Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan lokal oksygenterapi (Natrox™) forbedre sårheling ved diabetiske fotsår?

5. november 2015 oppdatert av: Unity Health Toronto

Pleie for diabetesfotkomplikasjoner representerer en betydelig belastning for det kanadiske helsevesenet. De estimerte årlige utgiftene i Canada for diabetiske fotsår er mer enn 150 millioner dollar. En liten randomisert kontrollert studie (n=17) som undersøkte bruken av lokal oksygenbehandling (n=9) mot placebo (n=8) for diabetiske sår ble nylig utført og viste en gjennomsnittlig reduksjon av sårstørrelsen på 87 % i behandlingsgruppen versus 46 % gjennomsnittlig reduksjon i kontrollgruppen (p<0,05).

Til tross for omsorgsstandardene som brukes i dag i behandling av diabetisk fotsår, kan sår være ikke-helende når de ikke leges innenfor den passende tidsrammen som forventes av en erfaren kliniker. Gjeldende behandlingsstandarder for diabetisk fotsår inkluderer: full medisinsk vurdering i alle tilfeller, kirurgisk inngrep der det er indisert og lokal behandling av såret.

Gitt mangelen på kontrollerte studier spesifikt designet for å vurdere effektene av lokalt oksygen i sårbehandling, vil denne studien bidra til forståelsen av behandlingen av disse sårene ved å vurdere reduksjonen i sårstørrelse oppnådd ved bruk av Natrox™ topisk oksygenbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pleie for diabetesfotkomplikasjoner representerer en betydelig belastning for det kanadiske helsevesenet. De estimerte årlige utgiftene i Canada for diabetiske fotsår er mer enn 150 millioner dollar. Aktuell oksygenbehandling har historisk sett blitt anerkjent som essensiell for dens antibiotiske egenskaper og som et næringsstoff. En rekke studier har antydet at denne behandlingsmetoden kan bidra til bedre tilheling av sår, spesielt ved sår. Natrox™ oksygentilførselssystem (ODS) er en enhet designet for å overvinne en rekke problemer forbundet med tidligere metoder for oksygenbehandling ved å levere kontinuerlig oksygen til sårsengen gjennom en bandasje. Den består av en liten batteridrevet oksygenkonsentrator som behandler oksygen fra luft, er bærbar og kan holdes på plass med en lett stropp. I denne studien vil vi forsøke å bestemme effektiviteten til Natrox™ Topical Oxygen-enheten hos pasienter med ikke-helbredende diabetisk fot-/leggsår i forbindelse med standard beste praksis. Behandlingsstandardene for diabetisk fotsår inkluderer:

  • Full medisinsk vurdering i alle tilfeller.
  • Kirurgisk operasjon/intervensjon der det er indisert.
  • Lokal behandling av såret (debridering etterfulgt av sårbehandling i henhold til "moderne sårheling"-standarder og behandling av diabetes.)

Både i behandlingsgruppen og kontrollgruppen vil sammenlignende endringer i såroverflate bli målt over en periode på 8 uker for å analysere sårtilheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Diabetisk fotsår, som har hatt optimal multidisiplinær teamledelse i >4 uker
  2. Ingen planlagt behandling for arteriell sykdom
  3. Ingen planlagt kirurgisk inngrep
  4. Pasienter >18 år.
  5. Pasienter som forstår studien, samtykker i å følge behandlingen og kan gi samtykke
  6. Pasienter som kan følges av det samme undersøkelsesteamet i hele perioden de deltar i studien

Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av invasiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  2. Tilstedeværelse av Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eller Pseudomonas aureus i vattpinnekulturene
  3. Rent nevropatisk sår uten arteriell insuffisiens med mindre de ikke helbreder innen 12 uker etter optimal behandling
  4. Betydelig redusert immunitet eller høydose kortikosteroider (>10 mg prednisolon) eller andre andre linje immundempende midler
  5. Behov for total kontaktbesetning
  6. Pasienter med kjent følsomhet overfor noen av komponentene i evalueringsapparatet
  7. Pasienter med kjent eller mistenkt malignitet i såret eller omkringliggende vev.
  8. Pasienter som ikke har den fysiske eller mentale kapasiteten, eller en betydelig annen med evnen til å bytte Natrox™-batteripakken på daglig basis
  9. Pasienter som presenterer med mer enn 10 % av sårets overflate dekket av hard skorpe
  10. Pasienter med såroverflate på mer enn 10x10cm
  11. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie for sårbehandling
  12. Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
  13. Pasienter som ikke er i stand til å forstå målene med studien og ikke gir informert samtykke
  14. Gravid kvinnelig pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natrox behandlingsgruppe
I denne gruppen vil alle forsøkspersonene ha Natrox™ ODS som blir påført såret og festet til den aktive Natrox™ oksygengeneratoren ved å bruke slangen som følger med, eller vanlig bandasje vil bli brukt. Forbindinger i henhold til standard praksisretningslinjer vil bli brukt. Pasienter i denne gruppen vil fortsette å motta behandling som beskrevet av standardbehandlingen for diabetisk fotsår. Såret vil bli fotografert med annenhver uke i en periode på 8 uker for å analysere sårets overflate ved hjelp av en standardisert digital bildebehandlingsprogramvare.
Enhet: Natrox™ Oxygen Delivery System (ODS)
Natrox™ ODS vil påføres pasientens diabetiske sår og festes til den aktive Natrox™ oksygengeneratoren ved å bruke den medfølgende slangen eller vanlig bandasje vil bli brukt. Natrox™ oksygentilførselssystem (ODS) er en enhet designet for å overvinne en rekke problemer forbundet med tidligere metoder for oksygenbehandling ved å levere kontinuerlig oksygen til sårsengen gjennom en bandasje.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Alle forsøkspersoner i denne gruppen vil motta behandlingsstandarder for diabetisk fotsår som inkluderer:

  • Full medisinsk vurdering i alle tilfeller.
  • Kirurgisk operasjon/intervensjon der det er indisert.
  • Lokal behandling av såret (debridering etterfulgt av sårbehandling i henhold til "moderne sårheling"-standarder og behandling av diabetes.) Såret vil bli fotografert med annenhver uke i en periode på 8 uker for å analysere sårets overflate ved hjelp av en standardisert digital bildebehandlingsprogramvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende endring i såroverflate
Tidsramme: 8 uker
Sammenlignende endring i såroverflate i studiegruppen som gjennomgår behandling med NatroxTM ODS (n=10) etter 8 ukers behandlingsperiode. Disse endringene i såroverflate vil bli sammenlignet med endringene målt i kontrollgruppen.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Natrox™ Oxygen Delivery System (ODS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere