Voiko paikallinen happihoito (Natrox™) parantaa haavojen paranemista diabeettisissa jalkahaavoissa?
Diabeettisten jalkakomplikaatioiden hoito on merkittävä taakka Kanadan terveydenhuoltojärjestelmälle. Arvioidut vuotuiset menot Kanadassa diabeettisten jalkahaavojen hoitoon ovat yli 150 miljoonaa dollaria. Pienikokoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (n = 17), jossa tutkittiin paikallisen happihoidon (n = 9) käyttöä lumelääkkeeseen (n = 8) diabeettisten haavaumien hoitoon, tehtiin äskettäin ja osoitti, että haavan koko pieneni hoitoryhmässä keskimäärin 87 % verrattuna 46 %:n keskimääräinen lasku kontrolliryhmässä (p<0,05).
Huolimatta diabeettisen jalkahaavan hoidossa nykyisin käytetyistä hoitostandardeista, haavat voivat olla parantumattomia, jos ne eivät parane kokeneen kliinikon odottaman ajan kuluessa. Nykyiset diabeettisen jalkahaavan hoitostandardit sisältävät: täydellisen lääketieteellisen arvioinnin kaikissa tapauksissa, kirurgiset toimenpiteet tarvittaessa ja haavan paikallinen hoito.
Koska kontrolloituja kokeita, jotka on erityisesti suunniteltu tarkastelemaan paikallisen hapen vaikutuksia haavanhoidossa, on vähän, tämä tutkimus auttaa ymmärtämään näiden haavaumien hoitoa arvioimalla haavan koon pienenemistä, joka saavutetaan käyttämällä Natrox™-paikallista happihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisten jalkakomplikaatioiden hoito on merkittävä taakka Kanadan terveydenhuoltojärjestelmälle. Arvioidut vuotuiset menot Kanadassa diabeettisten jalkahaavojen hoitoon ovat yli 150 miljoonaa dollaria. Paikallinen happihoito on historiallisesti tunnustettu välttämättömäksi sen antibioottisten ominaisuuksien vuoksi ja ravintoaineena. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että tämä hoitomenetelmä voi edistää haavojen parempaa paranemista, erityisesti haavaumissa. Natrox™ hapenkuljetusjärjestelmä (ODS) on laite, joka on suunniteltu ratkaisemaan useita aikaisempiin happihoitomenetelmiin liittyviä ongelmia toimittamalla jatkuvaa happea haavapesään sidoksen kautta. Se koostuu pienestä akkukäyttöisestä happikonsentraattorista, joka käsittelee happea ilmasta, on kannettava ja voidaan pitää paikallaan kevyellä hihnalla. Tässä tutkimuksessa pyrimme määrittämään Natrox™ Topical Oxygen -laitteen tehokkuuden potilailla, joilla on parantumaton diabeettinen jalka-/säärihaava yhdessä tavanomaisten parhaiden käytäntöjen kanssa. Diabeettisen jalkahaavan hoitostandardit sisältävät:
- Täydellinen lääketieteellinen arviointi kaikissa tapauksissa.
- Kirurginen leikkaus/interventio tarvittaessa.
- Haavan paikallinen hoito (puhdistus, jota seuraa haavanhoito "nykyaikaisten haavaumien paranemisstandardien" mukaisesti ja diabeteksen hoito).
Sekä hoitoryhmässä että kontrolliryhmässä haavan pinta-alan vertailevia muutoksia mitataan 8 viikon aikana haavan paranemisen analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Diabeettinen jalkahaava, jolla on ollut optimaalinen monialainen tiimihallinta yli 4 viikkoa
- Ei suunniteltua hoitoa valtimotautiin
- Ei suunniteltua leikkausta
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen, sitoutuvat noudattamaan hoitoa ja voivat antaa suostumuksensa
- Potilaat, joita sama tutkimusryhmä voi seurata koko heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan
Poissulkemiskriteerit
- Invasiivisen infektion esiintyminen, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
- Metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) tai Pseudomonas aureuksen esiintyminen vanupuikkoviljelmissä
- Puhdas neuropaattinen haava ilman valtimoiden vajaatoimintaa, elleivät ne parantu 12 viikon kuluessa optimaalisesta hoidosta
- Merkittävästi heikentynyt immuniteetti tai suuriannoksiset kortikosteroidit (> 10 mg prednisoloni) tai muu toisen linjan immuunivastetta heikentävä lääke
- Kokonaiskontaktivalinnan tarve
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin arviointilaitteen komponentille
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään pahanlaatuista kasvainta haavassa tai ympäröivässä kudoksessa.
- Potilaat, joilla ei ole fyysistä tai henkistä kapasiteettia tai joku muu merkittävä henkilö, joka voi vaihtaa Natrox™-akkua päivittäin
- Potilaat, joilla yli 10 % haavan pinta-alasta on kovan haavan peitossa
- Potilaat, joiden haavan pinta-ala on yli 10 x 10 cm
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen haavanhoitotutkimukseen
- Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita eivätkä anna tietoista suostumusta
- Raskaana oleva naispotilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natrox-hoitoryhmä
Tässä ryhmässä kaikille koehenkilöille laitetaan Natrox™ ODS haavaan ja ne kiinnitetään aktiiviseen Natrox™ happigeneraattoriin mukana tulevalla letkulla tai käytetään tavallista sidosta.
Käytännön ohjeiden mukaisia sidoksia käytetään.
Tämän ryhmän potilaat saavat jatkossakin diabeettisen jalkahaavan hoitostandardin mukaista hoitoa.
Haava valokuvataan kahden viikon välein 8 viikon ajan haavan pinta-alan analysoimiseksi standardoidulla digitaalisella kuvantamisohjelmistolla.
|
Natrox™ ODS levitetään potilaan diabeettiseen haavaumaan ja kiinnitetään aktiiviseen Natrox™ Oxygen Generator -laitteeseen mukana tulevalla letkulla tai käytetään tavallista sidosta.
Natrox™ hapenkuljetusjärjestelmä (ODS) on laite, joka on suunniteltu ratkaisemaan useita aikaisempiin happihoitomenetelmiin liittyviä ongelmia toimittamalla jatkuvaa happea haavapesään sidoksen kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saavat diabeettisen jalkahaavan hoitostandardit, jotka sisältävät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaileva muutos haavan pinta-alassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaileva muutos haavan pinta-alassa NatroxTM ODS -hoitoa saaneessa tutkimusryhmässä (n = 10) 8 viikon hoitojakson jälkeen.
Näitä haavan pinta-alan muutoksia verrataan vertailututkimusryhmässä mitattuihin muutoksiin.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Public Health Agency of Canada. Unpublished analysis using 2000 data from the Economic Burden of Illness in Canada. (Public Health Agency of Canada); 2009.
- Mani R (2010) Topical oxygen therapy for chronic wounds: a report on the potential of Inotec® a new device for delivering enriched oxygen to chronic wounds
- Driver VR, Yao M, Kantarci A, Gu G, Park N, Hasturk H. A prospective, randomized clinical study evaluating the effect of transdermal continuous oxygen therapy on biological processes and foot ulcer healing in persons with diabetes mellitus. Ostomy Wound Manage. 2013 Nov;59(11):19-26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .