L'ossigenoterapia topica (Natrox™) può migliorare la guarigione delle ferite nelle ulcere del piede diabetico?
La cura delle complicanze del piede diabetico rappresenta un onere significativo per il sistema sanitario canadese. La spesa annua stimata in Canada per le ulcere del piede diabetico supera i 150 milioni di dollari. Recentemente è stato condotto uno studio controllato randomizzato di piccole dimensioni (n=17) che indagava l'uso dell'ossigenoterapia topica (n=9) rispetto al placebo (n=8) per le ulcere diabetiche e ha mostrato una riduzione media dell'87% delle dimensioni dell'ulcera nel gruppo di trattamento rispetto a Riduzione media del 46% nel gruppo di controllo (p<0,05).
Nonostante gli standard di cura utilizzati oggi nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico, le ferite possono non guarire quando non guariscono entro il periodo di tempo appropriato previsto da un medico esperto. Gli attuali standard di cura dell'ulcera del piede diabetico includono: valutazione medica completa in tutti i casi, intervento chirurgico ove indicato e trattamento locale dell'ulcera.
Data la scarsità di studi controllati specificamente progettati per rivedere gli effetti dell'ossigeno topico nella cura delle ulcere, questo studio contribuirà alla comprensione della gestione di queste ulcere valutando le riduzioni delle dimensioni dell'ulcera ottenute utilizzando l'ossigenoterapia topica Natrox™.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cura delle complicanze del piede diabetico rappresenta un onere significativo per il sistema sanitario canadese. La spesa annua stimata in Canada per le ulcere del piede diabetico supera i 150 milioni di dollari. L'ossigenoterapia topica è stata storicamente riconosciuta come essenziale per le sue proprietà antibiotiche e come nutriente. Numerosi studi hanno suggerito che questo metodo di trattamento può contribuire a una migliore guarigione delle ferite, in particolare nelle ulcere. Il sistema di erogazione dell'ossigeno Natrox™ (ODS) è un dispositivo progettato per superare una serie di problemi associati ai precedenti metodi di ossigenoterapia fornendo ossigeno continuo al letto dell'ulcera attraverso una medicazione. Consiste in un piccolo concentratore di ossigeno alimentato a batteria che elabora l'ossigeno dall'aria, è portatile e può essere tenuto in posizione da una cinghia leggera. In questo studio, cercheremo di determinare l'efficacia del dispositivo per ossigeno topico Natrox™ in pazienti con ulcere del piede/gamba diabetiche che non guariscono insieme alle migliori pratiche standard. Gli standard di cura dell'ulcera del piede diabetico includono:
- Valutazione medica completa in tutti i casi.
- Operazione chirurgica/Intervento ove indicato.
- Trattamento locale dell'ulcera (debridement seguito da cura dell'ulcera secondo gli standard della "moderna guarigione dell'ulcera" e gestione del diabete).
Sia nel gruppo di trattamento che nel gruppo di controllo, saranno misurati i cambiamenti comparativi nella superficie dell'ulcera per un periodo di 8 settimane per analizzare la guarigione della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ulcera del piede diabetico, che ha avuto una gestione ottimale del team multidisciplinare per >4 settimane
- Nessun trattamento pianificato per la malattia arteriosa
- Nessun intervento chirurgico programmato
- Pazienti di età >18 anni.
- Pazienti che comprendono lo studio, accettano di aderire al trattamento e sono in grado di dare il consenso
- Pazienti che possono essere seguiti dallo stesso team investigativo per tutto il periodo della loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione
- Presenza di infezione invasiva che richiede antibiotici per via endovenosa
- Presenza di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) o Pseudomonas aureus nelle colture dei tamponi
- Ulcera neuropatica pura senza insufficienza arteriosa a meno che non riescano a guarire entro 12 settimane dalla gestione ottimale
- Riduzione significativa dell'immunità o alte dosi di corticosteroidi (>10 mg di prednisolone) o altri immunosoppressori di seconda linea
- Necessità di cast di contatto totale
- Pazienti con una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo di valutazione
- Pazienti con neoplasia nota o sospetta nell'ulcera o nel tessuto circostante.
- Pazienti che non hanno la capacità fisica o mentale, o un altro significativo con la possibilità di cambiare il pacco batteria Natrox™ su base giornaliera
- Pazienti che presentano più del 10% della superficie dell'ulcera ricoperta da escara dura
- Pazienti con superficie dell'ulcera superiore a 10x10 cm
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico per la gestione dell'ulcera
- Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico
- Pazienti che non sono in grado di comprendere gli obiettivi dello studio e non danno il consenso informato
- Paziente incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento Natrox
In questo gruppo, a tutti i soggetti verrà applicato il Natrox™ ODS sull'ulcera e attaccato al generatore di ossigeno Natrox™ attivo utilizzando il tubo fornito o verrà utilizzata una normale medicazione.
Verranno utilizzate medicazioni secondo le linee guida pratiche standard.
I pazienti in questo gruppo continueranno a ricevere il trattamento come descritto dallo standard di cura per l'ulcera del piede diabetico.
L'ulcera verrà fotografata a intervalli bisettimanali per un periodo di 8 settimane per analizzare la superficie dell'ulcera utilizzando un software di imaging digitale standardizzato.
|
Natrox™ ODS verrà applicato all'ulcera diabetica del soggetto e collegato al generatore di ossigeno Natrox™ attivo utilizzando il tubo fornito o verrà utilizzata una normale medicazione.
Il sistema di erogazione dell'ossigeno Natrox™ (ODS) è un dispositivo progettato per superare una serie di problemi associati ai precedenti metodi di ossigenoterapia fornendo ossigeno continuo al letto dell'ulcera attraverso una medicazione.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i soggetti di questo gruppo riceveranno gli standard di cura per l'ulcera del piede diabetico che includono:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione comparativa della superficie dell'ulcera
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione comparativa della superficie dell'ulcera nel gruppo di studio sottoposto a trattamento con NatroxTM ODS (n=10) dopo il periodo di trattamento di 8 settimane.
Questi cambiamenti nella superficie dell'ulcera saranno confrontati con i cambiamenti misurati nel gruppo di studio di controllo.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Public Health Agency of Canada. Unpublished analysis using 2000 data from the Economic Burden of Illness in Canada. (Public Health Agency of Canada); 2009.
- Mani R (2010) Topical oxygen therapy for chronic wounds: a report on the potential of Inotec® a new device for delivering enriched oxygen to chronic wounds
- Driver VR, Yao M, Kantarci A, Gu G, Park N, Hasturk H. A prospective, randomized clinical study evaluating the effect of transdermal continuous oxygen therapy on biological processes and foot ulcer healing in persons with diabetes mellitus. Ostomy Wound Manage. 2013 Nov;59(11):19-26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Piede diabetico
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ReclutamentoGestione | Denis Brawn Brace | Modifica | Foot club idiopatico | Casting PonsetiEgitto
Prove cliniche su Sistema di erogazione dell'ossigeno Natrox™ (ODS)
-
Inotec AMD LimitedRitiratoPelle Ulcera Venosa Stasi Cronica | Ulcera arterovenosa mista della gambaCechia
-
Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenAttivo, non reclutanteMalattia arteriosa perifericaSvizzera, Spagna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato