L'oxygénothérapie topique (Natrox™) peut-elle améliorer la cicatrisation des plaies du pied diabétique ?
Les soins liés aux complications du pied diabétique représentent un fardeau important pour le système de santé canadien. Les dépenses annuelles estimées au Canada pour les ulcères du pied diabétique s'élèvent à plus de 150 millions de dollars. Un essai contrôlé randomisé de petite taille (n = 17) étudiant l'utilisation de l'oxygénothérapie topique (n = 9) contre un placebo (n = 8) pour les ulcères diabétiques a été réalisé récemment et a montré une réduction moyenne de 87 % de la taille de l'ulcère dans le groupe de traitement par rapport à Réduction moyenne de 46 % dans le groupe témoin (p<0,05).
Malgré les normes de soins utilisées aujourd'hui dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique, les plaies peuvent ne pas cicatriser lorsqu'elles ne cicatrisent pas dans le délai approprié attendu par un clinicien expérimenté. Les normes de soins actuelles pour l'ulcère du pied diabétique comprennent : une évaluation médicale complète dans tous les cas, une intervention chirurgicale le cas échéant et un traitement local de l'ulcère.
Compte tenu de la rareté des essais contrôlés spécifiquement conçus pour examiner les effets de l'oxygène topique dans le traitement des ulcères, cette étude contribuera à la compréhension de la prise en charge de ces ulcères en évaluant les réductions de la taille des ulcères obtenues grâce à l'oxygénothérapie topique Natrox™.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins liés aux complications du pied diabétique représentent un fardeau important pour le système de santé canadien. Les dépenses annuelles estimées au Canada pour les ulcères du pied diabétique s'élèvent à plus de 150 millions de dollars. L'oxygénothérapie topique a toujours été reconnue comme essentielle pour ses propriétés antibiotiques et comme nutriment. Un certain nombre d'études ont suggéré que cette méthode de traitement pourrait contribuer à une meilleure cicatrisation des plaies, en particulier des ulcères. Le système de distribution d'oxygène (ODS) Natrox™ est un dispositif conçu pour surmonter un certain nombre de problèmes associés aux méthodes précédentes d'oxygénothérapie en fournissant de l'oxygène en continu au lit de l'ulcère à travers un pansement. Il se compose d'un petit concentrateur d'oxygène alimenté par batterie qui traite l'oxygène de l'air, est portable et peut être maintenu en place par une sangle légère. Dans cette étude, nous chercherons à déterminer l'efficacité du dispositif d'oxygène topique Natrox™ chez les patients présentant une ulcération du pied/de la jambe diabétique non cicatrisante en conjonction avec les meilleures pratiques standard. Les normes de soins pour l'ulcère du pied diabétique comprennent :
- Bilan médical complet dans tous les cas.
- Opération chirurgicale/intervention si indiqué.
- Traitement local de l'ulcère (débridement suivi d'une prise en charge de l'ulcère selon les normes de "cicatrisation moderne de l'ulcère" et prise en charge du diabète.)
Dans le groupe de traitement et le groupe témoin, les changements comparatifs de la surface de l'ulcère seront mesurés sur une période de 8 semaines pour analyser la cicatrisation des plaies.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Ulcère du pied diabétique, qui a été pris en charge par une équipe multidisciplinaire optimale pendant plus de 4 semaines
- Aucun traitement prévu pour la maladie artérielle
- Aucune intervention chirurgicale prévue
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Patients qui comprennent l'étude, acceptent d'adhérer au traitement et sont capables de donner leur consentement
- Patients pouvant être suivis par la même équipe investigatrice pendant toute la durée de leur participation à l'étude
Critère d'exclusion
- Présence d'infection invasive nécessitant des antibiotiques intraveineux
- Présence de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) ou de Pseudomonas aureus dans les cultures sur écouvillon
- Ulcère neuropathique pur sans insuffisance artérielle à moins qu'il ne guérisse pas dans les 12 semaines suivant une prise en charge optimale
- Immunité réduite significative ou corticostéroïdes à forte dose (> 10 mg de prednisolone) ou autre immunosuppresseur de deuxième ligne
- Besoin d'un plâtre de contact total
- Patients présentant une sensibilité connue à l'un des composants du dispositif d'évaluation
- Patients présentant une malignité connue ou suspectée de l'ulcère ou des tissus environnants.
- Les patients qui n'ont pas la capacité physique ou mentale, ou un autre significatif avec la capacité de changer la batterie Natrox™ quotidiennement
- Patients qui présentent plus de 10 % de la surface de l'ulcère couverte d'escarres dures
- Patients avec une surface d'ulcère de plus de 10x10cm
- Patients participant à une autre étude clinique sur la prise en charge des ulcères
- Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
- Patients incapables de comprendre les objectifs de l'étude et de ne pas donner leur consentement éclairé
- Patiente enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement Natrox
Dans ce groupe, tous les sujets auront le Natrox™ ODS qui sera appliqué sur l'ulcère et attaché au générateur d'oxygène actif Natrox™ à l'aide du tube fourni ou un pansement régulier sera utilisé.
Des pansements conformes aux directives de pratique standard seront utilisés.
Les patients de ce groupe continueront de recevoir le traitement décrit par la norme de soins pour l'ulcère du pied diabétique.
L'ulcère sera photographié toutes les deux semaines pendant une période de 8 semaines pour analyser la surface de l'ulcère à l'aide d'un logiciel d'imagerie numérique standardisé.
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Natrox™ ODS sera appliqué sur l'ulcère diabétique du sujet et attaché au générateur d'oxygène actif Natrox™ à l'aide du tube fourni ou un pansement régulier sera utilisé.
Le système de distribution d'oxygène (ODS) Natrox™ est un dispositif conçu pour surmonter un certain nombre de problèmes associés aux méthodes précédentes d'oxygénothérapie en fournissant de l'oxygène en continu au lit de l'ulcère à travers un pansement.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les sujets de ce groupe recevront les normes de soins de l'ulcère du pied diabétique qui comprennent :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement comparatif de la surface de l'ulcère
Délai: 8 semaines
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Changement comparatif de la surface de l'ulcère dans le groupe d'étude subissant un traitement avec le NatroxTM ODS (n = 10) après la période de traitement de 8 semaines.
Ces modifications de la surface de l'ulcère seront comparées aux modifications mesurées dans le groupe d'étude témoin.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Public Health Agency of Canada. Unpublished analysis using 2000 data from the Economic Burden of Illness in Canada. (Public Health Agency of Canada); 2009.
- Mani R (2010) Topical oxygen therapy for chronic wounds: a report on the potential of Inotec® a new device for delivering enriched oxygen to chronic wounds
- Driver VR, Yao M, Kantarci A, Gu G, Park N, Hasturk H. A prospective, randomized clinical study evaluating the effect of transdermal continuous oxygen therapy on biological processes and foot ulcer healing in persons with diabetes mellitus. Ostomy Wound Manage. 2013 Nov;59(11):19-26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBA
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