- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02599272
혼합 향신료가 심혈관 대사 기능에 미치는 영향 - PolySPice(PSP) 연구 (PSP)
연구 개요
상세 설명
향신료는 음식의 풍미를 높이고 건강을 유지하기 위해 수세기 동안 사용되어 왔습니다. 향신료를 요리 재료로 사용하는 것은 남아시아와 동아시아의 모든 민족에게 공통적입니다. 향신료는 또한 아시아 식단에서 폴리페놀의 주요 공급원 중 하나입니다. 주로 동물을 대상으로 한 여러 시험관 내 연구와 일부 생체 내 연구에서 강황(커큐민 함유), 계피(신니믹산), 생강, 마늘 등을 포함한 개별 향신료가 포도당과 지질 대사를 개선하는 것으로 나타났습니다. -인간의 정상적인 식이 맥락 내에서 제어된 무작위 시험은 제한적입니다.
본 연구는 라틴방진접근법을 이용한 3방향 무작위 교차설계를 사용하여 수행될 것이다. 두 치료 세션에서 각 자원 봉사자는 혼합 향신료 요리를 두 가지 용량(즉, '소량' 또는 '대량' 카레 소스)으로 섭취하고 기본 재료로 쌀을 섭취합니다. 제어 세션에서는 동일한 기본 재료(쌀)를 제공하지만 혼합 향신료는 사용하지 않습니다. 강황, 커민, 고수, 구스베리(amla), 계피, 정향 및 카이엔 고추의 건조 분말로 만든 소비되는 혼합 향신료의 총량은 작은 부분 카레의 경우 6g 및 큰 부분 카레의 경우 12g입니다. 또한 추가 야채로 카레 식사에는 토마토, 마늘, 양파 및 생강이 포함되는 반면 대조군 식사에는 토마토와 껍질을 벗긴 가지만 포함되지만 야채의 총량은 모든 요리에서 동일하게 유지됩니다(처리 또는 대조군) ).
이 연구의 주요 목적은 혈당, 인슐린, 트리글리세리드(TG), 유리 지방산(FFA), 24시간 보행 혈압(BP), 내피 기능 및 염증 마커의 식후 및 공복 변화를 측정하는 것입니다. 별도의 경우에 단일 식사에 혼합 향신료.
이 연구의 두 번째 목적은 혼합 향신료 섭취의 결과로 장 호르몬, 혈장 및 벤조산염 및 히푸레이트와 같은 폴리페놀을 포함한 소변 대사체, 장내 미생물 함량 및 기능의 혈중 변화를 모니터링하는 것입니다. 치료의 하위 집합(대조군 및 높은 향신료 용량만 해당)은 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)을 사용하여 최대 3일 동안 지속적으로 간질 포도당을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중국 남성
- 21세에서 40세 사이의 나이
- 18.5~27.5kg/m2 사이의 체질량 지수
- 허리 둘레 ≤ 90cm
- 공복 혈당 < 6.0mmol/L
- 수축기 혈압 <140mmHg 또는 이완기 혈압 < 90mmHg
- 경쟁 및/또는 지구력 수준의 스포츠에 참여하지 않으며 시험일 중 또는 72시간 이내에 격렬한 활동을 중단할 의사가 없습니다.
제외 기준:
- 흡연
- 위에서 언급한 테스트 식품 또는 다음의 일반적인 식품 및 성분에 알레르기/내약성이 없는 경우: 계란, 생선, 우유, 땅콩, 견과류, 조개류, 콩, 밀, 글루텐, 시리얼, 과일, 유제품, 육류 , 야채, 설탕 및 감미료, 천연 식용 색소 또는 향료 등
- 모션 전달에 어려움이 있음
- 연구 참여의 지난 1개월 동안 설사를 하였거나 앓았습니다.
- 대사 또는 심혈관 질환(예: 당뇨병, 심장 질환) 또는 소장 또는 결장과 관련된 기타 질병(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 위 역류)이 있는 경우 간 또는 신장 장애 또는 가족력이 있는 경우 신장 결석
- 프로바이오틱 음료 또는 보충제 섭취, 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 항생제, 완하제 또는 지사제 복용을 포함하여 연구 측정을 방해할 수 있는 처방약 또는 식이 보조제를 복용하는 경우
- 과도한 알코올 소비: 주당 6잔 이상의 알코올 음료와 함께 주당 4일 이상 음주
- 최근 6개월 이내 헌혈 경험이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 야채가 들어간 밥이지만 양념은 넣지 않았습니다.
컨트롤 세션 - 컨트롤 야채(토마토 및 가지)를 곁들인 밥 - 혼합 향신료 없음
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복용량 0
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활성 비교기: 야채와 낮은 양념을 곁들인 밥
혼합 향신료 세션 1회 분량 - 분말 혼합 향신료 6g과 폴리페놀이 풍부한 야채(양파, 생강, 마늘) 40g을 넣은 밥
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1회분, 혼합 향신료(강황, 고수, 커민, 구스베리 카이엔 고추, 계피, 정향)를 곁들인 밥, 토마토, 껍질을 벗긴 가지, 양파, 생강, 마늘
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활성 비교기: 야채와 매운맛을 곁들인 밥
Dos 2 혼합 향신료 세션 - 분말 혼합 향신료 12g과 폴리페놀이 풍부한 야채(양파, 생강, 마늘) 80g을 넣은 밥
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분량 2, 혼합 향신료(강황, 고수, 커민, 구스베리 카이엔 고추, 계피, 정향), 토마토, 양파, 생강, 마늘을 곁들인 밥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 포도당 농도의 식후 변화
기간: 기준선에서 최대 48시간, 5분마다 촬영
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단일 식사에서 혼합 향신료의 복용량을 증가시킨 후 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용한 간질 포도당 농도의 식후 변화
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기준선에서 최대 48시간, 5분마다 촬영
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혈장 인슐린 농도의 식후 변화
기간: 기준선에서 최대 48시간
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단일 식사에서 혼합 향신료의 복용량을 증가시킨 후 혈장 인슐린 농도의 식후 변화
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기준선에서 최대 48시간
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혈장 트리글리세리드 농도의 식후 변화
기간: 기준선에서 최대 48시간
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단일 식사에서 혼합 향신료의 복용량을 증가시킨 후 혈장 트리글리세리드 농도의 식후 변화
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기준선에서 최대 48시간
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혈장 유리 지방산(FFA) 농도의 식후 변화
기간: 기준선에서 최대 48시간
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단일 식사에서 혼합 향신료의 복용량을 증가시킨 후 혈장 유리 지방산(FFA) 농도의 식후 변화
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기준선에서 최대 48시간
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혈장 인터루킨-6(IL-6) 농도의 식후 변화
기간: 기준선에서 최대 48시간
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단일 식사에서 혼합 향신료의 복용량을 증가시킨 후 혈장 IL-6 농도의 식후 변화
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기준선에서 최대 48시간
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혈장 세포간 접착 분자(ICAM-1) 농도의 식후 변화
기간: 기준선에서 최대 48시간
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단일 식사에서 혼합 향신료의 복용량을 증가시킨 후 플라즈마 세포 간 접착 분자(ICAM-1) 농도의 식후 변화
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기준선에서 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)의 혈중 수치 변화 모니터링
기간: 기준선에서 최대 48시간
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혼합 향신료 섭취로 인한 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)의 혈중 수치 변화 모니터링
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기준선에서 최대 48시간
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포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드(GIP)의 혈중 수치 변화를 모니터링합니다.
기간: 기준선에서 최대 48시간
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혼합 향신료 섭취로 인한 GIP의 혈중 수치 변화 모니터링
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기준선에서 최대 48시간
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펩티드 YY(PYY)의 혈중 농도 변화를 모니터링합니다.
기간: 기준선에서 최대 48시간
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혼합 향신료 섭취로 인한 PYY의 혈중 수치 변화 모니터링
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기준선에서 최대 48시간
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혈장 대사체의 변화 모니터링(metabolomics)
기간: 기준선에서 최대 48시간
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혼합 향신료 섭취로 인한 벤조산염 및 히푸레이트를 포함한 혈장 대사체의 변화를 모니터링합니다.
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기준선에서 최대 48시간
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소변 대사체의 변화 모니터링(metabolomics)
기간: 기준선에서 최대 48시간
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혼합 향신료 섭취로 인한 히푸레이트 및 벤조에이트를 포함한 소변 대사체의 변화를 모니터링합니다.
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기준선에서 최대 48시간
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장내 마이크로바이옴의 변화 모니터링
기간: 기준 전 최대 2일 및 기준 후 최대 8일
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대변 샘플은 기준선(3일 및 1일 전)과 카레 섭취 후 최대 7일(수집 후 1, 3 및 7일)에 수집됩니다.
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기준 전 최대 2일 및 기준 후 최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015/00729
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