Kan lokale zuurstoftherapie (Natrox™) de wondgenezing bij diabetische voetzweren verbeteren?
De zorg voor diabetische voetcomplicaties vormt een aanzienlijke belasting voor het Canadese gezondheidszorgsysteem. De geschatte jaarlijkse uitgaven in Canada voor diabetische voetulcera bedragen meer dan $150 miljoen. Een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (n=17) waarin het gebruik van lokale zuurstoftherapie (n=9) versus placebo (n=8) voor diabetische zweren werd onderzocht, werd onlangs uitgevoerd en toonde een gemiddelde vermindering van 87% van de zweergrootte in behandelingsgroep versus 46% gemiddelde afname in de controlegroep (p<0,05).
Ondanks de huidige zorgstandaarden bij de behandeling van diabetische voetulcera, kunnen wonden niet genezen als ze niet genezen binnen het juiste tijdsbestek dat door een ervaren clinicus wordt verwacht. De huidige zorgstandaarden voor diabetische voetulcera omvatten: volledige medische beoordeling in alle gevallen, chirurgische interventie waar geïndiceerd en lokale behandeling van de zweer.
Gezien de schaarste aan gecontroleerde onderzoeken die specifiek zijn ontworpen om de effecten van lokale zuurstof bij de zorg voor zweren te beoordelen, zal deze studie bijdragen aan het begrip van de behandeling van deze zweren door de vermindering van de zweergrootte te beoordelen die is bereikt met Natrox™ lokale zuurstoftherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zorg voor diabetische voetcomplicaties vormt een aanzienlijke belasting voor het Canadese gezondheidszorgsysteem. De geschatte jaarlijkse uitgaven in Canada voor diabetische voetulcera bedragen meer dan $150 miljoen. Topische zuurstoftherapie is van oudsher erkend als essentieel vanwege zijn antibiotische eigenschappen en als voedingsstof. Een aantal studies hebben gesuggereerd dat deze behandelmethode kan bijdragen aan een betere genezing van wonden, vooral bij zweren. Het Natrox™-zuurstofafgiftesysteem (ODS) is een apparaat dat is ontworpen om een aantal problemen op te lossen die verband houden met eerdere methoden van zuurstoftherapie door continue zuurstof aan het zweerbed toe te dienen via een verband. Het bestaat uit een kleine zuurstofconcentrator op batterijen die zuurstof uit de lucht verwerkt, is draagbaar en kan op zijn plaats worden gehouden door een lichtgewicht riem. In deze studie zullen we proberen de effectiviteit van het Natrox™ Topical Oxygen-apparaat te bepalen bij patiënten met niet-genezende diabetische voet-/beenulcera in combinatie met standaard beste praktijken. De zorgstandaarden voor diabetische voetulcera omvatten:
- Volledige medische beoordeling in alle gevallen.
- Chirurgische ingreep/interventie indien geïndiceerd.
- Lokale behandeling van de zweer (debridement gevolgd door zweerzorg volgens de normen voor "moderne genezing van zweren" en behandeling van diabetes.)
In zowel de behandelingsgroep als de controlegroep zullen gedurende een periode van 8 weken vergelijkende veranderingen in het ulcusoppervlak worden gemeten om de wondgenezing te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Diabetische voetzweer, die gedurende meer dan 4 weken een optimale multidisciplinaire teambehandeling heeft gehad
- Geen geplande behandeling voor arteriële ziekte
- Geen geplande chirurgische ingreep
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die het onderzoek begrijpen, stemmen ermee in zich aan de behandeling te houden en kunnen toestemming geven
- Patiënten die gedurende de gehele periode van hun deelname aan het onderzoek door hetzelfde onderzoeksteam kunnen worden gevolgd
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van een invasieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist
- Aanwezigheid van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) of Pseudomonas aureus in de uitstrijkjes
- Zuivere neuropathische zweer zonder arteriële insufficiëntie tenzij ze niet genezen binnen 12 weken na optimale behandeling
- Aanzienlijk verminderde immuniteit of hoge dosis corticosteroïden (>10 mg prednisolon) of andere tweedelijns immuunonderdrukkende middelen
- Behoefte aan totale contactcast
- Patiënten met een bekende gevoeligheid voor een van de componenten van het evaluatieapparaat
- Patiënten met een bekende of vermoede maligniteit in de zweer of het omliggende weefsel.
- Patiënten die niet de fysieke of mentale capaciteit hebben, of een partner die de mogelijkheid heeft om de Natrox™-batterij dagelijks te vervangen
- Patiënten bij wie meer dan 10% van het ulcusoppervlak bedekt is met harde korst
- Patiënten met een zweeroppervlak van meer dan 10x10cm
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar de behandeling van zweren
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
- Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen en geen geïnformeerde toestemming geven
- Zwangere vrouwelijke patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natrox-behandelingsgroep
In deze groep wordt bij alle proefpersonen de Natrox™ ODS op de zweer aangebracht en aan de actieve Natrox™-zuurstofgenerator bevestigd met behulp van de meegeleverde slang of wordt er een normaal verband gebruikt.
Er wordt gebruik gemaakt van verbandmiddelen volgens de standaard praktijkrichtlijnen.
Patiënten in deze groep blijven de behandeling ontvangen zoals beschreven in de zorgstandaard voor diabetische voetulcera.
De zweer zal gedurende een periode van 8 weken om de twee weken worden gefotografeerd om het oppervlak van de zweer te analyseren met behulp van gestandaardiseerde digitale beeldvormingssoftware.
|
Natrox™ ODS wordt aangebracht op de diabetische zweer van de patiënt en aan de actieve Natrox™-zuurstofgenerator bevestigd met behulp van de meegeleverde slang of er wordt een normaal verband gebruikt.
Het Natrox™-zuurstofafgiftesysteem (ODS) is een apparaat dat is ontworpen om een aantal problemen op te lossen die verband houden met eerdere methoden van zuurstoftherapie door continue zuurstof aan het zweerbed toe te dienen via een verband.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle proefpersonen in deze groep krijgen de zorgstandaarden voor diabetische voetulcera, waaronder:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende verandering in het oppervlak van de zweer
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijkende verandering in zweeroppervlak in de onderzoeksgroep die een behandeling onderging met de NatroxTM ODS (n=10) na de behandelingsperiode van 8 weken.
Deze veranderingen in het oppervlak van de zweer zullen vergeleken worden met de veranderingen gemeten in de controlegroep.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Public Health Agency of Canada. Unpublished analysis using 2000 data from the Economic Burden of Illness in Canada. (Public Health Agency of Canada); 2009.
- Mani R (2010) Topical oxygen therapy for chronic wounds: a report on the potential of Inotec® a new device for delivering enriched oxygen to chronic wounds
- Driver VR, Yao M, Kantarci A, Gu G, Park N, Hasturk H. A prospective, randomized clinical study evaluating the effect of transdermal continuous oxygen therapy on biological processes and foot ulcer healing in persons with diabetes mellitus. Ostomy Wound Manage. 2013 Nov;59(11):19-26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .