- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02600221
Neintervenční studie ke zkoumání současného stavu syndromu překrytí astmatu a CHOPN u pacientů starších 40 let s přetrvávajícím omezením proudění vzduchu v Číně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Místem musí být nemocnice 3. úrovně v Číně. Vyšetřovatelé budou určováni především podle následujících kritérií:
- Respirační lékaři pracující na respiračním oddělení nemocnic 3. úrovně
- Pro zahrnutí očekávaného počtu pacientů za maximálně 12 měsíců by lékaři měli zvládnout přiměřený počet astmatu, CHOPN nebo ACOS ve věku nad 40 let s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (po BD FEV1/FVC<0,7).
- Lékaři by měli mít k dispozici spirometrické údaje pacientů v lékařské dokumentaci (po BD FEV1 %před a po BD FEV1/FVC).
Tento NIS bude shromažďovat data (např. lékařský záznam, údaje pacienta nebo lékaře) od přibližně 2000 po sobě jdoucích ambulantních pacientů s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (po BD FEV1/FVC<0,7) na přibližně 20 místech v Číně po dobu jednoho roku. Každé pracoviště postupně získá přibližně 50–150 pacientů.
Údaje budou shromažďovány v rámci běžné klinické praxe. Léčbu nebo vyšetření určí jejich ošetřující lékaři. Očekává se, že data budou odrážet aktuální situaci ohledně ACOS.
Populace studie bude tvořit asi 2 000 ambulantních pacientů, mužů nebo žen, starších 40 let, s klinickou diagnózou astmatu, CHOPN nebo ACOS s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (po BD FEV1/FVC<0,7)v Čína od 4. čtvrtletí 2015 do 3. čtvrtletí 2016.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Research Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Research Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdou, Sichuan, Čína
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ambulantní pacienti, věk ≥ 40 let Klinicky diagnostikováno jako astma, CHOPN/chronická bronchitida/emfyzém nebo ACOS nejméně 12 měsíců s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (po BD FEV1/FVC<0,7) Podepsané formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Byli zapojeni do jiné klinické studie do 3 měsíců s jinými respiračními onemocněními, která mohou ovlivnit průtok vzduchu, jako je rakovina plic, tuberkulóza, pneumonie, bronchiektázie atd. S akutní exacerbací Neschopnost porozumět postupům studie nebo neschopnost/neochota odpovědět na dotazník podle posouzení vyšetřovatel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl ACOS mezi pacienty nad 40 let s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (po BD FEV1/FVC <0,7) na základě definice GINA a GOLD 2015
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
- Podíl CHOPN a astmatu u pacientů starších 40 let s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (po BD FEV1/FVC < 0,7) na základě definice GINA a GOLD 2015.
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
- Distribuce závažnosti omezení průtoku vzduchu podle klasifikace plicních funkcí GOLD na základě post-BD FEV1 u pacientů s ACOS, CHOPN nebo astmatem.
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
- Rozdělení skupin podle skupinové definice GOLD 2015 (A,B,C,D) u pacientů s ACOS nebo CHOPN.
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
- Distribuce léků podle lékových tříd u pacientů s ACOS, astmatem a CHOPN.
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
- Podíl předchozí diagnózy jako astma/CHOPN/chronická bronchitida/emfyzém u pacientů s ACOS.
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Počet anamnéz akutních exacerbací za 12 měsíců před návštěvou
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Závažnost anamnézy akutních exacerbací během 12 měsíců před návštěvou
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Dny hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti v anamnéze akutních exacerbací během 12 měsíců před návštěvou
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Závažnost pacientů s ACOS hodnocená pomocí CAT (mírná, střední, závažná a velmi závažná) u pacientů s ACOS
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Závažnost pacientů s ACOS hodnocená pomocí ACQ-5 (úplná kontrola, dobrá kontrola a nekontrolovaná) u pacientů s ACOS
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Závažnost pacientů s ACOS hodnocená pomocí mMRC (0, 1, 2, 3 a 4) u pacientů s ACOS
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Kang, Doctor of Medicine, First Hospital of China Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Choroba
- Bronchiální onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Syndrom
- Astma
- Nediferencovaná onemocnění pojivové tkáně
- Syndrom překrytí astmatu-chronické obstrukční plicní nemoci
Další identifikační čísla studie
- D2287R00102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom překrytí astmatu a CHOPN
-
Mahidol UniversityDokončenoOSA | COPD | Funkce plic sníženaThajsko
-
Center for Integrated Rehabilitation and Organ...Centocor, Inc.Dokončeno
-
Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; Herlev and Gentofte HospitalNáborOnemocnění imunitního systému | Plicní onemocnění | Bronchiální onemocnění | Plicní onemocnění, obstrukční | Astma | COPD | Exacerbation Copd | Astma; EozinofilníDánsko
-
Smartfish ASDokončenoKachexie | COPDŠvédsko
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNeznámýSyndromy spánkové apnoe | COPD | Neinvazivní pozitivní tlaková ventilaceČína
-
Woolcock Institute of Medical ResearchNáborOSA | COPD | Překryvný syndromAustrálie
-
Kathmandu University School of Medical SciencesDokončenoInhalace | Syndrom překrytí astmatu a CHOPN | COPD astmaNepál
-
Mahidol UniversityNeznámýAstma | COPD | Syndrom překrytí astmatu a CHOPNThajsko
-
Peking University Third HospitalBeijing Municipal Health Commission; BOE Technology Group Co. Ltd.Nábor
-
Southeast University, ChinaNeznámýSyndrom akutní dechové tísně | COPD | Post Operativní