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Effetti delle spezie miste sulla funzione cardiometabolica: lo studio PolySPice (PSP). (PSP)

9 ottobre 2018 aggiornato da: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Lo studio esaminerà se avere spezie miste ricche di polifenoli può migliorare la risposta cardiometabolica postprandiale negli uomini cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le spezie sono state utilizzate per secoli per migliorare l'aroma del cibo e per mantenere la salute. L'uso delle spezie come ingrediente culinario è comune tra le persone di tutte le etnie nell'Asia meridionale e orientale. Le spezie sono anche una delle principali fonti di polifenoli nella dieta asiatica. Diversi studi in vitro e alcuni studi in vivo, principalmente su animali, hanno dimostrato che le singole spezie, tra cui la curcuma (contenente curcumina), la cannella (acido cinnimico), lo zenzero, l'aglio ecc. hanno dimostrato di migliorare il metabolismo del glucosio e dei lipidi. Gli studi randomizzati controllati, all'interno del normale contesto dietetico nell'uomo, sono limitati.

Questo studio sarà condotto utilizzando un disegno crossover randomizzato a tre vie utilizzando l'approccio del quadrato latino. Nelle due sessioni di trattamento, ogni volontario consumerà un piatto di spezie miste a due dosi (ad esempio salsa al curry "piccola porzione" o "porzione abbondante") e riso come ingrediente di base. Nella sessione di controllo verrà servito lo stesso ingrediente base (riso) ma senza le spezie miste. La quantità totale di spezie miste consumate, da ricavare da polveri essiccate di curcuma, cumino, coriandolo, uva spina (amla), cannella, chiodi di garofano e pepe di cayenna, sarà rispettivamente di 6 ge 12 g per i curry a porzione piccola e grande. Inoltre, come verdure aggiunte, i pasti al curry conterranno pomodoro, aglio, cipolla e zenzero, mentre il pasto di controllo conterrà solo pomodoro e melanzane sbucciate, anche se la quantità totale di verdure rimarrà la stessa in tutti i piatti (trattamento o controllo ).

L'obiettivo principale di questo studio sarà misurare i cambiamenti postprandiali e a digiuno di glicemia, insulina, trigliceridi (TG), acidi grassi liberi (FFA), pressione sanguigna ambulatoriale delle 24 ore (BP), funzione endoteliale e marcatori infiammatori a seguito del consumo di dosi crescenti di spezie miste in un unico pasto, in occasioni separate.

L'obiettivo secondario dello studio sarà quello di monitorare i cambiamenti nei livelli ematici degli ormoni intestinali, del plasma e del metaboloma delle urine, compresi i polifenoli come il benzoato e l'ippurato, il contenuto e la funzione della microflora intestinale, come risultato dell'assunzione di spezie miste. Un sottoinsieme dei trattamenti (solo controllo e dose elevata di spezie) avrà anche il glucosio interstiziale monitorato continuamente per un periodo fino a 3 giorni utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio cinese
  • Età compresa tra 21 e 40 anni
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 27,5 kg/m2
  • Circonferenza vita ≤ 90 cm
  • Glicemia a digiuno < 6,0mmol/L
  • Pressione sanguigna <140 mmHg sistolica o <90 mmHg diastolica
  • Non pratica sport a livello agonistico e/o di resistenza e disposto a interrompere qualsiasi attività faticosa durante o entro 72 ore dai giorni di test

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Allergico/intollerante a uno qualsiasi degli alimenti di prova sopra menzionati o a uno qualsiasi dei seguenti alimenti e ingredienti comuni: uova, pesce, latte, arachidi e frutta a guscio, crostacei, soia, grano, glutine, cereali, frutta, latticini, carne , verdura, zucchero e dolcificante, coloranti o aromi alimentari naturali, ecc.
  • Hanno difficoltà a passare il movimento
  • - Ha o ha avuto diarrea nell'ultimo mese di partecipazione allo studio
  • Avere malattie metaboliche o cardiovascolari (ad es. diabete, patologie cardiache) o altre malattie che coinvolgono l'intestino tenue o il colon (ad es. sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, reflusso gastrico) Avere disturbi epatici o renali o anamnesi familiare di calcoli renali
  • Assunzione di farmaci o integratori alimentari prescritti che potrebbero interferire con le misurazioni dello studio, incluso il consumo di bevande o integratori probiotici, assunzione di antibiotici, lassativi o farmaci antidiarroici che potrebbero interferire con i risultati dello studio
  • Eccessivo consumo di alcol: consumo di alcol > 4 giorni a settimana con ≥ 6 bevande alcoliche a settimana
  • Individui che hanno donato il sangue nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riso con verdure ma senza aggiunta di spezie
Sessione di controllo - riso con verdure di controllo (pomodori e melanzane) - no spezie miste
Altro: Riso con pomodorini e melanzane sbucciate (senza spezie)
Dose 0
Comparatore attivo: Riso con verdure e poche spezie
Dosare 1 sessione di spezie miste - riso con 6 g di spezie miste in polvere e 40 g di verdure ricche di polifenoli (cipolle, zenzero e aglio)
Altro: Riso con verdure e poche spezie
Dose 1, riso con spezie miste (curcuma, coriandolo, cumino, uva spina, pepe di cayenna, cannella, chiodi di garofano), pomodori, melanzane sbucciate, cipolla, zenzero e aglio
Comparatore attivo: Riso con verdure e spezie alte
Dose 2 sessioni di spezie miste - riso con 12 g di spezie miste in polvere e 80 g di verdure ricche di polifenoli (cipolle, zenzero e aglio)
Altro: Riso con verdure e spezie alte
Dose 2, riso con spezie miste (curcuma, coriandolo, cumino, uva spina, pepe di cayenna, cannella, chiodi di garofano), pomodori, cipolla, zenzero e aglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti postprandiali nella concentrazione di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dal basale, assunto ogni 5 minuti
Cambiamenti postprandiali nella concentrazione di glucosio interstiziale utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in seguito al consumo di dosi crescenti di spezie miste in un singolo pasto
Fino a 48 ore dal basale, assunto ogni 5 minuti
Cambiamenti postprandiali nella concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dal basale
Cambiamenti postprandiali nella concentrazione plasmatica di insulina in seguito al consumo di dosi crescenti di spezie miste in un unico pasto
Fino a 48 ore dal basale
Cambiamenti postprandiali nella concentrazione plasmatica di trigliceridi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dal basale
Cambiamenti postprandiali nella concentrazione plasmatica di trigliceridi in seguito al consumo di dosi crescenti di spezie miste in un singolo pasto
Fino a 48 ore dal basale
Cambiamenti postprandiali nella concentrazione plasmatica di acidi grassi liberi (FFA).
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dal basale
Cambiamenti postprandiali nella concentrazione plasmatica di acidi grassi liberi (FFA) a seguito del consumo di dosi crescenti di spezie miste in un singolo pasto
Fino a 48 ore dal basale
Cambiamenti postprandiali nella concentrazione plasmatica di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dal basale
Cambiamenti postprandiali nella concentrazione plasmatica di IL-6 a seguito del consumo di dosi crescenti di spezie miste in un singolo pasto
Fino a 48 ore dal basale
Cambiamenti postprandiali nella concentrazione della molecola di adesione intercellulare plasmatica (ICAM-1).
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dal basale
Cambiamenti postprandiali nella concentrazione della molecola di adesione intercellulare plasmatica (ICAM-1) a seguito del consumo di dosi crescenti di spezie miste in un singolo pasto
Fino a 48 ore dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitorare i cambiamenti nei livelli ematici di glucagone come peptide 1 (GLP-1)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dal basale
Monitorare i cambiamenti nei livelli ematici di glucagone come peptide 1 (GLP-1) a seguito dell'assunzione di spezie miste
Fino a 48 ore dal basale
Monitorare i cambiamenti nei livelli ematici del peptide insulinotropo dipendente dal glucosio (GIP)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dal basale
Monitorare i cambiamenti nei livelli ematici di GIP a seguito dell'assunzione di spezie miste
Fino a 48 ore dal basale
Monitorare i cambiamenti nei livelli ematici del peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dal basale
Monitorare i cambiamenti nei livelli ematici di PYY a seguito dell'assunzione di spezie miste
Fino a 48 ore dal basale
Monitorare i cambiamenti nel metaboloma plasmatico (metabolomica)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dal basale
Monitorare i cambiamenti nel metaboloma plasmatico inclusi benzoato e ippurato a seguito dell'assunzione di spezie miste
Fino a 48 ore dal basale
Monitorare i cambiamenti nel metaboloma delle urine (metabolomica)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dal basale
Monitorare i cambiamenti nel metaboloma delle urine tra cui ippurato e benzoato come risultato dell'assunzione di spezie miste
Fino a 48 ore dal basale
Monitorare i cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni prima e fino a 8 giorni dopo il basale
I campioni di feci verranno raccolti al basale (3 giorni e 1 giorno prima) e fino a 7 giorni dopo il consumo di curry (1, 3 e 7 giorni dopo la raccolta)
Fino a 2 giorni prima e fino a 8 giorni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Collaboratori

National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/00729

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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