűszerezéssel
2. adag fűszerkeverék - rizs 12 g porított fűszerkeverékkel és 80 g polifenolban gazdag zöldségekkel (hagyma, gyömbér és fokhagyma)
|
2. adag, rizs vegyes fűszerekkel (kurkuma, koriander, kömény, egres cayenne bors, fahéj, szegfűszeg), paradicsom, hagyma, gyömbér és fokhagyma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intersticiális glükózkoncentráció étkezés utáni változásai
Időkeret: Legfeljebb 48 óra az alapvonaltól számítva, 5 percenként
|
Az étkezés utáni intersticiális glükózkoncentráció változása folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazásával, növekvő adag fűszerkeverék egyszeri étkezés során történő elfogyasztása után
|
Legfeljebb 48 óra az alapvonaltól számítva, 5 percenként
|
|
A plazma inzulinkoncentrációjának étkezés utáni változásai
Időkeret: Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
A plazma inzulinkoncentrációjának étkezés utáni változása növekvő adag fűszerkeverék egyszeri étkezés során történő elfogyasztása után
|
Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
|
A plazma triglicerid koncentrációjának étkezés utáni változásai
Időkeret: Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
A plazma trigliceridkoncentrációjának étkezés utáni változása növekvő adag fűszerkeverék egyszeri étkezés során történő elfogyasztása után
|
Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
|
A plazma szabad zsírsav (FFA) koncentrációjának étkezés utáni változásai
Időkeret: Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
A plazma szabad zsírsav (FFA) koncentrációjának étkezés utáni változása növekvő adag fűszerkeverék egyszeri étkezés során történő elfogyasztása után
|
Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
|
A plazma interleukin-6 (IL-6) koncentrációjának étkezés utáni változásai
Időkeret: Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
A plazma IL-6 koncentrációjának étkezés utáni változása növekvő adag fűszerkeverék fogyasztása után egyetlen étkezésben
|
Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
|
A plazma inter-celluláris adhéziós molekula (ICAM-1) koncentrációjának étkezés utáni változásai
Időkeret: Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
A plazma intercelluláris adhéziós molekula (ICAM-1) koncentrációjának étkezés utáni változása növekvő adag fűszerkeverék egyszeri étkezés során történő elfogyasztása után
|
Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) vérszintjének változásainak nyomon követése
Időkeret: Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
Kövesse nyomon a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) vérszintjének változásait a vegyes fűszerbevitel következtében
|
Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
|
A glükózfüggő inzulinotróp peptid (GIP) vérszintjének változásainak nyomon követése
Időkeret: Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
Kövesse nyomon a GIP vérszintjének változásait a vegyes fűszerbevitel következtében
|
Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
|
Az YY peptid (PYY) vérszintjének változásainak nyomon követése
Időkeret: Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
Kövesse nyomon a PYY vérszintjének változásait a vegyes fűszerbevitel következtében
|
Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
|
A plazma metabolomában bekövetkező változások nyomon követése (metabolmia)
Időkeret: Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
Kövesse nyomon a plazma metabolomában bekövetkező változásokat, beleértve a benzoátot és a hippurátot a vegyes fűszerbevitel következtében
|
Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
|
A vizelet metabolizmusában bekövetkező változások nyomon követése (metabolomika)
Időkeret: Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
Kövesse nyomon a vizelet metabolomában bekövetkező változásokat, beleértve a hippurátot és a benzoátot a vegyes fűszerbevitel következtében
|
Akár 48 óra az alapvonaltól számítva
|
|
Kövesse nyomon a bél mikrobióma változásait
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal az alapvonal előtt és legfeljebb 8 nappal azután
|
A székletmintákat a kiinduláskor (3 nappal és 1 nappal előtte) és legfeljebb 7 nappal a curry elfogyasztása után (1, 3 és 7 nappal a gyűjtés után) veszik.
|
Legfeljebb 2 nappal az alapvonal előtt és legfeljebb 8 nappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/00729
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .