Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell studie for å undersøke den nåværende situasjonen for astma-KOLS overlappingssyndrom hos pasienter over 40 år med vedvarende luftstrømsbegrensning i Kina

16. oktober 2017 oppdatert av: AstraZeneca
For å undersøke fordelingen av pasienter med ACOS, astma og KOLS over 40 år med kronisk luftstrømsbegrensning i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nettsteder må være nivå 3-sykehus i Kina. Etterforskere vil hovedsakelig bli bestemt etter følgende kriterier:

  • Åndedrettsleger som jobber ved åndedrettsavdelingen ved sykehus i lag 3
  • For å inkludere forventet antall pasienter i løpet av maksimalt 12 måneder, bør leger håndtere et rimelig antall astma, KOLS eller ACOS over 40 år med vedvarende luftstrømsbegrensning (post-BD FEV1/FVC <0,7).
  • Leger bør ha pasientens spirometriske data tilgjengelig i pasientens medisinske filer (post-BD FEV1%pred og post-BD FEV1/FVC).

Denne NIS vil samle inn dataene (f.eks. journal, pasient- eller legerapporterte data) fra ca. 2000 påfølgende polikliniske pasienter med vedvarende luftstrømsbegrensning (post-BD FEV1/FVC <0,7) på ca. 20 steder i Kina i ett år. Hvert nettsted vil rekruttere omtrent 50-150 pasienter suksessivt.

Dataene vil bli samlet inn under rutinemessig klinisk praksis. Behandlingene eller undersøkelsene vil bli bestemt av deres behandlende leger. Dataene forventes å gjenspeile den faktiske situasjonen om ACOS.

Studiepopulasjonen vil være rundt 2000 polikliniske pasienter, menn eller kvinner, over 40 år, med en klinisk diagnose astma, KOLS eller ACOS med vedvarende luftstrømsbegrensning (post-BD FEV1/FVC <0,7) i Kina fra Q4,2015 til Q3,2016.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2016

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være rundt 2000 polikliniske pasienter, menn eller kvinner, over 40 år, med en klinisk diagnose astma, KOLS eller ACOS med vedvarende luftstrømsbegrensning (post-BD FEV1/FVC <0,7) i Kina fra Q4,2015 til Q3,2016.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Polikliniske pasienter, alder ≥ 40 år Klinisk diagnostisert som astma, KOLS/kronisk bronkitt/emfysem eller ACOS minst 12 måneder Med vedvarende luftstrømsbegrensning (post-BD FEV1/FVC<0,7) Signerte skjemaer for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Har vært involvert i andre kliniske studier innen 3 måneder Har andre luftveissykdommer som kan påvirke luftstrømmen, slik som lungekreft, tuberkulose, lungebetennelse, bronkiektasi osv. Med akutt forverring Manglende evne til å forstå studieprosedyrene eller manglende evne/motvilje til å svare på spørreskjemaet bedømt av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av ACOS blant pasienter over 40 år med vedvarende luftstrømsbegrensning (post-BD FEV1/FVC <0,7) basert på GINA og GOLD 2015 definisjon
Tidsramme: en dag
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Andelene av henholdsvis KOLS og astma blant pasienter over 40 år med vedvarende luftstrømsbegrensning (post-BD FEV1/FVC<0,7) basert på GINA og GOLD 2015 definisjon.
Tidsramme: en dag
en dag
- Fordelingene av alvorlighetsgraden av luftstrømbegrensning i henhold til GOLD lungefunksjonsgradering basert på post-BD FEV1 hos pasienter med ACOS, KOLS eller astma.
Tidsramme: en dag
en dag
- Fordelingen av grupper etter GOLD 2015 gruppedefinisjon (A,B,C,D) hos pasienter med ACOS eller KOLS.
Tidsramme: en dag
en dag
- Fordeling av medisiner etter legemiddelklasse hos pasienter med ACOS, Astma og KOLS.
Tidsramme: en dag
en dag
- Andelene av tidligere diagnose som astma/KOLS/kronisk bronkitt/emfysem hos ACOS-pasientene.
Tidsramme: en dag
en dag
Antall akutte eksacerbasjoner i 12 måneder før besøket
Tidsramme: en dag
en dag
Alvorlighetsgraden av akutte eksacerbasjoner i 12 måneder før besøket
Tidsramme: en dag
en dag
Dagene med sykehusinnleggelse eller akuttbesøk med akutte eksaserbasjoner i 12 måneder før besøket
Tidsramme: en dag
en dag
Alvorlighetsgraden av ACOS-pasienter evaluert ved bruk av CAT (mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig) hos ACOS-pasienter
Tidsramme: en dag
en dag
Alvorlighetsgraden av ACOS-pasienter evaluert med ACQ-5 (fullstendig kontroll, god kontroll og ukontrollert) hos ACOS-pasienter
Tidsramme: en dag
en dag
Alvorlighetsgraden av ACOS-pasienter evaluert ved bruk av mMRC (0, 1, 2, 3 og 4) hos ACOS-pasienter
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Kang, Doctor of Medicine, First Hospital of China Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2287R00102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere