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Kann die topische Sauerstofftherapie (Natrox™) die Wundheilung bei diabetischen Fußgeschwüren verbessern?

5. November 2015 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Die Behandlung diabetischer Fußkomplikationen stellt eine erhebliche Belastung für das kanadische Gesundheitssystem dar. Die geschätzten jährlichen Ausgaben in Kanada für diabetische Fußgeschwüre betragen mehr als 150 Millionen US-Dollar. Eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (n = 17) zur Untersuchung der Anwendung einer topischen Sauerstofftherapie (n = 9) gegenüber Placebo (n = 8) bei diabetischen Geschwüren wurde kürzlich durchgeführt und zeigte eine durchschnittliche Verringerung der Geschwürgröße um 87 % in der Behandlungsgruppe gegenüber 46 % durchschnittliche Reduktion in der Kontrollgruppe (p < 0,05).

Trotz der heute angewandten Pflegestandards bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren können Wunden nicht heilen, wenn sie nicht innerhalb des von einem erfahrenen Arzt erwarteten angemessenen Zeitrahmens heilen. Zu den aktuellen Behandlungsstandards für diabetische Fußgeschwüre gehören: vollständige medizinische Untersuchung in allen Fällen, chirurgischer Eingriff, sofern angezeigt, und lokale Behandlung des Geschwürs.

Angesichts des Mangels an kontrollierten Studien, die speziell darauf ausgelegt sind, die Wirkungen von topischem Sauerstoff in der Behandlung von Geschwüren zu überprüfen, wird diese Studie zum Verständnis der Behandlung dieser Geschwüre beitragen, indem sie die durch die topische Sauerstofftherapie mit Natrox™ erzielte Verringerung der Geschwürgröße bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung diabetischer Fußkomplikationen stellt eine erhebliche Belastung für das kanadische Gesundheitssystem dar. Die geschätzten jährlichen Ausgaben in Kanada für diabetische Fußgeschwüre betragen mehr als 150 Millionen US-Dollar. Die topische Sauerstofftherapie wurde in der Vergangenheit wegen ihrer antibiotischen Eigenschaften und als Nährstoff als wesentlich anerkannt. Eine Reihe von Studien deutet darauf hin, dass diese Behandlungsmethode zu einer besseren Wundheilung beitragen kann, insbesondere bei Geschwüren. Das Natrox™ Oxygen Delivery System (ODS) ist ein Gerät, das entwickelt wurde, um eine Reihe von Problemen im Zusammenhang mit früheren Methoden der Sauerstofftherapie zu überwinden, indem kontinuierlich Sauerstoff über einen Verband an das Geschwürbett abgegeben wird. Es besteht aus einem kleinen batteriebetriebenen Sauerstoffkonzentrator, der Sauerstoff aus der Luft verarbeitet, tragbar ist und mit einem leichten Riemen an Ort und Stelle gehalten werden kann. In dieser Studie werden wir versuchen, die Wirksamkeit des Natrox™ Topical Oxygen-Geräts bei Patienten mit nicht heilenden diabetischen Fuß-/Beingeschwüren in Verbindung mit bewährten Standardverfahren zu bestimmen. Die Behandlungsstandards für das diabetische Fußgeschwür umfassen:

  • Vollständige medizinische Beurteilung in allen Fällen.
  • Chirurgische Operation/Intervention, wo angezeigt.
  • Lokale Behandlung des Ulkus (Debridement mit anschließender Ulkusversorgung nach den Standards der "modernen Ulkusheilung" und Management des Diabetes.)

Sowohl in der Behandlungsgruppe als auch in der Kontrollgruppe werden vergleichende Veränderungen der Geschwüroberfläche über einen Zeitraum von 8 Wochen gemessen, um die Wundheilung zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diabetisches Fußgeschwür, das seit > 4 Wochen optimal von einem multidisziplinären Team betreut wird
  2. Keine geplante Behandlung einer arteriellen Erkrankung
  3. Kein geplanter chirurgischer Eingriff
  4. Patienten im Alter von >18 Jahren.
  5. Patienten, die die Studie verstehen, stimmen der Behandlung zu und sind in der Lage, ihre Einwilligung zu geben
  6. Patienten, die während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Studie von demselben Untersuchungsteam weiterverfolgt werden können

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein einer invasiven Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  2. Vorhandensein von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) oder Pseudomonas aureus in den Abstrichkulturen
  3. Reines neuropathisches Geschwür ohne arterielle Insuffizienz, es sei denn, es heilt nicht innerhalb von 12 Wochen nach optimaler Behandlung
  4. Signifikant reduzierte Immunität oder hochdosierte Kortikosteroide (>10 mg Prednisolon) oder andere Immunsuppressiva der zweiten Wahl
  5. Bedarf an vollständiger Kontaktbesetzung
  6. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Bewertungsgeräts
  7. Patienten mit bekannter oder vermuteter bösartiger Erkrankung des Geschwürs oder des umgebenden Gewebes.
  8. Patienten, die nicht über die körperliche oder geistige Leistungsfähigkeit verfügen, oder eine wichtige andere Person mit der Fähigkeit, das Natrox™-Batteriepaket täglich zu wechseln
  9. Patienten, bei denen mehr als 10 % der Ulkusoberfläche mit hartem Schorf bedeckt sind
  10. Patienten mit einer Geschwüroberfläche von mehr als 10 x 10 cm
  11. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von Geschwüren teilnehmen
  12. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung
  13. Patienten, die die Ziele der Studie nicht verstehen können und keine Einverständniserklärung abgeben
  14. Schwangere Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natrox-Behandlungsgruppe
In dieser Gruppe wird bei allen Probanden das Natrox™ ODS auf das Geschwür aufgetragen und mit dem mitgelieferten Schlauch an den aktiven Natrox™-Sauerstoffgenerator angeschlossen, oder es wird ein normaler Verband verwendet. Es werden Verbände gemäß den üblichen Praxisrichtlinien verwendet. Patienten in dieser Gruppe erhalten weiterhin eine Behandlung, wie sie im Behandlungsstandard für diabetische Fußgeschwüre beschrieben ist. Das Geschwür wird in zweiwöchentlichen Abständen über einen Zeitraum von 8 Wochen fotografiert, um die Geschwüroberfläche unter Verwendung einer standardisierten digitalen Bildgebungssoftware zu analysieren.
Gerät: Natrox™ Sauerstoffzufuhrsystem (ODS)
Natrox™ ODS wird auf das diabetische Geschwür des Probanden aufgetragen und mit dem mitgelieferten Schlauch an den aktiven Natrox™-Sauerstoffgenerator angeschlossen, oder es wird ein normaler Verband verwendet. Das Natrox™ Oxygen Delivery System (ODS) ist ein Gerät, das entwickelt wurde, um eine Reihe von Problemen im Zusammenhang mit früheren Methoden der Sauerstofftherapie zu überwinden, indem kontinuierlich Sauerstoff über einen Verband an das Geschwürbett abgegeben wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Alle Probanden in dieser Gruppe erhalten die Behandlungsstandards für diabetische Fußgeschwüre, die Folgendes umfassen:

  • Vollständige medizinische Beurteilung in allen Fällen.
  • Chirurgische Operation/Intervention, wo angezeigt.
  • Lokale Behandlung des Ulkus (Debridement mit anschließender Ulkusversorgung nach den Standards der "modernen Ulkusheilung" und Management des Diabetes.) Das Geschwür wird in zweiwöchentlichen Abständen über einen Zeitraum von 8 Wochen fotografiert, um die Geschwüroberfläche unter Verwendung einer standardisierten digitalen Bildgebungssoftware zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Veränderung der Geschwüroberfläche
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichende Veränderung der Geschwüroberfläche in der Studiengruppe, die sich einer Behandlung mit NatroxTM ODS (n=10) nach der 8-wöchigen Behandlungsphase unterzog. Diese Veränderungen der Geschwüroberfläche werden mit den Veränderungen verglichen, die in der Kontrollstudiengruppe gemessen wurden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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