- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02599272
Влияние смеси специй на кардиометаболическую функцию — исследование PolySPice (PSP) (PSP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Специи веками использовались для улучшения вкуса пищи и поддержания здоровья. Использование специй в качестве кулинарного ингредиента распространено среди людей всех национальностей в Южной и Восточной Азии. Специи также являются одним из основных источников полифенолов в азиатской диете. Несколько исследований in vitro и некоторые исследования in vivo, в основном на животных, показали, что отдельные специи, включая куркуму (содержащую куркумин), корицу (коричную кислоту), имбирь, чеснок и т. д., улучшают метаболизм глюкозы и липидов. контролируемые рандомизированные исследования в рамках нормального диетического контекста у людей ограничены.
Это исследование будет проводиться с использованием трехстороннего рандомизированного перекрестного дизайна с использованием подхода латинского квадрата. В течение двух лечебных сеансов каждый доброволец будет потреблять блюдо со смесью специй в двух дозах (например, «маленькая порция» или «большая порция» соуса карри) и рис в качестве основного ингредиента. В контрольном сеансе будет подаваться тот же базовый ингредиент (рис), но без смеси специй. Общее количество потребляемой смеси специй, приготовленной из сушеных порошков куркумы, тмина, кориандра, крыжовника (амлы), корицы, гвоздики и кайенского перца, составит 6 г и 12 г для карри с маленькой и большой порцией соответственно. Кроме того, в качестве добавленных овощей блюда карри будут содержать помидоры, чеснок, лук и имбирь, в то время как контрольное блюдо будет состоять только из помидоров и очищенных баклажанов, хотя общее количество овощей останется одинаковым во всех блюдах (обработка или контроль). ).
Основная цель этого исследования будет заключаться в измерении постпрандиальных и натощак изменений уровня глюкозы в крови, инсулина, триглицеридов (ТГ), свободных жирных кислот (СЖК), 24-часового амбулаторного артериального давления (АД), эндотелиальной функции и воспалительных маркеров после потребления возрастающих доз. смешанных специй в одном приеме пищи, в отдельных случаях.
Вторичной целью исследования будет мониторинг изменений уровня кишечных гормонов в крови, метаболома плазмы и мочи, включая полифенолы, такие как бензоат и гиппурат, содержания и функции кишечной микрофлоры в результате приема смешанной специи. Подмножество обработок (только контрольная и высокая доза спайса) также будет иметь постоянный мониторинг интерстициальной глюкозы в течение периода до 3 дней с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- китайский мужчина
- Возраст от 21 до 40 лет
- Индекс массы тела от 18,5 до 27,5 кг/м2
- Окружность талии ≤ 90 см
- Глюкоза крови натощак < 6,0 ммоль/л
- Артериальное давление <140 мм рт.ст. систолическое или <90 мм рт.ст. диастолическое
- Не занимайтесь спортом на соревновательном уровне и/или уровне выносливости и готовы прекратить любую напряженную деятельность во время или в течение 72 часов тестовых дней.
Критерий исключения:
- Курение
- Аллергия/непереносимость любого из тестируемых продуктов, упомянутых выше, или любого из следующих распространенных продуктов и ингредиентов: яйца, рыба, молоко, арахис и лесные орехи, моллюски, соя, пшеница, глютен, злаки, фрукты, молочные продукты, мясо , овощи, сахар и подсластитель, натуральные пищевые красители или ароматизаторы и т. д.
- Имеют трудности с передачей движения
- Наличие или наличие диареи в течение последнего 1 месяца участия в исследовании.
- Имеются какие-либо метаболические или сердечно-сосудистые заболевания (например, диабет, болезни сердца) или любые другие заболевания, затрагивающие тонкую или толстую кишку (например, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника, желудочный рефлюкс). камни в почках
- Прием любых назначенных лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования, включая употребление пробиотических напитков или добавок, прием антибиотиков, слабительных или противодиарейных препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Чрезмерное употребление алкоголя: употребление алкоголя > 4 дней в неделю с ≥ 6 порций алкоголя в неделю.
- Лица, сдавшие кровь в течение предыдущих 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рис с овощами, но без добавления специй
Контрольный сеанс - рис с контрольными овощами (помидоры и баклажаны) - без смеси специй
|
Доза 0
|
|
Активный компаратор: Рис с овощами и низким содержанием специй
Доза 1 сеанс смешанных специй - рис с 6 г порошкообразной смеси специй и 40 г овощей, богатых полифенолами (лук, имбирь и чеснок)
|
Доза 1. Рис со смесью специй (куркума, кориандр, тмин, крыжовник, кайенский перец, корица, гвоздика), помидоры, очищенный баклажан, лук, имбирь и чеснок.
|
|
Активный компаратор: Рис с овощами и острыми специями
Доза 2 смешанных специй: рис с 12 г смеси специй в порошке и 80 г овощей, богатых полифенолами (лук, имбирь и чеснок)
|
Доза 2, рис со смесью специй (куркума, кориандр, тмин, крыжовник, кайенский перец, корица, гвоздика), помидоры, лук, имбирь и чеснок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальные изменения концентрации интерстициальной глюкозы
Временное ограничение: До 48 часов от исходного уровня, каждые 5 минут
|
Постпрандиальные изменения интерстициальной концентрации глюкозы с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) после употребления увеличивающихся доз смеси специй за один прием пищи
|
До 48 часов от исходного уровня, каждые 5 минут
|
|
Постпрандиальные изменения концентрации инсулина в плазме
Временное ограничение: До 48 часов от исходного уровня
|
Постпрандиальные изменения концентрации инсулина в плазме после употребления увеличивающихся доз смеси специй за один прием пищи
|
До 48 часов от исходного уровня
|
|
Постпрандиальные изменения концентрации триглицеридов в плазме
Временное ограничение: До 48 часов от исходного уровня
|
Постпрандиальные изменения концентрации триглицеридов в плазме после употребления увеличивающихся доз смеси специй за один прием пищи
|
До 48 часов от исходного уровня
|
|
Постпрандиальные изменения концентрации свободных жирных кислот (СЖК) в плазме
Временное ограничение: До 48 часов от исходного уровня
|
Постпрандиальные изменения концентрации свободных жирных кислот (СЖК) в плазме после употребления увеличивающихся доз смеси специй за один прием пищи
|
До 48 часов от исходного уровня
|
|
Постпрандиальные изменения концентрации интерлейкина-6 (ИЛ-6) в плазме
Временное ограничение: До 48 часов от исходного уровня
|
Постпрандиальные изменения концентрации IL-6 в плазме после употребления увеличивающихся доз смеси специй за один прием пищи
|
До 48 часов от исходного уровня
|
|
Постпрандиальные изменения концентрации молекул межклеточной адгезии в плазме (ICAM-1)
Временное ограничение: До 48 часов от исходного уровня
|
Постпрандиальные изменения концентрации молекул межклеточной адгезии в плазме (ICAM-1) после употребления увеличивающихся доз смеси специй за один прием пищи
|
До 48 часов от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг изменений уровня глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) в крови
Временное ограничение: До 48 часов от исходного уровня
|
Отслеживайте изменения уровня глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в крови в результате приема смеси специй.
|
До 48 часов от исходного уровня
|
|
Мониторинг изменений уровня в крови глюкозозависимого инсулинотропного пептида (ГИП)
Временное ограничение: До 48 часов от исходного уровня
|
Отслеживайте изменения уровня GIP в крови в результате приема смеси специй.
|
До 48 часов от исходного уровня
|
|
Мониторинг изменений уровня пептида YY (PYY) в крови
Временное ограничение: До 48 часов от исходного уровня
|
Следите за изменениями уровня PYY в крови в результате приема смеси специй.
|
До 48 часов от исходного уровня
|
|
Мониторинг изменений метаболома плазмы (метаболомика)
Временное ограничение: До 48 часов от исходного уровня
|
Мониторинг изменений в метаболизме плазмы, включая бензоат и гиппурат, в результате приема смеси специй.
|
До 48 часов от исходного уровня
|
|
Мониторинг изменений в метаболоме мочи (метаболомика)
Временное ограничение: До 48 часов от исходного уровня
|
Следите за изменениями метаболизма мочи, включая гиппурат и бензоат, в результате приема смеси специй.
|
До 48 часов от исходного уровня
|
|
Мониторинг изменений микробиома кишечника
Временное ограничение: До 2 дней до и до 8 дней после исходного уровня
|
Образцы стула будут собираться на исходном уровне (3 дня и 1 день до) и в течение 7 дней после употребления карри (1, 3 и 7 дней после сбора).
|
До 2 дней до и до 8 дней после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/00729
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .