Может ли местная оксигенотерапия (Natrox™) улучшить заживление ран при диабетических язвах стопы?
Уход за осложнениями диабетической стопы представляет собой значительное бремя для канадской системы здравоохранения. Предполагаемые ежегодные расходы в Канаде на диабетические язвы стопы составляют более 150 миллионов долларов. Небольшое рандомизированное контролируемое исследование (n=17), в котором изучалось использование местной оксигенотерапии (n=9) по сравнению с плацебо (n=8) при диабетических язвах, было проведено недавно и показало среднее уменьшение размера язвы на 87% в группе лечения по сравнению с Среднее снижение на 46% в контрольной группе (p<0,05).
Несмотря на стандарты ухода, используемые сегодня при лечении диабетических язв стопы, раны могут не заживать, если они не заживают в течение соответствующего периода времени, ожидаемого опытным клиницистом. Текущие стандарты лечения диабетической язвы стопы включают: полное медицинское обследование во всех случаях, хирургическое вмешательство, если оно показано, и местное лечение язвы.
Учитывая нехватку контролируемых испытаний, специально предназначенных для изучения эффектов местного применения кислорода при лечении язвы, это исследование будет способствовать пониманию лечения этих язв путем оценки уменьшения размера язвы, достигаемого с помощью местной кислородной терапии Natrox™.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уход за осложнениями диабетической стопы представляет собой значительное бремя для канадской системы здравоохранения. Предполагаемые ежегодные расходы в Канаде на диабетические язвы стопы составляют более 150 миллионов долларов. Местная оксигенотерапия исторически была признана необходимой из-за ее антибиотических свойств и питательного вещества. Ряд исследований показал, что этот метод лечения может способствовать лучшему заживлению ран, особенно язв. Система доставки кислорода Natrox™ (ODS) представляет собой устройство, предназначенное для преодоления ряда проблем, связанных с предыдущими методами кислородной терапии, путем непрерывной подачи кислорода к язвенному ложу через повязку. Он состоит из небольшого кислородного концентратора с батарейным питанием, который перерабатывает кислород из воздуха, является портативным и может удерживаться на месте с помощью легкого ремня. В этом исследовании мы попытаемся определить эффективность устройства подачи кислорода для местного применения Natrox™ у пациентов с незаживающими диабетическими язвами стопы/голени в сочетании с передовой стандартной практикой. Стандарты лечения диабетической язвы стопы включают:
- Полное медицинское обследование во всех случаях.
- Хирургическая операция/вмешательство по показаниям.
- Местное лечение язвы (санация с последующим уходом за язвой в соответствии со стандартами «современного заживления язвы» и лечением диабета).
Как в группе лечения, так и в контрольной группе будут измеряться сравнительные изменения площади поверхности язвы в течение 8 недель для анализа заживления раны.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Диабетическая язва стопы, оптимальное лечение которой осуществляется мультидисциплинарной бригадой в течение > 4 недель.
- Нет запланированного лечения артериальной болезни
- Отсутствие планового оперативного вмешательства
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, которые понимают исследование, соглашаются придерживаться лечения и могут дать согласие
- Пациенты, за которыми может наблюдать одна и та же исследовательская группа в течение всего периода их участия в исследовании.
Критерий исключения
- Наличие инвазивной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков
- Наличие метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) или синегнойной палочки в посевах мазков
- Чистая невропатическая язва без артериальной недостаточности, если только они не заживают в течение 12 недель оптимального лечения.
- Значительное снижение иммунитета или высокие дозы кортикостероидов (>10 мг преднизолона) или других иммунодепрессантов второго ряда
- Необходимость полного контактного броска
- Пациенты с известной чувствительностью к любому из компонентов оценочного устройства
- Пациенты с известными или подозреваемыми злокачественными новообразованиями в язве или окружающих тканях.
- Пациенты, не обладающие физическими или умственными способностями, или их близкие люди, которые могут ежедневно менять аккумулятор Natrox™.
- Пациенты, у которых более 10% поверхности язвы покрыто твердым струпом.
- Пациенты с площадью поверхности язвы более 10x10 см.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании лечения язвы
- Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения
- Пациенты, которые не могут понять цели исследования и не дают информированного согласия
- Беременная пациентка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения Натрокс
В этой группе всем субъектам будут накладывать ОРВ Natrox™ на язву и присоединять к активному генератору кислорода Natrox™ с помощью прилагаемой трубки или использовать обычную повязку.
Будут использоваться повязки в соответствии со стандартными практическими рекомендациями.
Пациенты этой группы будут продолжать получать лечение в соответствии со стандартом лечения диабетической язвы стопы.
Язва будет фотографироваться каждые две недели в течение 8 недель для анализа площади поверхности язвы с использованием стандартизированного программного обеспечения для обработки цифровых изображений.
|
Natrox™ ODS наносят на диабетическую язву субъекта и присоединяют к активному генератору кислорода Natrox™ с помощью прилагаемой трубки или используют обычную повязку.
Система доставки кислорода Natrox™ (ODS) представляет собой устройство, предназначенное для преодоления ряда проблем, связанных с предыдущими методами кислородной терапии, путем непрерывной подачи кислорода к язвенному ложу через повязку.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Все субъекты в этой группе получат стандарты лечения диабетической язвы стопы, которые включают:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительное изменение площади поверхности язвы
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнительное изменение площади поверхности язвы в исследуемой группе, получавшей ОРВ NatroxTM (n=10) после 8-недельного периода лечения.
Эти изменения площади поверхности язвы будут сравниваться с изменениями, измеренными в контрольной группе.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Public Health Agency of Canada. Unpublished analysis using 2000 data from the Economic Burden of Illness in Canada. (Public Health Agency of Canada); 2009.
- Mani R (2010) Topical oxygen therapy for chronic wounds: a report on the potential of Inotec® a new device for delivering enriched oxygen to chronic wounds
- Driver VR, Yao M, Kantarci A, Gu G, Park N, Hasturk H. A prospective, randomized clinical study evaluating the effect of transdermal continuous oxygen therapy on biological processes and foot ulcer healing in persons with diabetes mellitus. Ostomy Wound Manage. 2013 Nov;59(11):19-26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .