Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan topisk iltterapi (Natrox™) forbedre sårheling ved diabetiske fodsår?

5. november 2015 opdateret af: Unity Health Toronto

Behandling af diabetiske fodkomplikationer udgør en betydelig byrde for det canadiske sundhedssystem. De anslåede årlige udgifter i Canada til diabetiske fodsår er mere end $150 millioner. Et lille randomiseret kontrolleret forsøg (n=17), der undersøgte brugen af ​​topisk iltbehandling (n=9) mod placebo (n=8) til diabetiske sår blev udført for nylig og viste en gennemsnitlig reduktion på 87 % af sårstørrelsen i behandlingsgruppen versus 46 % gennemsnitlig reduktion i kontrolgruppen (p<0,05).

På trods af de standarder for pleje, der anvendes i dag i behandling af diabetisk fodsår, kan sår være ikke-helende, når de ikke heler inden for den passende tidsramme, som en erfaren kliniker forventer. Nuværende plejestandarder for diabetisk fodsår omfatter: fuld medicinsk vurdering i alle tilfælde, kirurgisk indgreb, hvor det er indiceret, og lokal behandling af såret.

I betragtning af manglen på kontrollerede forsøg, der er specifikt designet til at gennemgå virkningerne af topisk ilt i ulcusbehandling, vil denne undersøgelse bidrage til forståelsen af ​​håndteringen af ​​disse ulcus ved at vurdere reduktionerne i ulcusstørrelse opnået ved brug af Natrox™ topisk iltbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af diabetiske fodkomplikationer udgør en betydelig byrde for det canadiske sundhedssystem. De anslåede årlige udgifter i Canada til diabetiske fodsår er mere end $150 millioner. Topisk iltbehandling er historisk set blevet anerkendt som essentiel for dens antibiotiske egenskaber og som et næringsstof. En række undersøgelser har antydet, at denne behandlingsmetode kan bidrage til bedre heling af sår, især i sår. Natrox™ ilttilførselssystemet (ODS) er en enhed designet til at overvinde en række problemer forbundet med tidligere metoder til iltbehandling ved at levere kontinuerlig ilt til sårlejet gennem en bandage. Den består af en lille batteridrevet iltkoncentrator, som behandler ilt fra luft, er bærbar og kan holdes på plads af en letvægtsrem. I denne undersøgelse vil vi søge at bestemme effektiviteten af ​​Natrox™ Topical Oxygen-anordningen hos patienter med ikke-helende diabetisk fod-/bensår i forbindelse med standard bedste praksis. Behandlingsstandarderne for diabetisk fodsår omfatter:

  • Fuld lægelig vurdering i alle tilfælde.
  • Kirurgisk operation/intervention, hvor det er indiceret.
  • Lokal behandling af såret (debridering efterfulgt af sårpleje i henhold til standarder for "moderne sårheling" og behandling af diabetes).

I både behandlingsgruppen og kontrolgruppen vil sammenlignende ændringer i ulcus overfladeareal blive målt over en periode på 8 uger for at analysere sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Diabetisk fodsår, som har haft optimal multidisciplinær teamledelse i >4 uger
  2. Ingen planlagt behandling af arteriel sygdom
  3. Ingen planlagt kirurgisk indgreb
  4. Patienter >18 år.
  5. Patienter, der forstår undersøgelsen, accepterer at følge behandlingen og er i stand til at give samtykke
  6. Patienter, der kan følges af det samme undersøgelseshold i hele perioden for deres deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af invasiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  2. Tilstedeværelse af Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) eller Pseudomonas aureus i podepindekulturerne
  3. Rent neuropatisk sår uden arteriel insufficiens, medmindre de ikke heler inden for 12 uger efter optimal behandling
  4. Betydelig nedsat immunitet eller højdosis kortikosteroider (>10 mg Prednisolon) eller anden anden linje immunsuppressiv
  5. Behov for total kontakt cast
  6. Patienter med kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i evalueringsapparatet
  7. Patienter med kendt eller mistænkt malignitet i såret eller omgivende væv.
  8. Patienter, der ikke har den fysiske eller mentale kapacitet, eller en væsentlig anden med evnen til at skifte Natrox™-batteripakken på daglig basis
  9. Patienter med mere end 10 % af sårets overfladeareal dækket af hårde sårskorper
  10. Patienter med ulcus overfladeareal på mere end 10x10 cm
  11. Patienter, der deltager i et andet klinisk studie til behandling af sår
  12. Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling
  13. Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og ikke giver informeret samtykke
  14. Gravid kvindelig patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natrox behandlingsgruppe
I denne gruppe vil alle forsøgspersoner få Natrox™ ODS påført på såret og fastgjort til den aktive Natrox™ Oxygen Generator ved hjælp af den medfølgende slange, eller der vil blive brugt almindelig forbinding. Forbindinger i henhold til standard praksis retningslinjer vil blive brugt. Patienter i denne gruppe vil fortsat modtage behandling som beskrevet af standardbehandlingen for diabetisk fodsår. Såret vil blive fotograferet med intervaller hver anden uge i en periode på 8 uger for at analysere sårets overfladeareal ved hjælp af en standardiseret digital billedbehandlingssoftware.
Enhed: Natrox™ Oxygen Delivery System (ODS)
Natrox™ ODS påføres forsøgspersonens diabetiske ulcus og fastgøres til den aktive Natrox™ Oxygen Generator ved hjælp af den medfølgende slange, eller der vil blive brugt almindelig forbinding. Natrox™ ilttilførselssystemet (ODS) er en enhed designet til at overvinde en række problemer forbundet med tidligere metoder til iltbehandling ved at levere kontinuerlig ilt til sårlejet gennem en bandage.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage plejestandarder for diabetisk fodsår, som omfatter:

  • Fuld lægelig vurdering i alle tilfælde.
  • Kirurgisk operation/intervention, hvor det er indiceret.
  • Lokal behandling af såret (debridering efterfulgt af sårpleje i henhold til standarder for "moderne sårheling" og behandling af diabetes). Såret vil blive fotograferet med intervaller hver anden uge i en periode på 8 uger for at analysere sårets overfladeareal ved hjælp af en standardiseret digital billedbehandlingssoftware.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende ændring i ulcus overfladeareal
Tidsramme: 8 uger
Sammenlignende ændring i såroverfladeareal i undersøgelsesgruppen, der gennemgår behandling med NatroxTM ODS (n=10) efter 8 ugers behandlingsperiode. Disse ændringer i ulcus overfladeareal vil blive sammenlignet med ændringerne målt i kontrolundersøgelsesgruppen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Natrox™ Oxygen Delivery System (ODS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner