¿Puede la oxigenoterapia tópica (Natrox™) mejorar la cicatrización de heridas en las úlceras del pie diabético?
La atención de las complicaciones del pie diabético representa una carga importante para el sistema de salud canadiense. El gasto anual estimado en Canadá para las úlceras del pie diabético es de más de $150 millones. Recientemente se realizó un ensayo controlado aleatorio de tamaño pequeño (n=17) que investigó el uso de oxigenoterapia tópica (n=9) contra placebo (n=8) para las úlceras diabéticas y mostró una reducción promedio del 87 % del tamaño de la úlcera en el grupo de tratamiento versus Reducción media del 46% en el grupo control (p<0,05).
A pesar de los estándares de atención que se utilizan hoy en día en el tratamiento de las úlceras del pie diabético, es posible que las heridas no cicatricen cuando no cicatrizan dentro del período de tiempo adecuado que espera un médico experimentado. Los estándares actuales de atención de la úlcera del pie diabético incluyen: evaluación médica completa en todos los casos, intervención quirúrgica cuando esté indicada y tratamiento local de la úlcera.
Dada la escasez de ensayos controlados diseñados específicamente para revisar los efectos del oxígeno tópico en el cuidado de las úlceras, este estudio contribuirá a la comprensión del tratamiento de estas úlceras al evaluar las reducciones en el tamaño de las úlceras logradas con la oxigenoterapia tópica Natrox™.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención de las complicaciones del pie diabético representa una carga importante para el sistema de salud canadiense. El gasto anual estimado en Canadá para las úlceras del pie diabético es de más de $150 millones. Históricamente, la oxigenoterapia tópica ha sido reconocida como esencial por sus propiedades antibióticas y como nutriente. Varios estudios han sugerido que este método de tratamiento puede contribuir a una mejor cicatrización de las heridas, particularmente en las úlceras. El sistema de suministro de oxígeno (ODS) Natrox™ es un dispositivo diseñado para superar una serie de problemas asociados con los métodos anteriores de oxigenoterapia mediante el suministro continuo de oxígeno al lecho de la úlcera a través de un apósito. Consiste en un pequeño concentrador de oxígeno alimentado por batería que procesa el oxígeno del aire, es portátil y se puede sujetar con una correa liviana. En este estudio, buscaremos determinar la eficacia del dispositivo de oxígeno tópico Natrox™ en pacientes con úlceras de pie/pierna diabéticas que no cicatrizan junto con las mejores prácticas estándar. Los estándares de atención de la úlcera del pie diabético incluyen:
- Valoración médica completa en todos los casos.
- Operación/intervención quirúrgica donde esté indicado.
- Tratamiento local de la úlcera (desbridamiento seguido de cuidado de la úlcera de acuerdo con los estándares de "curación moderna de úlceras" y control de la diabetes).
Tanto en el grupo de tratamiento como en el grupo de control, se medirán los cambios comparativos en el área de la superficie de la úlcera durante un período de 8 semanas para analizar la cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Úlcera de pie diabético, que ha tenido un manejo óptimo por parte de un equipo multidisciplinario durante más de 4 semanas
- Sin tratamiento planificado para la enfermedad arterial.
- Sin intervención quirúrgica planificada
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que entienden el estudio, aceptan adherirse al tratamiento y pueden dar su consentimiento
- Pacientes que pueden ser seguidos por el mismo equipo investigador durante todo el período de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión
- Presencia de infección invasiva que requiera antibióticos intravenosos
- Presencia de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) o Pseudomonas aureus en los cultivos de hisopos
- Úlcera neuropática pura sin insuficiencia arterial a menos que no cicatrice dentro de las 12 semanas de manejo óptimo
- Inmunidad significativamente reducida o altas dosis de corticosteroides (> 10 mg de prednisolona) u otro inmunosupresor de segunda línea
- Necesidad de yeso de contacto total
- Pacientes con una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo de evaluación
- Pacientes con malignidad conocida o sospechada en la úlcera o tejido circundante.
- Pacientes que no tienen la capacidad física o mental, o una persona importante con la capacidad de cambiar el paquete de baterías Natrox™ diariamente
- Pacientes que presentan más del 10% de la superficie de la úlcera cubierta de escaras duras.
- Pacientes con área de superficie de úlcera de más de 10x10cm
- Pacientes que participan en otro estudio clínico para el tratamiento de úlceras
- Pacientes con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico
- Pacientes que no pueden entender los objetivos del estudio y no dan su consentimiento informado
- Paciente mujer embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento natrox
En este grupo, a todos los sujetos se les aplicará Natrox™ ODS en la úlcera y se conectará al generador de oxígeno Natrox™ activo utilizando el tubo provisto o se usará un vendaje normal.
Se utilizarán apósitos de acuerdo con las pautas de práctica estándar.
Los pacientes de este grupo seguirán recibiendo el tratamiento descrito en el estándar de atención para la úlcera del pie diabético.
La úlcera se fotografiará a intervalos quincenales durante un período de 8 semanas para analizar el área de la superficie de la úlcera utilizando un software de imagen digital estandarizado.
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Se aplicará Natrox™ ODS a la úlcera diabética del sujeto y se conectará al generador de oxígeno Natrox™ activo usando el tubo provisto o se usará un vendaje regular.
El sistema de suministro de oxígeno (ODS) Natrox™ es un dispositivo diseñado para superar una serie de problemas asociados con los métodos anteriores de oxigenoterapia mediante el suministro continuo de oxígeno al lecho de la úlcera a través de un apósito.
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Sin intervención: Grupo de control
Todos los sujetos de este grupo recibirán los estándares de atención para la úlcera del pie diabético, que incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio comparativo en el área de superficie de la úlcera
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio comparativo en el área de superficie de la úlcera en el grupo de estudio sometido a tratamiento con NatroxTM ODS (n=10) después del período de tratamiento de 8 semanas.
Estos cambios en el área de la superficie de la úlcera se compararán con los cambios medidos en el grupo de estudio de control.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Public Health Agency of Canada. Unpublished analysis using 2000 data from the Economic Burden of Illness in Canada. (Public Health Agency of Canada); 2009.
- Mani R (2010) Topical oxygen therapy for chronic wounds: a report on the potential of Inotec® a new device for delivering enriched oxygen to chronic wounds
- Driver VR, Yao M, Kantarci A, Gu G, Park N, Hasturk H. A prospective, randomized clinical study evaluating the effect of transdermal continuous oxygen therapy on biological processes and foot ulcer healing in persons with diabetes mellitus. Ostomy Wound Manage. 2013 Nov;59(11):19-26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBA
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