局所酸素療法 (Natrox™) は、糖尿病性足潰瘍の創傷治癒を改善できますか?
糖尿病性足合併症の治療は、カナダの医療制度にとって大きな負担となっています。 カナダでの糖尿病性足潰瘍の推定年間支出は 1 億 5000 万ドル以上です。 糖尿病性潰瘍に対する局所酸素療法 (n=9) とプラセボ (n=8) の使用を調査する小規模なランダム化比較試験 (n=17) が最近行われ、治療群と比較して、治療群で潰瘍サイズが平均 87% 減少したことが示されました。対照群では平均 46% の減少 (p<0.05)。
糖尿病性足潰瘍治療で今日使用されているケアの基準にもかかわらず、経験豊富な臨床医が期待する適切な時間内に治癒しない場合、創傷は治癒しない可能性があります. 現在の糖尿病性足潰瘍の治療基準には、すべての症例における完全な医学的評価、必要に応じて外科的介入、および潰瘍の局所治療が含まれます。
潰瘍ケアにおける局所酸素の効果をレビューするために特別に設計された対照試験が不足していることを考えると、この研究は、Natrox™局所酸素療法を使用して達成された潰瘍サイズの減少を評価することにより、これらの潰瘍の管理の理解に貢献します.
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足合併症の治療は、カナダの医療制度にとって大きな負担となっています。 カナダでの糖尿病性足潰瘍の推定年間支出は 1 億 5000 万ドル以上です。 局所酸素療法は歴史的に、その抗生物質特性と栄養素として不可欠であると認識されてきました. 多くの研究は、この治療法が傷、特に潰瘍のより良い治癒に寄与する可能性があることを示唆しています. Natrox™ 酸素供給システム (ODS) は、包帯を介して潰瘍床に継続的に酸素を供給することにより、酸素療法の以前の方法に関連する多くの問題を克服するように設計されたデバイスです。 これは、空気から酸素を処理する小型の電池式酸素濃縮器で構成されており、持ち運びが可能で、軽量のストラップで固定できます。 この研究では、非治癒糖尿病性足/脚潰瘍の患者におけるNatrox™局所酸素装置の有効性を、標準的なベストプラクティスと組み合わせて判断しようとします. 糖尿病性足潰瘍の標準治療には以下が含まれます：
- すべてのケースで完全な医学的評価。
- 必要に応じて外科手術/介入。
- 潰瘍の局所治療（「現代の潰瘍治癒」基準および糖尿病の管理に基づく潰瘍ケアに続く創面切除。）
治療群と対照群の両方で、潰瘍表面積の比較変化を8週間にわたって測定して、創傷治癒を分析します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 糖尿病性足潰瘍で、4 週間以上にわたって最適な集学的チーム管理が行われている
- 動脈疾患の治療予定なし
- 計画された外科的介入なし
- 18歳以上の患者。
- 研究を理解し、治療を遵守することに同意し、同意を与えることができる患者
- -研究への参加の全期間にわたって同じ調査チームが追跡できる患者
除外基準
- -静脈内抗生物質を必要とする侵襲性感染症の存在
- スワブ培養におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）または緑膿菌の存在
- 最適な管理から 12 週間以内に治癒しない限り、動脈不全のない純粋な神経障害性潰瘍
- 免疫が大幅に低下している、または高用量のコルチコステロイド（> 10mgプレドニゾロン）またはその他の二次免疫抑制剤
- トータルコンタクトキャストの必要性
- -評価装置のコンポーネントのいずれかに既知の過敏症を持つ患者
- -潰瘍または周囲の組織に悪性腫瘍が知られている、または疑われる患者。
- 身体的または精神的な能力がない患者、または毎日 Natrox™ バッテリーパックを交換する能力のある重要な他の患者
- 潰瘍表面積の 10% 以上が硬い痂皮で覆われている患者
- 潰瘍表面積が10x10cm以上の患者
- -潰瘍管理のための別の臨床研究に参加している患者
- -治療のコンプライアンスが不十分であることがわかっている患者
- 研究の目的を理解できず、インフォームドコンセントが得られない患者
- 妊娠中の女性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナトロックス治療群
このグループでは、すべての被験者が Natrox™ ODS を潰瘍に適用し、提供されたチューブを使用してアクティブな Natrox™ Oxygen Generator に取り付けるか、通常の包帯を使用します。
標準的な診療ガイドラインに従ったドレッシングが使用されます。
このグループの患者は、糖尿病性足潰瘍の標準治療に記載されている治療を受け続けます。
潰瘍は、標準化されたデジタルイメージングソフトウェアを使用して潰瘍の表面積を分析するために、隔週で8週間にわたって撮影されます。
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Natrox™ ODS を被験者の糖尿病性潰瘍に適用し、付属のチューブを使用してアクティブな Natrox™ Oxygen Generator に取り付けるか、通常の包帯を使用します。
Natrox™ 酸素供給システム (ODS) は、包帯を介して潰瘍床に継続的に酸素を供給することにより、酸素療法の以前の方法に関連する多くの問題を克服するように設計されたデバイスです。
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介入なし：対照群
このグループのすべての被験者は、以下を含む糖尿病性足潰瘍の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍表面積の比較変化
時間枠：8週間
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8 週間の治療期間後に NatroxTM ODS による治療を受けている研究グループ (n=10) における潰瘍表面積の比較変化。
潰瘍表面積のこれらの変化は、対照研究グループで測定された変化と比較されます。
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8週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Public Health Agency of Canada. Unpublished analysis using 2000 data from the Economic Burden of Illness in Canada. (Public Health Agency of Canada); 2009.
- Mani R (2010) Topical oxygen therapy for chronic wounds: a report on the potential of Inotec® a new device for delivering enriched oxygen to chronic wounds
- Driver VR, Yao M, Kantarci A, Gu G, Park N, Hasturk H. A prospective, randomized clinical study evaluating the effect of transdermal continuous oxygen therapy on biological processes and foot ulcer healing in persons with diabetes mellitus. Ostomy Wound Manage. 2013 Nov;59(11):19-26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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