A Oxigenoterapia Tópica (Natrox™) Pode Melhorar a Cicatrização de Feridas em Úlceras de Pé Diabético?
Os cuidados com as complicações do pé diabético representam um fardo significativo para o sistema de saúde canadense. O gasto anual estimado no Canadá para úlceras de pé diabético é de mais de US$ 150 milhões. Um pequeno estudo randomizado controlado (n=17) investigando o uso de oxigenoterapia tópica (n=9) contra placebo (n=8) para úlceras diabéticas foi feito recentemente e mostrou uma redução média de 87% no tamanho da úlcera no grupo de tratamento versus Redução média de 46% no grupo controle (p<0,05).
Apesar dos padrões de cuidado usados hoje no tratamento de úlceras de pé diabético, as feridas podem não cicatrizar quando não cicatrizam dentro do prazo apropriado esperado por um clínico experiente. Os padrões atuais de tratamento da úlcera do pé diabético incluem: avaliação médica completa em todos os casos, intervenção cirúrgica quando indicada e tratamento local da úlcera.
Dada a escassez de estudos controlados especificamente projetados para revisar os efeitos do oxigênio tópico no tratamento de úlceras, este estudo contribuirá para a compreensão do manejo dessas úlceras, avaliando as reduções no tamanho da úlcera alcançadas com o uso de oxigenoterapia tópica Natrox™.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados com as complicações do pé diabético representam um fardo significativo para o sistema de saúde canadense. O gasto anual estimado no Canadá para úlceras de pé diabético é de mais de US$ 150 milhões. A oxigenoterapia tópica tem sido historicamente reconhecida como essencial por suas propriedades antibióticas e como nutriente. Vários estudos sugeriram que esse método de tratamento pode contribuir para uma melhor cicatrização de feridas, principalmente nas úlceras. O sistema de fornecimento de oxigênio Natrox™ (ODS) é um dispositivo projetado para superar vários problemas associados aos métodos anteriores de oxigenoterapia, fornecendo oxigênio contínuo ao leito da úlcera por meio de um curativo. Consiste em um pequeno concentrador de oxigênio alimentado por bateria que processa o oxigênio do ar, é portátil e pode ser mantido no lugar por uma alça leve. Neste estudo, procuraremos determinar a eficácia do dispositivo Natrox™ Topical Oxygen em pacientes com ulceração diabética de pé/perna que não cicatriza em conjunto com as melhores práticas padrão. Os padrões de tratamento da úlcera do pé diabético incluem:
- Avaliação médica completa em todos os casos.
- Operação/intervenção cirúrgica quando indicado.
- Tratamento local da úlcera (desbridamento seguido de tratamento da úlcera de acordo com os padrões de "moderna cicatrização de úlceras" e controle do diabetes).
Tanto no grupo de tratamento quanto no grupo de controle, as alterações comparativas na área da superfície da úlcera serão medidas durante um período de 8 semanas para analisar a cicatrização da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Úlcera de pé diabético, que teve gerenciamento de equipe multidisciplinar ideal por > 4 semanas
- Nenhum tratamento planejado para doença arterial
- Nenhuma intervenção cirúrgica planejada
- Pacientes com idade > 18 anos.
- Pacientes que entendem o estudo, concordam em aderir ao tratamento e são capazes de dar consentimento
- Pacientes que podem ser acompanhados pela mesma equipe de investigação durante todo o período de sua participação no estudo
Critério de exclusão
- Presença de infecção invasiva que requer antibióticos intravenosos
- Presença de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) ou Pseudomonas aureus nas culturas de swab
- Úlcera neuropática pura sem insuficiência arterial, a menos que não cicatrize dentro de 12 semanas após o tratamento ideal
- Imunidade significativamente reduzida ou corticosteróides em altas doses (>10mg Prednisolona) ou outro imunossupressor de segunda linha
- Necessidade de gesso de contato total
- Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo de avaliação
- Pacientes com malignidade conhecida ou suspeita na úlcera ou tecido circundante.
- Pacientes que não têm capacidade física ou mental, ou um outro significativo com a capacidade de trocar a bateria Natrox™ diariamente
- Pacientes que apresentam mais de 10% da superfície da úlcera coberta por escara dura
- Pacientes com área de superfície da úlcera maior que 10x10cm
- Pacientes que estão participando de outro estudo clínico para tratamento de úlcera
- Pacientes com histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico
- Pacientes que não conseguem entender os objetivos do estudo e não dão consentimento informado
- Paciente do sexo feminino grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento Natrox
Neste grupo, todos os indivíduos terão o Natrox™ ODS aplicado à úlcera e conectado ao Natrox™ Oxygen Generator ativo usando o tubo fornecido ou será usado curativo regular.
Serão usados curativos de acordo com as diretrizes práticas padrão.
Os pacientes deste grupo continuarão a receber o tratamento conforme descrito pelo padrão de cuidados para úlcera do pé diabético.
A úlcera será fotografada em intervalos quinzenais por um período de 8 semanas para analisar a área da superfície da úlcera usando um software de imagem digital padronizado.
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Natrox™ ODS será aplicado na úlcera diabética do paciente e conectado ao gerador de oxigênio Natrox™ ativo usando o tubo fornecido ou será usado um curativo regular.
O sistema de fornecimento de oxigênio Natrox™ (ODS) é um dispositivo projetado para superar vários problemas associados aos métodos anteriores de oxigenoterapia, fornecendo oxigênio contínuo ao leito da úlcera por meio de um curativo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Todos os indivíduos neste grupo receberão os padrões de tratamento para úlcera do pé diabético, que incluem:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança comparativa na área de superfície da úlcera
Prazo: 8 semanas
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Mudança comparativa na área de superfície da úlcera no grupo de estudo submetido a tratamento com NatroxTM ODS (n=10) após o período de tratamento de 8 semanas.
Estas mudanças na área de superfície da úlcera serão comparadas com as mudanças medidas no grupo de estudo de controle.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Public Health Agency of Canada. Unpublished analysis using 2000 data from the Economic Burden of Illness in Canada. (Public Health Agency of Canada); 2009.
- Mani R (2010) Topical oxygen therapy for chronic wounds: a report on the potential of Inotec® a new device for delivering enriched oxygen to chronic wounds
- Driver VR, Yao M, Kantarci A, Gu G, Park N, Hasturk H. A prospective, randomized clinical study evaluating the effect of transdermal continuous oxygen therapy on biological processes and foot ulcer healing in persons with diabetes mellitus. Ostomy Wound Manage. 2013 Nov;59(11):19-26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBA
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