局部氧疗 (Natrox™) 能否改善糖尿病足溃疡的伤口愈合？
糖尿病足部并发症护理对加拿大医疗保健系统来说是一个沉重的负担。 据估计，加拿大每年用于治疗糖尿病足溃疡的费用超过 1.5 亿美元。 最近进行了一项小型随机对照试验 (n=17)，研究局部氧疗 (n=9) 与安慰剂 (n=8) 治疗糖尿病溃疡的效果，结果显示治疗组与安慰剂组相比，溃疡面积平均减少 87%对照组平均减少 46% (p<0.05)。
尽管目前在糖尿病足溃疡治疗中采用了护理标准，但如果伤口未在有经验的临床医生预期的适当时间范围内愈合，则伤口可能无法愈合。 当前的糖尿病足溃疡护理标准包括：对所有病例进行全面医学评估、在需要时进行手术干预以及对溃疡进行局部治疗。
鉴于缺乏专门设计用于审查局部吸氧在溃疡护理中的作用的对照试验，本研究将通过评估使用 Natrox™ 局部吸氧疗法实现的溃疡面积减少，有助于理解这些溃疡的管理。
研究概览
详细说明
糖尿病足部并发症护理对加拿大医疗保健系统来说是一个沉重的负担。 据估计，加拿大每年用于治疗糖尿病足溃疡的费用超过 1.5 亿美元。 历史上，局部氧疗因其抗生素特性和营养素而被认为是必不可少的。 许多研究表明，这种治疗方法可能有助于伤口的更好愈合，尤其是溃疡。 Natrox™ 氧气输送系统 (ODS) 是一种旨在通过敷料向溃疡床输送连续氧气来克服与以前的氧气治疗方法相关的许多问题的装置。 它由一个小型电池供电的氧气浓缩器组成，该氧气浓缩器可以处理空气中的氧气，便于携带，并且可以通过轻便的带子固定在适当的位置。 在本研究中，我们将结合标准最佳实践，寻求确定 Natrox™ 局部供氧装置对未愈合糖尿病足/腿部溃疡患者的有效性。 糖尿病足溃疡的护理标准包括：
- 在所有情况下进行全面的医学评估。
- 外科手术/干预（如有指示）。
- 溃疡的局部治疗（清创后根据“现代溃疡愈合”标准和糖尿病管理进行溃疡护理。）
在治疗组和对照组中，将在 8 周内测量溃疡表面积的比较变化，以分析伤口愈合情况。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 糖尿病足溃疡，已进行超过 4 周的最佳多学科团队管理
- 没有计划治疗动脉疾病
- 没有计划的手术干预
- 年龄> 18岁的患者。
- 了解研究、同意坚持治疗并能够给予同意的患者
- 在参与研究的整个期间可以由同一个调查小组跟踪的患者
排除标准
- 存在需要静脉注射抗生素的侵袭性感染
- 拭子培养物中存在耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 或金黄色假单胞菌
- 没有动脉供血不足的纯神经性溃疡，除非在最佳治疗后 12 周内无法愈合
- 免疫力显着降低或大剂量皮质类固醇（>10mg 泼尼松龙）或其他二线免疫抑制剂
- 需要全接触演员
- 已知对评估设备的任何组件敏感的患者
- 溃疡或周围组织已知或疑似恶性肿瘤的患者。
- 没有身体或精神能力的患者，或有能力每天更换 Natrox™ 电池组的重要他人
- 超过 10% 的溃疡表面被硬焦痂覆盖的患者
- 溃疡面积超过10x10cm的患者
- 正在参加另一项溃疡管理临床研究的患者
- 已知有药物治疗依从性差的病史的患者
- 无法理解研究目的且未给予知情同意的患者
- 怀孕的女病人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Natrox治疗组
在该组中，所有受试者都将使用提供的管道或常规敷料将 Natrox™ ODS 应用于溃疡并连接到活性 Natrox™ 氧气发生器。
将使用符合标准实践指南的敷料。
该组患者将继续接受糖尿病足溃疡护理标准所述的治疗。
溃疡将每两周拍摄一次，持续 8 周，以使用标准化数字成像软件分析溃疡表面积。
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Natrox™ ODS 将应用于受试者的糖尿病溃疡，并使用提供的管道连接到活性 Natrox™ 氧气发生器，或使用常规敷料。
Natrox™ 氧气输送系统 (ODS) 是一种旨在通过敷料向溃疡床输送连续氧气来克服与以前的氧气治疗方法相关的许多问题的装置。
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无干预：控制组
该组中的所有受试者都将接受糖尿病足溃疡护理标准，其中包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡表面积的比较变化
大体时间：8周
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在 8 周治疗期后接受 NatroxTM ODS 治疗的研究组 (n=10) 溃疡表面积的比较变化。
将溃疡表面积的这些变化与对照组中测量的变化进行比较。
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8周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Public Health Agency of Canada. Unpublished analysis using 2000 data from the Economic Burden of Illness in Canada. (Public Health Agency of Canada); 2009.
- Mani R (2010) Topical oxygen therapy for chronic wounds: a report on the potential of Inotec® a new device for delivering enriched oxygen to chronic wounds
- Driver VR, Yao M, Kantarci A, Gu G, Park N, Hasturk H. A prospective, randomized clinical study evaluating the effect of transdermal continuous oxygen therapy on biological processes and foot ulcer healing in persons with diabetes mellitus. Ostomy Wound Manage. 2013 Nov;59(11):19-26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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