Wpływ mieszanych przypraw na funkcje sercowo-metaboliczne — badanie PolySPice (PSP). (PSP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przyprawy były używane od wieków w celu wzmocnienia smaku żywności i zachowania zdrowia. Używanie przypraw jako składnika kulinarnego jest powszechne wśród ludzi ze wszystkich grup etnicznych w Azji Południowej i Wschodniej. Przyprawy są również jednym z głównych źródeł polifenoli w diecie azjatyckiej. Kilka badań in vitro i kilka badań in vivo, głównie na zwierzętach, wykazało, że poszczególne przyprawy, w tym kurkuma (zawierająca kurkuminę), cynamon (kwas cynamonowy), imbir, czosnek itp., poprawiają metabolizm glukozy i lipidów. -kontrolowanych badań z randomizacją, w ramach normalnego kontekstu żywieniowego u ludzi, jest ograniczona.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu trójdrożnego, losowego, krzyżowego projektu z wykorzystaniem metody kwadratu łacińskiego. W dwóch sesjach terapeutycznych każdy ochotnik spożywa potrawę z mieszanką przypraw w dwóch dawkach (tj. „mała porcja” lub „duża porcja” sosu curry) i ryż jako składnik podstawowy. W sesji kontrolnej podany zostanie ten sam składnik bazowy (ryż), ale bez mieszanki przypraw. Całkowita ilość spożywanych mieszanek przypraw, które mają być sporządzone z suszonych proszków kurkumy, kminku, kolendry, agrestu (amla), cynamonu, goździków i pieprzu cayenne, wyniesie odpowiednio 6 g i 12 g dla curry małej i dużej porcji. Ponadto, jako dodatek warzyw, dania curry będą zawierać pomidory, czosnek, cebulę i imbir, podczas gdy posiłek kontrolny będzie zawierał tylko pomidory i obrany bakłażan, chociaż całkowita ilość warzyw pozostanie taka sama we wszystkich daniach (leczenie lub kontrola ).
Głównym celem tego badania będzie pomiar poposiłkowych i na czczo zmian poziomu glukozy we krwi, insuliny, trójglicerydów (TG), wolnych kwasów tłuszczowych (FFA), 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (BP), funkcji śródbłonka i markerów stanu zapalnego po spożyciu rosnących dawek mieszanki przypraw w jednym posiłku, przy różnych okazjach.
Drugim celem badania będzie monitorowanie zmian we krwi hormonów jelitowych, metabolomu w osoczu i moczu, w tym polifenoli, takich jak benzoesan i hipuran, zawartości i funkcji mikroflory jelitowej w wyniku spożycia mieszanki przypraw. W podzbiorze terapii (tylko kontrola i wysoka dawka przyprawy) będzie również monitorowana glukoza śródmiąższowa w sposób ciągły przez okres do 3 dni przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chiński Mężczyzna
- Wiek od 21 do 40 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 27,5 kg/m2
- Obwód talii ≤ 90 cm
- Stężenie glukozy we krwi na czczo < 6,0 mmol/l
- Ciśnienie krwi <140mmHg skurczowe lub <90mmHg rozkurczowe
- Nie uprawiaj sportów na poziomie wyczynowym i/lub wytrzymałościowym i chętny do zaprzestania jakiejkolwiek forsownej aktywności w trakcie lub w ciągu 72 godzin dni testowych
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Alergia / nietolerancja na którykolwiek z wymienionych powyżej testowanych pokarmów lub którykolwiek z następujących popularnych pokarmów i składników: jaja, ryby, mleko, orzeszki ziemne i orzechy z drzew orzechowych, skorupiaki, soja, pszenica, gluten, zboża, owoce, produkty mleczne, mięso , warzywami, cukrem i słodzikiem, naturalnymi barwnikami spożywczymi lub aromatami itp.
- Mają trudności z przekazaniem ruchu
- Mieć lub mieć biegunkę w ciągu ostatniego 1 miesiąca udziału w badaniu
- Chorują na jakiekolwiek choroby metaboliczne lub sercowo-naczyniowe (np. cukrzyca, choroby serca) lub inne choroby jelita cienkiego lub okrężnicy (np. zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit, refluks żołądkowy). kamienie nerkowe
- Przyjmowanie przepisanych leków lub suplementów diety, które mogą zakłócać wyniki badań, w tym spożywanie napojów lub suplementów probiotycznych, przyjmowanie antybiotyków, środków przeczyszczających lub leków przeciwbiegunkowych, które mogą wpływać na wyniki badań
- Nadmierne spożycie alkoholu: spożywanie alkoholu przez > 4 dni w tygodniu z ≥ 6 drinkami alkoholowymi tygodniowo
- Osoby, które oddały krew w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ryż z warzywami, ale bez dodatku przypraw
Sesja kontrolna - ryż z warzywami kontrolnymi (pomidory i bakłażany) - bez mieszanki przypraw
|
Dawka 0
|
|
Aktywny komparator: Ryż z warzywami i lekką przyprawą
Dawka 1 Mieszanka przypraw - ryż z 6 g sproszkowanej mieszanki przypraw i 40 g warzyw bogatych w polifenole (cebula, imbir i czosnek)
|
Porcja 1 Ryż z mieszanką przypraw (kurkuma, kolendra, kminek, agrest, pieprz cayenne, cynamon, goździki), pomidory, obrany bakłażan, cebula, imbir i czosnek
|
|
Aktywny komparator: Ryż z warzywami i wysoką przyprawą
Dawka 2 Mieszanka przypraw - ryż z 12 g sproszkowanej mieszanki przypraw i 80 g warzyw bogatych w polifenole (cebula, imbir i czosnek)
|
Porcja 2 Ryż z mieszanką przypraw (kurkuma, kolendra, kminek, agrest, pieprz cayenne, cynamon, goździki), pomidorami, cebulą, imbirem i czosnkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowe zmiany śródmiąższowego stężenia glukozy
Ramy czasowe: Do 48 godzin od linii podstawowej, przyjmowane co 5 minut
|
Poposiłkowe zmiany śródmiąższowego stężenia glukozy za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) po spożyciu rosnących dawek mieszanki przypraw w jednym posiłku
|
Do 48 godzin od linii podstawowej, przyjmowane co 5 minut
|
|
Poposiłkowe zmiany stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin od linii bazowej
|
Poposiłkowe zmiany stężenia insuliny w osoczu po spożyciu rosnących dawek mieszanych przypraw w jednym posiłku
|
Do 48 godzin od linii bazowej
|
|
Poposiłkowe zmiany stężenia triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin od linii bazowej
|
Poposiłkowe zmiany stężenia triglicerydów w osoczu po spożyciu rosnących dawek mieszanych przypraw w jednym posiłku
|
Do 48 godzin od linii bazowej
|
|
Poposiłkowe zmiany stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin od linii bazowej
|
Poposiłkowe zmiany stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w osoczu po spożyciu rosnących dawek mieszanek przyprawowych w jednym posiłku
|
Do 48 godzin od linii bazowej
|
|
Poposiłkowe zmiany stężenia interleukiny-6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin od linii bazowej
|
Poposiłkowe zmiany stężenia IL-6 w osoczu po spożyciu rosnących dawek mieszanych przypraw w jednym posiłku
|
Do 48 godzin od linii bazowej
|
|
Poposiłkowe zmiany stężenia cząsteczek adhezji międzykomórkowej w osoczu (ICAM-1).
Ramy czasowe: Do 48 godzin od linii bazowej
|
Poposiłkowe zmiany stężenia cząsteczek adhezji międzykomórkowej w osoczu (ICAM-1) po spożyciu rosnących dawek mieszanki przypraw w jednym posiłku
|
Do 48 godzin od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitoruj zmiany we krwi poziomu glukagonu podobnego do peptydu 1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Do 48 godzin od linii bazowej
|
Monitoruj zmiany poziomu glukagonu podobnego do peptydu 1 (GLP-1) we krwi w wyniku spożycia mieszanki przypraw
|
Do 48 godzin od linii bazowej
|
|
Monitoruj zmiany poziomu we krwi peptydu insulinotropowego (GIP) zależnego od glukozy
Ramy czasowe: Do 48 godzin od linii bazowej
|
Monitoruj zmiany poziomu GIP we krwi w wyniku spożycia mieszanki przypraw
|
Do 48 godzin od linii bazowej
|
|
Monitoruj zmiany poziomu peptydu YY (PYY) we krwi
Ramy czasowe: Do 48 godzin od linii bazowej
|
Monitoruj zmiany poziomu PYY we krwi w wyniku spożycia mieszanki przypraw
|
Do 48 godzin od linii bazowej
|
|
Monitoruj zmiany w metabolomie osocza (metabolomika)
Ramy czasowe: Do 48 godzin od linii bazowej
|
Monitoruj zmiany w metabolomie osocza, w tym benzoesanu i hipuranu, w wyniku spożycia mieszanki przypraw
|
Do 48 godzin od linii bazowej
|
|
Monitoruj zmiany w metabolomie moczu (metabolomika)
Ramy czasowe: Do 48 godzin od linii bazowej
|
Monitoruj zmiany w metabolomie moczu, w tym hipuranu i benzoesanu, w wyniku spożycia mieszanki przypraw
|
Do 48 godzin od linii bazowej
|
|
Monitoruj zmiany mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Do 2 dni przed i do 8 dni po linii podstawowej
|
Próbki kału będą pobierane na początku badania (3 dni i 1 dzień przed) oraz do 7 dni po spożyciu curry (1, 3 i 7 dni po pobraniu)
|
Do 2 dni przed i do 8 dni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/00729
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .