骨髄異形成症候群（MDS）患者に対するリリルマブおよびニボルマブと5-アザシチジンの併用

包含基準:

1. 何らかのリスクのある MDS (最大 20% 芽球) 患者。 低リスク MDS (IPSS による低および int-1) の患者は、以前に非低メチル化剤療法 (つまり、成長因子またはレナリドマイド) を受けていた可能性があります。 リスクの高い MDS (IPSS による int-2 または高い) の患者は、低メチル化剤による以前の治療を受けるべきではありません。
2. 年齢は18歳以上。
3. 適切な臓器機能: クレアチニン ≦ 2.5 x 正常上限 (ULN)。血清ビリルビン </=2.5 x ULN;アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≦ 2.5 x ULN。
4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </=2。
5. 妊娠の可能性のある女性は、初回治療前の24時間以内に血清または尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査結果が陰性でなければならず、23週間（30日間）妊娠を回避するための効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最後の投与後、ニボルマブが 5 つの半減期を経るのに必要な時間を加えたもの。 妊娠の可能性がない女性とは、閉経後 1 年以上経過している女性、または両側卵管結紮術または子宮摘出術を受けた女性です。
6. 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究期間中およびニボルマブの最後の投与後31週間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要がある。
7. 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. -少なくとも2年間根治的治療を受けていない、または寛解状態にない別の原発性浸潤性悪性腫瘍の病歴。 非黒色腫皮膚癌または上皮内癌の患者は、診断からの時間に関係なく（付随診断を含む）適格です。
2. -治験薬の初回投与前の2週間以内に大規模な手術、放射線療法、化学療法、生物学的療法、免疫療法、実験的療法を行った患者。
3. 他の既知の重篤な病状および/または管理されていない病状を併発している患者（例： コントロールされていない糖尿病。うっ血性心不全を含む心血管疾患 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV、6 か月以内の心筋梗塞、およびコントロール不良の高血圧。慢性腎不全。研究者の意見では、これは研究への参加を危うくする可能性があります。
4. 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない。
5. 高用量のステロイド（すなわち、1日10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等物）または免疫抑制薬を服用している患者。
6. 自己免疫疾患の患者（例：関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎[例：ウェゲナー肉芽腫症]）。
7. クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患の既往歴のある患者
8. B型肝炎表面抗原発現陽性であることが知られている患者、または活動性C型肝炎感染症（ポリメラーゼ連鎖反応陽性、または過去6か月以内にC型肝炎に対する抗ウイルス療法により陽性）であることが知られている患者、またはHIV疾患の病歴がある患者。
9. 他の全身性抗腫瘍薬または抗腫瘍治験薬による現在の治療。
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. 幹細胞移植による以前の治療。
12. 禁止されている以前の治療および/または療法: a) 抗KIR、抗PD-1、または抗PD-L1抗体による以前の治療。 b) 抗CD137および抗OX40などの免疫細胞調節抗体による以前の治療レジメン。 ただし、最後の投与が治験薬の初回投与から101日以上経過している場合、以前の抗CTLA4療法は許可されます。 c) 治験薬の初回投与前の2週間以内（抗CTLA4療法の場合は101日以内）に他の治験薬に曝露された。 d)治験薬投与の初回投与前2週間以内（抗CTLA4療法投与の場合は101日以内）の抗がん療法（例、化学療法、生物学的製剤、ワクチン、治癒目的の放射線療法、またはホルモン療法）。
13. #12 からの続き: e) 研究薬投与前 4 週間以内の、感染症予防のための生ウイルスを含む非腫瘍ワクチンの使用。 季節性不活化インフルエンザワクチン（Fluzone®）の使用は許可されています。 f) 免疫抑制用量（> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等量）での全身性コルチコステロイドは、登録の少なくとも 2 週間前に中止しなければなりません。