Kan topisk syreterapi (Natrox™) förbättra sårläkningen vid diabetiska fotsår?
Vård för diabetesfotskomplikationer utgör en betydande börda för det kanadensiska sjukvårdssystemet. De beräknade årliga utgifterna i Kanada för diabetiska fotsår är mer än 150 miljoner dollar. En liten randomiserad kontrollerad studie (n=17) som undersökte användningen av topikal syrgasbehandling (n=9) mot placebo (n=8) för diabetiska sår gjordes nyligen och visade en genomsnittlig minskning av sårstorleken med 87 % i behandlingsgruppen jämfört med 46% genomsnittlig minskning i kontrollgruppen (p<0,05).
Trots de vårdstandarder som används idag vid behandling av diabetiska fotsår, kan sår vara icke-läkande när de inte läker inom den lämpliga tidsram som förväntas av en erfaren läkare. Nuvarande vårdstandarder för diabetiska fotsår inkluderar: fullständig medicinsk bedömning i alla fall, kirurgisk ingrepp där så är indicerat och lokal behandling av såret.
Med tanke på bristen på kontrollerade prövningar speciellt utformade för att granska effekterna av lokalt syre vid sårvård, kommer denna studie att bidra till förståelsen av hanteringen av dessa sår genom att utvärdera de minskningar i sårstorlek som uppnås med Natrox™ topikal syrgasbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vård för diabetesfotskomplikationer utgör en betydande börda för det kanadensiska sjukvårdssystemet. De beräknade årliga utgifterna i Kanada för diabetiska fotsår är mer än 150 miljoner dollar. Topikal syrgasbehandling har historiskt sett erkänts som väsentlig för dess antibiotikaegenskaper och som ett näringsämne. Ett antal studier har föreslagit att denna behandlingsmetod kan bidra till bättre läkning av sår, särskilt vid sår. Natrox™ syrgastillförselsystem (ODS) är en anordning utformad för att övervinna ett antal problem som är förknippade med tidigare syrgasbehandlingsmetoder genom att kontinuerligt tillföra syre till sårbädden genom ett förband. Den består av en liten batteridriven syrekoncentrator som behandlar syre från luft, är bärbar och kan hållas på plats med en lätt rem. I den här studien kommer vi att försöka fastställa effektiviteten av Natrox™ Topical Oxygen-anordningen hos patienter med icke-läkande diabetisk fot-/bensår i kombination med standard bästa praxis. Vårdstandarderna för diabetesfotsår inkluderar:
- Fullständig medicinsk bedömning i alla fall.
- Kirurgisk operation/intervention där indikerat.
- Lokal behandling av såret (debridering följt av sårvård enligt "moderna sårläkningsstandarder" och hantering av diabetes.)
I både behandlingsgruppen och kontrollgruppen kommer jämförande förändringar i sårytan att mätas under en period av 8 veckor för att analysera sårläkning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Diabetiskt fotsår, som har haft optimal multidisciplinär teamledning i >4 veckor
- Ingen planerad behandling av artärsjukdom
- Inget planerat kirurgiskt ingrepp
- Patienter >18 år.
- Patienter som förstår studien, samtycker till att följa behandlingen och kan ge sitt samtycke
- Patienter som kan följas av samma undersökningsteam under hela perioden för deras deltagande i studien
Exklusions kriterier
- Förekomst av invasiv infektion som kräver intravenös antibiotika
- Förekomst av Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA) eller Pseudomonas aureus i svabbkulturerna
- Rent neuropatiskt sår utan arteriell insufficiens om de inte läker inom 12 veckor efter optimal behandling
- Betydande reducerad immunitet eller högdos kortikosteroider (>10 mg prednisolon) eller andra andra linjens immundämpande medel
- Behov av total kontaktbesättning
- Patienter med känd känslighet för någon av komponenterna i utvärderingsanordningen
- Patienter med känd eller misstänkt malignitet i såret eller omgivande vävnad.
- Patienter som inte har den fysiska eller mentala kapaciteten, eller en signifikant annan med förmågan att byta Natrox™-batteripaketet dagligen
- Patienter som uppvisar mer än 10 % av sårets yta täckt av hårt sår
- Patienter med såryta på mer än 10x10cm
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie för sårhantering
- Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling
- Patienter som inte kan förstå syftet med studien och inte ger informerat samtycke
- Gravid kvinnlig patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natrox behandlingsgrupp
I denna grupp kommer alla försökspersoner att få Natrox™ ODS appliceras på såret och fästas på den aktiva Natrox™ Oxygen Generator med hjälp av den medföljande slangen eller så kommer vanligt förband att användas.
Förband enligt standardriktlinjerna kommer att användas.
Patienter i denna grupp kommer att fortsätta att få behandling som beskrivs av standardvården för diabetiska fotsår.
Såret kommer att fotograferas med varannan veckas intervall under en period av 8 veckor för att analysera sårets yta med hjälp av en standardiserad digital bildbehandlingsprogramvara.
|
Natrox™ ODS kommer att appliceras på patientens diabetiska sår och fästas på den aktiva Natrox™ Oxygen Generator med hjälp av den medföljande slangen eller så kommer vanligt förband att användas.
Natrox™ syrgastillförselsystem (ODS) är en anordning utformad för att övervinna ett antal problem som är förknippade med tidigare syrgasbehandlingsmetoder genom att kontinuerligt tillföra syre till sårbädden genom ett förband.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Alla försökspersoner i denna grupp kommer att få vårdstandarder för diabetesfotsår som inkluderar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande förändring av sårets yta
Tidsram: 8 veckor
|
Jämförande förändring av sårytan i studiegruppen som genomgick behandling med NatroxTM ODS (n=10) efter den 8 veckor långa behandlingsperioden.
Dessa förändringar i sårytan kommer att jämföras med de förändringar som uppmätts i kontrollgruppen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Public Health Agency of Canada. Unpublished analysis using 2000 data from the Economic Burden of Illness in Canada. (Public Health Agency of Canada); 2009.
- Mani R (2010) Topical oxygen therapy for chronic wounds: a report on the potential of Inotec® a new device for delivering enriched oxygen to chronic wounds
- Driver VR, Yao M, Kantarci A, Gu G, Park N, Hasturk H. A prospective, randomized clinical study evaluating the effect of transdermal continuous oxygen therapy on biological processes and foot ulcer healing in persons with diabetes mellitus. Ostomy Wound Manage. 2013 Nov;59(11):19-26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .