국소 산소 요법(Natrox™)이 당뇨병성 족부 궤양의 상처 치유를 개선할 수 있습니까?
당뇨병성 족부 합병증 관리는 캐나다 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 당뇨병성 족부 궤양에 대한 캐나다의 추정 연간 지출액은 1억 5천만 달러 이상입니다. 당뇨병성 궤양에 대해 위약(n=8)에 대한 국소 산소 요법(n=9)의 사용을 조사하는 소규모 무작위 대조 시험(n=17)이 최근 수행되었으며 치료군에서 궤양 크기가 평균 87% 감소한 것으로 나타났습니다. 대조군에서 평균 46% 감소(p<0.05).
당뇨병성 족부 궤양 치료에 오늘날 사용되는 치료 표준에도 불구하고 경험 많은 임상의가 예상하는 적절한 시간 내에 치유되지 않으면 상처가 치유되지 않을 수 있습니다. 현재 당뇨병성 족부 궤양 치료 표준에는 다음이 포함됩니다: 모든 경우에 대한 완전한 의학적 평가, 필요한 경우 외과적 개입 및 궤양의 국소 치료.
궤양 치료에서 국소 산소의 효과를 검토하기 위해 특별히 고안된 통제 시험이 부족한 상황에서 이 연구는 Natrox™ 국소 산소 요법을 사용하여 달성한 궤양 크기 감소를 평가함으로써 이러한 궤양 관리에 대한 이해에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부 합병증 관리는 캐나다 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 당뇨병성 족부 궤양에 대한 캐나다의 추정 연간 지출액은 1억 5천만 달러 이상입니다. 국소 산소 요법은 역사적으로 항생 특성과 영양분으로 필수적인 것으로 인식되어 왔습니다. 많은 연구에서 이 치료 방법이 상처, 특히 궤양의 더 나은 치유에 기여할 수 있다고 제안했습니다. Natrox™ ODS(Oxygen Delivery System)는 드레싱을 통해 궤양 부위에 지속적으로 산소를 공급함으로써 기존의 산소 요법과 관련된 여러 가지 문제를 극복하도록 설계된 장치입니다. 그것은 공기에서 산소를 처리하는 소형 배터리 구동식 산소 농축기로 구성되어 있으며 휴대가 가능하고 가벼운 끈으로 제자리에 고정할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 표준 모범 사례와 함께 치유되지 않는 당뇨병성 족부/다리 궤양 환자에서 Natrox™ 국소 산소 장치의 효과를 확인하려고 합니다. 당뇨병성 족부궤양 치료 기준은 다음과 같습니다.
- 모든 경우에 완전한 의학적 평가.
- 지시된 경우 수술/개입.
- 궤양의 국소 치료("현대 궤양 치유" 기준 및 당뇨병 관리에 따른 궤양 치료 후 괴사 조직 제거)
치료군과 대조군 모두 상처 치유를 분석하기 위해 8주 동안 궤양 표면적의 비교 변화를 측정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- >4주 동안 최적의 다학제 팀 관리를 받은 당뇨병성 족부궤양
- 동맥 질환에 대한 계획된 치료 없음
- 계획된 수술 개입 없음
- 18세 이상의 환자.
- 연구를 이해하고 치료를 준수하는 데 동의하며 동의할 수 있는 환자
- 연구에 참여하는 전체 기간 동안 동일한 조사팀이 추적할 수 있는 환자
제외 기준
- 정맥 항생제가 필요한 침습성 감염의 존재
- 면봉 배양에서 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 또는 녹농균의 존재
- 최적의 관리 12주 이내에 치유되지 않는 한 동맥 기능 부전이 없는 순수 신경병성 궤양
- 현저히 감소된 면역 또는 고용량 코르티코스테로이드(>10mg 프레드니솔론) 또는 기타 2차 면역 억제제
- 총 접촉 캐스트 필요
- 평가 장치의 구성 요소에 대해 알려진 민감도를 가진 환자
- 궤양 또는 주변 조직에 악성 종양이 알려졌거나 의심되는 환자.
- 신체적 또는 정신적 능력이 없는 환자 또는 Natrox™ 배터리 팩을 매일 교체할 수 있는 중요한 타인
- 궤양 표면적의 10% 이상이 딱딱한 가피로 덮여 있는 환자
- 10x10cm 이상의 궤양 표면적을 가진 환자
- 궤양 관리를 위한 다른 임상 연구에 참여 중인 환자
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자
- 연구의 목적을 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의를 하지 않는 환자
- 임신한 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나트록스 치료군
이 그룹에서 모든 대상자는 Natrox™ ODS를 궤양에 적용하고 제공된 튜브를 사용하여 활성 Natrox™ 산소 발생기에 부착하거나 일반 드레싱을 사용합니다.
표준 진료 지침에 따른 드레싱이 사용됩니다.
이 그룹의 환자는 당뇨병성 족부궤양 치료 표준에 설명된 대로 치료를 계속 받게 됩니다.
궤양은 표준화된 디지털 이미징 소프트웨어를 사용하여 궤양 표면적을 분석하기 위해 8주 동안 격주 간격으로 촬영됩니다.
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Natrox™ ODS는 피험자의 당뇨병성 궤양에 적용되고 제공된 튜브를 사용하여 활성 Natrox™ 산소 발생기에 부착되거나 일반 드레싱이 사용됩니다.
Natrox™ ODS(Oxygen Delivery System)는 드레싱을 통해 궤양 부위에 지속적으로 산소를 공급함으로써 기존의 산소 요법과 관련된 여러 가지 문제를 극복하도록 설계된 장치입니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 모든 피험자는 다음을 포함하는 당뇨병성 족부궤양 치료 표준을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 표면적의 비교 변화
기간: 8주
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8주 치료 기간 후 NatroxTM ODS로 치료를 받은 연구 그룹(n=10)에서 궤양 표면적의 비교 변화.
궤양 표면적의 이러한 변화는 대조군 연구 그룹에서 측정된 변화와 비교될 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Public Health Agency of Canada. Unpublished analysis using 2000 data from the Economic Burden of Illness in Canada. (Public Health Agency of Canada); 2009.
- Mani R (2010) Topical oxygen therapy for chronic wounds: a report on the potential of Inotec® a new device for delivering enriched oxygen to chronic wounds
- Driver VR, Yao M, Kantarci A, Gu G, Park N, Hasturk H. A prospective, randomized clinical study evaluating the effect of transdermal continuous oxygen therapy on biological processes and foot ulcer healing in persons with diabetes mellitus. Ostomy Wound Manage. 2013 Nov;59(11):19-26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Natrox™ 산소 전달 시스템(ODS)에 대한 임상 시험
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