Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy miejscowa terapia tlenowa (Natrox™) może poprawić gojenie się ran w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej?

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Opieka nad powikłaniami stopy cukrzycowej stanowi znaczne obciążenie dla kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej. Szacunkowe roczne wydatki na leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej w Kanadzie wynoszą ponad 150 milionów dolarów. Niedawno przeprowadzono małe, randomizowane, kontrolowane badanie (n=17) oceniające zastosowanie miejscowej tlenoterapii (n=9) w porównaniu z placebo (n=8) w przypadku owrzodzeń cukrzycowych i wykazało ono średnio 87% zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia w grupie leczonej w porównaniu z grupą leczoną. Średnia redukcja 46% w grupie kontrolnej (p<0,05).

Pomimo standardów postępowania stosowanych obecnie w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej, rany mogą się nie goić, jeśli nie zagoją się w odpowiednim czasie oczekiwanym przez doświadczonego klinicystę. Aktualne standardy leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej obejmują: pełną ocenę medyczną we wszystkich przypadkach, interwencję chirurgiczną tam, gdzie jest to wskazane oraz miejscowe leczenie owrzodzenia.

Biorąc pod uwagę niewielką liczbę kontrolowanych badań specjalnie zaprojektowanych w celu przeglądu wpływu miejscowego podawania tlenu w leczeniu owrzodzeń, niniejsze badanie przyczyni się do zrozumienia leczenia tych owrzodzeń poprzez ocenę zmniejszenia rozmiaru owrzodzenia osiągniętego przy zastosowaniu miejscowej tlenoterapii Natrox™.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka nad powikłaniami stopy cukrzycowej stanowi znaczne obciążenie dla kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej. Szacunkowe roczne wydatki na leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej w Kanadzie wynoszą ponad 150 milionów dolarów. Miejscowa terapia tlenowa była historycznie uznawana za niezbędną ze względu na swoje właściwości antybiotyczne i jako składnik odżywczy. Liczne badania sugerują, że ta metoda leczenia może przyczynić się do lepszego gojenia się ran, zwłaszcza w przypadku owrzodzeń. System dostarczania tlenu Natrox™ (ODS) to urządzenie zaprojektowane w celu przezwyciężenia szeregu problemów związanych z poprzednimi metodami tlenoterapii poprzez ciągłe dostarczanie tlenu do łożyska owrzodzenia przez opatrunek. Składa się z małego, zasilanego bateryjnie koncentratora tlenu, który przetwarza tlen z powietrza, jest przenośny i może być utrzymywany na miejscu za pomocą lekkiego paska. W tym badaniu będziemy starali się określić skuteczność urządzenia Natrox™ Topical Oxygen u pacjentów z niegojącym się owrzodzeniem stopy/nogi cukrzycowej w połączeniu ze standardowymi najlepszymi praktykami. Standardy leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej obejmują:

  • Pełna ocena medyczna we wszystkich przypadkach.
  • Operacja chirurgiczna/interwencja tam, gdzie jest to wskazane.
  • Miejscowe leczenie owrzodzenia (oczyszczenie, a następnie pielęgnacja owrzodzenia zgodnie ze standardami „nowoczesnego leczenia owrzodzeń” i leczenia cukrzycy).

Zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie kontrolnej, porównawcze zmiany powierzchni owrzodzenia będą mierzone przez okres 8 tygodni w celu analizy gojenia się rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Owrzodzenie stopy cukrzycowej, które było optymalnie zarządzane przez wielodyscyplinarny zespół przez ponad 4 tygodnie
  2. Brak planowanego leczenia choroby tętnic
  3. Brak planowanej interwencji chirurgicznej
  4. Pacjenci w wieku >18 lat.
  5. Pacjenci, którzy rozumieją badanie, zgadzają się na przestrzeganie leczenia i są w stanie wyrazić zgodę
  6. Pacjenci, których może obserwować ten sam zespół badawczy przez cały okres udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia

  1. Obecność inwazyjnej infekcji wymagającej dożylnego podania antybiotyków
  2. Obecność metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA) lub Pseudomonas aureus w posiewach wymazowych
  3. Czysty wrzód neuropatyczny bez niewydolności tętniczej, chyba że nie zagoją się w ciągu 12 tygodni optymalnego leczenia
  4. Znacznie obniżona odporność lub kortykosteroidy w dużych dawkach (>10 mg prednizolonu) lub inne leki immunosupresyjne drugiego rzutu
  5. Potrzeba całkowitej obsady kontaktowej
  6. Pacjenci ze znaną wrażliwością na którykolwiek ze składników urządzenia oceniającego
  7. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym wrzodu lub otaczającej tkanki.
  8. Pacjenci, którzy nie mają zdolności fizycznych lub umysłowych, lub osoba bliska z możliwością codziennej wymiany zestawu baterii Natrox™
  9. Pacjenci, u których ponad 10% powierzchni owrzodzenia pokryte jest twardym strupem
  10. Pacjenci z powierzchnią owrzodzenia większą niż 10x10 cm
  11. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia wrzodów
  12. Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  13. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów badania i nie wyrażają świadomej zgody
  14. Pacjentka w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia Natroxem
W tej grupie wszyscy pacjenci będą mieli nałożony Natrox™ ODS na owrzodzenie i podłączony do aktywnego generatora tlenu Natrox™ za pomocą dostarczonego przewodu lub zwykłego opatrunku. Stosowane będą opatrunki zgodne ze standardowymi wytycznymi postępowania. Pacjenci z tej grupy będą nadal otrzymywać leczenie zgodnie ze standardem leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. Owrzodzenie będzie fotografowane co dwa tygodnie przez okres 8 tygodni w celu analizy powierzchni wrzodu przy użyciu standardowego oprogramowania do obrazowania cyfrowego.
Urządzenie: System dostarczania tlenu Natrox™ (ODS)
Natrox™ ODS zostanie zastosowany na owrzodzenie cukrzycowe pacjenta i podłączony do aktywnego generatora tlenu Natrox™ za pomocą dostarczonego przewodu lub zwykłego opatrunku. System dostarczania tlenu Natrox™ (ODS) to urządzenie zaprojektowane w celu przezwyciężenia szeregu problemów związanych z poprzednimi metodami tlenoterapii poprzez ciągłe dostarczanie tlenu do łożyska owrzodzenia przez opatrunek.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają standardy leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej, które obejmują:

  • Pełna ocena medyczna we wszystkich przypadkach.
  • Operacja chirurgiczna/interwencja tam, gdzie jest to wskazane.
  • Miejscowe leczenie owrzodzenia (oczyszczenie, a następnie pielęgnacja owrzodzenia zgodnie ze standardami „nowoczesnego leczenia owrzodzeń” i leczenia cukrzycy). Owrzodzenie będzie fotografowane co dwa tygodnie przez okres 8 tygodni w celu analizy powierzchni wrzodu przy użyciu standardowego oprogramowania do obrazowania cyfrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza zmiana powierzchni owrzodzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównawcza zmiana powierzchni owrzodzenia w grupie badanej leczonej NatroxTM ODS (n=10) po 8-tygodniowym okresie leczenia. Te zmiany powierzchni owrzodzenia zostaną porównane ze zmianami zmierzonymi w kontrolnej grupie badanej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System dostarczania tlenu Natrox™ (ODS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj