Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie ke zkoumání současného stavu syndromu překrytí astmatu a CHOPN u pacientů starších 40 let s přetrvávajícím omezením proudění vzduchu v Číně

16. října 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Zkoumat distribuci pacientů s ACOS, astmatem a CHOPN ve věku nad 40 let s chronickým omezením průtoku vzduchu v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Místem musí být nemocnice 3. úrovně v Číně. Vyšetřovatelé budou určováni především podle následujících kritérií:

  • Respirační lékaři pracující na respiračním oddělení nemocnic 3. úrovně
  • Pro zahrnutí očekávaného počtu pacientů za maximálně 12 měsíců by lékaři měli zvládnout přiměřený počet astmatu, CHOPN nebo ACOS ve věku nad 40 let s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (po BD FEV1/FVC<0,7).
  • Lékaři by měli mít k dispozici spirometrické údaje pacientů v lékařské dokumentaci (po BD FEV1 %před a po BD FEV1/FVC).

Tento NIS bude shromažďovat data (např. lékařský záznam, údaje pacienta nebo lékaře) od přibližně 2000 po sobě jdoucích ambulantních pacientů s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (po BD FEV1/FVC<0,7) na přibližně 20 místech v Číně po dobu jednoho roku. Každé pracoviště postupně získá přibližně 50–150 pacientů.

Údaje budou shromažďovány v rámci běžné klinické praxe. Léčbu nebo vyšetření určí jejich ošetřující lékaři. Očekává se, že data budou odrážet aktuální situaci ohledně ACOS.

Populace studie bude tvořit asi 2 000 ambulantních pacientů, mužů nebo žen, starších 40 let, s klinickou diagnózou astmatu, CHOPN nebo ACOS s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (po BD FEV1/FVC<0,7)v Čína od 4. čtvrtletí 2015 do 3. čtvrtletí 2016.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2016

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Čína
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude tvořit asi 2 000 ambulantních pacientů, mužů nebo žen, starších 40 let, s klinickou diagnózou astmatu, CHOPN nebo ACOS s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (po BD FEV1/FVC<0,7)v Čína od 4. čtvrtletí 2015 do 3. čtvrtletí 2016.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ambulantní pacienti, věk ≥ 40 let Klinicky diagnostikováno jako astma, CHOPN/chronická bronchitida/emfyzém nebo ACOS nejméně 12 měsíců s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (po BD FEV1/FVC<0,7) Podepsané formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Byli zapojeni do jiné klinické studie do 3 měsíců s jinými respiračními onemocněními, která mohou ovlivnit průtok vzduchu, jako je rakovina plic, tuberkulóza, pneumonie, bronchiektázie atd. S akutní exacerbací Neschopnost porozumět postupům studie nebo neschopnost/neochota odpovědět na dotazník podle posouzení vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl ACOS mezi pacienty nad 40 let s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (po BD FEV1/FVC <0,7) na základě definice GINA a GOLD 2015
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Podíl CHOPN a astmatu u pacientů starších 40 let s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (po BD FEV1/FVC < 0,7) na základě definice GINA a GOLD 2015.
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
- Distribuce závažnosti omezení průtoku vzduchu podle klasifikace plicních funkcí GOLD na základě post-BD FEV1 u pacientů s ACOS, CHOPN nebo astmatem.
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
- Rozdělení skupin podle skupinové definice GOLD 2015 (A,B,C,D) u pacientů s ACOS nebo CHOPN.
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
- Distribuce léků podle lékových tříd u pacientů s ACOS, astmatem a CHOPN.
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
- Podíl předchozí diagnózy jako astma/CHOPN/chronická bronchitida/emfyzém u pacientů s ACOS.
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Počet anamnéz akutních exacerbací za 12 měsíců před návštěvou
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Závažnost anamnézy akutních exacerbací během 12 měsíců před návštěvou
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Dny hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti v anamnéze akutních exacerbací během 12 měsíců před návštěvou
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Závažnost pacientů s ACOS hodnocená pomocí CAT (mírná, střední, závažná a velmi závažná) u pacientů s ACOS
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Závažnost pacientů s ACOS hodnocená pomocí ACQ-5 (úplná kontrola, dobrá kontrola a nekontrolovaná) u pacientů s ACOS
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Závažnost pacientů s ACOS hodnocená pomocí mMRC (0, 1, 2, 3 a 4) u pacientů s ACOS
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Kang, Doctor of Medicine, First Hospital of China Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom překrytí astmatu a CHOPN

3
Předplatit