Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi oxigénterápia (Natrox™) javíthatja a sebgyógyulást diabéteszes lábfekélyben?

2015. november 5. frissítette: Unity Health Toronto

A diabéteszes lábszövődmények kezelése jelentős terhet jelent a kanadai egészségügyi rendszer számára. Kanadában a diabéteszes lábfekélyek becsült éves kiadása több mint 150 millió dollár. A közelmúltban végeztek egy kis méretű, randomizált, kontrollos vizsgálatot (n=17), amely a helyi oxigénterápia (n=9) placebóval szembeni (n=8) alkalmazását vizsgálta diabéteszes fekélyek kezelésére, és a fekélyek átlagos méretének 87%-os csökkenését mutatta ki a kezelt csoportban a kezelt csoporthoz képest. 46%-os átlagos csökkenés a kontrollcsoportban (p<0,05).

A diabéteszes lábfekély kezelésében ma alkalmazott ápolási szabványok ellenére előfordulhat, hogy a sebek nem gyógyulnak be, ha nem gyógyulnak be a tapasztalt klinikus által elvárt megfelelő időn belül. A diabéteszes lábfekély jelenlegi ellátási standardjai a következők: minden esetben teljes körű orvosi vizsgálat, indokolt esetben műtéti beavatkozás és a fekély helyi kezelése.

Tekintettel a kifejezetten a helyi oxigén fekélykezelésben gyakorolt ​​hatásainak áttekintésére tervezett kontrollált vizsgálatok szűkösségére, ez a tanulmány hozzájárul e fekélyek kezelésének megértéséhez azáltal, hogy felméri a Natrox™ helyi oxigénterápia alkalmazásával elért fekélyméret-csökkenést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes lábszövődmények kezelése jelentős terhet jelent a kanadai egészségügyi rendszer számára. Kanadában a diabéteszes lábfekélyek becsült éves kiadása több mint 150 millió dollár. A helyi oxigénterápiát a történelem során alapvetőnek tartották antibiotikus tulajdonságai és tápanyagként. Számos tanulmány utal arra, hogy ez a kezelési módszer hozzájárulhat a sebek jobb gyógyulásához, különösen a fekélyek esetében. A Natrox™ oxigénszállító rendszer (ODS) egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy számos, a korábbi oxigénterápiás módszerekkel kapcsolatos problémát megoldjon azáltal, hogy egy kötszeren keresztül folyamatosan oxigént juttat a fekélyágyba. Egy kis, akkumulátoros oxigénkoncentrátorból áll, amely a levegő oxigénjét dolgozza fel, hordozható, és egy könnyű hevederrel rögzíthető. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy meghatározzuk a Natrox™ helyi oxigénkészülék hatékonyságát nem gyógyuló, diabéteszes láb-/lábfekélyben szenvedő betegeknél, a szokásos legjobb gyakorlattal összefüggésben. A diabéteszes lábfekély kezelésének standardjai a következők:

  • Teljes körű orvosi kivizsgálás minden esetben.
  • Sebészeti műtét/beavatkozás, ahol jelezték.
  • A fekély helyi kezelése (debridement, majd fekélykezelés a „modern fekélygyógyító” szabványok szerint és a cukorbetegség kezelése).

Mind a kezelt csoportban, mind a kontrollcsoportban a fekély felületének összehasonlító változásait mérik 8 hét alatt a sebgyógyulás elemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Diabéteszes lábfekély, amelynek több mint 4 hete van az optimális multidiszciplináris csapatkezelés
  2. Az artériás betegség tervezett kezelése nincs
  3. Nincs tervezett sebészeti beavatkozás
  4. 18 év feletti betegek.
  5. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálatot, beleegyeznek a kezelés betartásába, és képesek beleegyezést adni
  6. Olyan betegek, akiket ugyanaz a vizsgálócsoport követhet a vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok

  1. Invazív fertőzés jelenléte, amely intravénás antibiotikumot igényel
  2. Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) vagy Pseudomonas aureus jelenléte a tampontenyészetekben
  3. Tiszta neuropátiás fekély, artériás elégtelenség nélkül, hacsak nem gyógyulnak be az optimális kezelést követő 12 héten belül
  4. Jelentősen csökkent immunitás vagy nagy dózisú kortikoszteroidok (>10 mg prednizolon) vagy más második vonalbeli immunszuppresszáns
  5. Teljes kapcsolatfelvétel szükséges
  6. Olyan betegek, akik ismerten érzékenyek a kiértékelő eszköz bármely összetevőjére
  7. A fekélyben vagy a környező szövetekben ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
  8. Olyan betegek, akik nem rendelkeznek fizikai vagy szellemi kapacitással, vagy olyan jelentős személy, aki képes a Natrox™ akkumulátorcsomag napi rendszeres cseréjére
  9. Azok a betegek, akiknél a fekély felületének több mint 10%-a kemény nyálkahártyával borított
  10. 10x10 cm-nél nagyobb fekélyfelületű betegek
  11. Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt a fekély kezelésére
  12. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az orvosi kezelést rosszul teljesítették
  13. Azok a betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat céljait, és nem adják beleegyezését
  14. Terhes nőbeteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Natrox kezelési csoport
Ebben a csoportban minden alany Natrox™ ODS-t alkalmaznak a fekélyre, és az aktív Natrox™ oxigéngenerátorhoz csatlakoztatják a mellékelt cső segítségével, vagy szokásos kötszert használnak. A szokásos gyakorlati irányelveknek megfelelő kötszereket kell használni. Az ebbe a csoportba tartozó betegek továbbra is a diabéteszes lábfekély kezelési standardjában leírt kezelésben részesülnek. A fekélyt kéthetente fényképezzük 8 héten keresztül, hogy a fekély felületét szabványos digitális képalkotó szoftverrel elemezzük.
Eszköz: Natrox™ Oxygen Delivery System (ODS)
A Natrox™ ODS-t felvisszük az alany diabéteszes fekélyére, és az aktív Natrox™ Oxigéngenerátorhoz rögzítjük a mellékelt cső segítségével, vagy szokásos kötszert használunk. A Natrox™ oxigénszállító rendszer (ODS) egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy számos, a korábbi oxigénterápiás módszerekkel kapcsolatos problémát megoldjon azáltal, hogy egy kötszeren keresztül folyamatosan oxigént juttat a fekélyágyba.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

Ebben a csoportban minden alany megkapja a diabéteszes lábfekély kezelési standardjait, amelyek magukban foglalják:

  • Teljes körű orvosi kivizsgálás minden esetben.
  • Sebészeti műtét/beavatkozás, ahol jelezték.
  • A fekély helyi kezelése (debridement, majd fekélykezelés a „modern fekélygyógyító” szabványok szerint és a cukorbetegség kezelése). A fekélyt kéthetente fényképezzük 8 héten keresztül, hogy a fekély felületét szabványos digitális képalkotó szoftverrel elemezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély felületének összehasonlító változása
Időkeret: 8 hét
A fekély felületének összehasonlító változása a NatroxTM ODS-sel kezelt csoportban (n=10) a 8 hetes kezelési időszak után. A fekély felületének ezen változásait összehasonlítjuk a kontroll vizsgálati csoportban mért változásokkal.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Natrox™ Oxygen Delivery System (ODS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel