Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může topická kyslíková terapie (Natrox™) zlepšit hojení ran u diabetických vředů na nohou?

5. listopadu 2015 aktualizováno: Unity Health Toronto

Péče o komplikace diabetické nohy představuje významnou zátěž pro kanadský zdravotní systém. Odhadované roční výdaje v Kanadě na diabetické vředy na nohou jsou více než 150 milionů dolarů. Nedávno byla provedena malá randomizovaná kontrolovaná studie (n=17) zkoumající použití topické kyslíkové terapie (n=9) oproti placebu (n=8) u diabetických vředů a ukázala 87% průměrné snížení velikosti vředu v léčebné skupině oproti 46% průměrné snížení v kontrolní skupině (p<0,05).

Navzdory standardům péče, které se dnes používají při léčbě diabetických vředů na noze, se rány nemusí hojit, pokud se nezhojí ve vhodném časovém rámci očekávaném zkušeným lékařem. Současné standardy péče o diabetický vřed na noze zahrnují: úplné lékařské posouzení ve všech případech, chirurgický zákrok, je-li indikován, a lokální léčbu vředu.

Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií speciálně navržených k posouzení účinků topického kyslíku v péči o vředy, tato studie přispěje k pochopení léčby těchto vředů tím, že vyhodnotí snížení velikosti vředů dosažené pomocí Natrox™ topické oxygenoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Péče o komplikace diabetické nohy představuje významnou zátěž pro kanadský zdravotní systém. Odhadované roční výdaje v Kanadě na diabetické vředy na nohou jsou více než 150 milionů dolarů. Lokální oxygenoterapie byla historicky považována za zásadní pro své antibiotické vlastnosti a jako živinu. Řada studií naznačuje, že tento způsob léčby může přispět k lepšímu hojení ran, zejména vředů. Systém dodávky kyslíku Natrox™ (ODS) je zařízení navržené k překonání řady problémů spojených s předchozími metodami kyslíkové terapie dodáváním kontinuálního kyslíku do lůžka vředu přes obvaz. Skládá se z malého koncentrátoru kyslíku napájeného baterií, který zpracovává kyslík ze vzduchu, je přenosný a lze jej držet na místě lehkým popruhem. V této studii se budeme snažit určit účinnost zařízení Natrox™ Topical Oxygen u pacientů s nehojícími se diabetickými ulceracemi na noze/nohách ve spojení se standardními osvědčenými postupy. Mezi standardy péče o diabetické vředy na nohou patří:

  • Kompletní lékařské posouzení ve všech případech.
  • Chirurgická operace/intervence tam, kde je to indikováno.
  • Lokální léčba vředu (debridement následovaný péčí o vřed podle standardů „moderního hojení vředů“ a managementu diabetu.)

V léčebné i kontrolní skupině budou měřeny srovnávací změny v ploše povrchu vředu po dobu 8 týdnů za účelem analýzy hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diabetický vřed na noze, který má optimální multidisciplinární týmový management po dobu > 4 týdnů
  2. Žádná plánovaná léčba arteriálního onemocnění
  3. Žádný plánovaný chirurgický zákrok
  4. Pacienti ve věku >18 let.
  5. Pacienti, kteří studii rozumí, souhlasí s dodržováním léčby a jsou schopni dát souhlas
  6. Pacienti, kteří mohou být sledováni stejným vyšetřujícím týmem po celou dobu jejich účasti ve studii

Kritéria vyloučení

  1. Přítomnost invazivní infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik
  2. Přítomnost methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) nebo Pseudomonas aureus ve výtěrových kulturách
  3. Čistý neuropatický vřed bez arteriální nedostatečnosti, pokud se nezhojí do 12 týdnů od optimální léčby
  4. Významně snížená imunita nebo vysoké dávky kortikosteroidů (>10 mg prednisolonu) nebo jiného imunosupresiva druhé linie
  5. Potřeba úplného kontaktního obsazení
  6. Pacienti se známou citlivostí na některou ze součástí vyhodnocovacího zařízení
  7. Pacienti se známou nebo suspektní malignitou vředu nebo okolní tkáně.
  8. Pacienti, kteří nemají fyzickou nebo mentální kapacitu, nebo někdo jiný, kdo je schopen denně měnit baterii Natrox™
  9. Pacienti, u kterých je více než 10 % povrchu vředu pokryto tvrdým escharem
  10. Pacienti s plochou vředu větší než 10x10 cm
  11. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie léčby vředů
  12. Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou
  13. Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle studie a neposkytnou informovaný souhlas
  14. Těhotná pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina Natrox
V této skupině bude všem subjektům aplikován Natrox™ ODS na vřed a připojen k aktivnímu generátoru kyslíku Natrox™ pomocí dodaných hadiček nebo bude použit běžný obvaz. Používají se obvazy v souladu se standardními postupy. Pacienti v této skupině budou i nadále dostávat léčbu, jak je popsáno ve standardu péče o diabetický vřed na noze. Vřed bude fotografován ve dvoutýdenních intervalech po dobu 8 týdnů, aby se analyzovala plocha povrchu vředu pomocí standardizovaného softwaru pro digitální zobrazování.
Přístroj: Natrox™ Oxygen Delivery System (ODS)
Natrox™ ODS bude aplikován na diabetický vřed subjektu a připojen k aktivnímu generátoru kyslíku Natrox™ pomocí dodané hadičky nebo bude použit běžný obvaz. Systém dodávky kyslíku Natrox™ (ODS) je zařízení navržené k překonání řady problémů spojených s předchozími metodami kyslíkové terapie dodáváním kontinuálního kyslíku do lůžka vředu přes obvaz.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Všechny subjekty v této skupině obdrží standardy péče o diabetické vředy na nohou, které zahrnují:

  • Kompletní lékařské posouzení ve všech případech.
  • Chirurgická operace/intervence tam, kde je to indikováno.
  • Lokální léčba vředu (debridement následovaný péčí o vřed podle standardů „moderního hojení vředů“ a managementu diabetu.) Vřed bude fotografován ve dvoutýdenních intervalech po dobu 8 týdnů, aby se analyzovala plocha povrchu vředu pomocí standardizovaného softwaru pro digitální zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací změna povrchu vředu
Časové okno: 8 týdnů
Srovnávací změna plochy povrchu vředu ve studijní skupině podstupující léčbu NatroxTM ODS (n=10) po 8týdenním léčebném období. Tyto změny v oblasti povrchu vředu budou porovnány se změnami naměřenými v kontrolní studijní skupině.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit