中国における持続的な気流制限のある40歳以上の患者における喘息-COPD重複症候群の現状を調査する非介入研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
施設は中国の第 3 級病院である必要があります。 調査員は主に以下の基準に従って決定されます。
- 三次病院の呼吸器科に勤務する呼吸器内科医
- 最大 12 か月間に予想される患者数を含めるために、医師は持続的な気流制限 (BD 後の FEV1/FVC<0.7) を伴う 40 歳以上の喘息、COPD、または ACOS を適切な数で管理する必要があります。
- 医師は、患者の医療ファイルで患者の肺活量測定データを入手できるようにする必要があります (BD 後の FEV1%pred および BD 後の FEV1/FVC)。
この NIS はデータを収集します (例: 中国の約 20 施設で 1 年間にわたり持続的な気流制限（BD 後 FEV1/FVC < 0.7）を患っている連続約 2,000 人の外来患者からの医療記録、患者または医師の報告データ）。 各施設では約50～150人の患者を順次募集する。
データは日常的な臨床実践の下で収集されます。 治療や検査は主治医が決定します。 データはACOSの実態を反映するものと期待される。
研究対象となるのは、持続的な気流制限（BD 後 FEV1/FVC<0.7）を伴う喘息、COPD、または ACOS の臨床診断を受けた 40 歳以上の男性または女性の約 2,000 人の外来患者です。 中国は2015年第4四半期から2016年第3四半期まで。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Research Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Research Site
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Research Site
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Research Site
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Sichuan
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Chengdou、Sichuan、中国
- Research Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
外来患者、年齢 40 歳以上 喘息、COPD/慢性気管支炎/肺気腫、または ACOS と少なくとも 12 か月以上臨床的に診断されている 持続的な気流制限がある（BD 後 FEV1/FVC<0.7） 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある 肺がん、結核、肺炎、気管支拡張症など、気流に影響を与える可能性のある他の呼吸器疾患を患っている 急性増悪を伴う 研究手順を理解できない、または試験によって判断されたアンケートに答えることができない/嫌がる捜査官
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GINA および GOLD 2015 の定義に基づく、持続的な気流制限（BD 後 FEV1/FVC<0.7）のある 40 歳以上の患者における ACOS の割合
時間枠：ある日
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- GINA および GOLD 2015 の定義に基づく、持続的な気流制限 (BD 後の FEV1/FVC<0.7) がある 40 歳以上の患者における COPD と喘息の割合。
時間枠：ある日
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ある日
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- ACOS、COPD、または喘息の患者におけるBD後のFEV1に基づくGOLD肺機能グレードによる気流制限の重症度の分布。
時間枠：ある日
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ある日
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- ACOS または COPD 患者における GOLD 2015 グループ定義 (A、B、C、D) に従ったグループの分布。
時間枠：ある日
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ある日
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- ACOS、喘息、および COPD 患者における薬物クラス別の薬剤の分布。
時間枠：ある日
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ある日
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- ACOS患者における以前に喘息/COPD/慢性気管支炎/肺気腫と診断された割合。
時間枠：ある日
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ある日
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来院前12ヶ月間の急性増悪歴の数
時間枠：ある日
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ある日
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来院前12ヶ月の急性増悪歴の重症度
時間枠：ある日
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ある日
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来院前12か月以内の急性増悪歴の入院または救急外来受診の日数
時間枠：ある日
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ある日
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ACOS患者のCATを使用して評価されたACOS患者の重症度（軽度、中等度、重度、および超重度）
時間枠：ある日
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ある日
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ACOS患者のACQ-5（完全対照、良好な対照、および非対照）を使用して評価されたACOS患者の重症度
時間枠：ある日
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ある日
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ACOS患者のmMRC（0、1、2、3、4）を使用して評価されたACOS患者の重症度
時間枠：ある日
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ある日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jian Kang, Doctor of Medicine、First Hospital of China Medical University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。