Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele studie om de huidige situatie van astma-COPD-overlapsyndroom te onderzoeken bij patiënten ouder dan 40 jaar met aanhoudende beperking van de luchtstroom in China

16 oktober 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Onderzoek naar de verdeling van de patiënten met ACOS, astma en COPD ouder dan 40 jaar met chronische luchtwegbeperking in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Locaties moeten tier 3-ziekenhuizen in China zijn. Onderzoekers zullen voornamelijk worden bepaald op basis van de volgende criteria:

  • Ademhalingsartsen werkzaam op de respiratoire afdeling van tier 3 ziekenhuizen
  • Om het verwachte aantal patiënten in maximaal 12 maanden op te nemen, moeten artsen een redelijk aantal astma-, COPD- of ACOS-patiënten ouder dan 40 jaar met aanhoudende luchtstroombeperking (post-BD FEV1/FVC<0,7) behandelen.
  • Artsen moeten de spirometrische gegevens van de patiënt beschikbaar hebben in de medische dossiers van de patiënt (post-BD FEV1%pred en post-BD FEV1/FVC).

Deze NIS verzamelt de gegevens (bijv. medisch dossier, door de patiënt of door een arts gerapporteerde gegevens) van ongeveer 2000 opeenvolgende poliklinische patiënten met aanhoudende luchtstroombeperking (post-BD FEV1/FVC<0,7) op ongeveer 20 locaties in China gedurende een jaar. Elke site zal achtereenvolgens ongeveer 50-150 patiënten rekruteren.

De gegevens zullen worden verzameld volgens routinematige klinische praktijk. De behandelingen of onderzoeken worden bepaald door hun behandelend geneesheer. De gegevens zullen naar verwachting de werkelijke situatie over ACOS weerspiegelen.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 2000 poliklinische patiënten, mannen of vrouwen, ouder dan 40 jaar, met een klinische diagnose van astma, COPD of ACOS met aanhoudende luchtstroombeperking (post-BD FEV1/FVC<0,7) in China van Q4,2015 tot Q3,2016.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2016

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 2000 poliklinische patiënten, mannen of vrouwen, ouder dan 40 jaar, met een klinische diagnose van astma, COPD of ACOS met aanhoudende luchtstroombeperking (post-BD FEV1/FVC<0,7) in China van Q4,2015 tot Q3,2016.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ambulante patiënten, leeftijd ≥ 40 jaar Klinisch gediagnosticeerd als astma, COPD/chronische bronchitis/emfyseem of ACOS ten minste 12 maanden Met aanhoudende beperking van de luchtstroom (post-BD FEV1/FVC<0,7) Ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren

Uitsluitingscriteria:

Betrokken zijn geweest bij andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden Andere luchtwegaandoeningen hebben die de luchtstroom kunnen beïnvloeden, zoals longkanker, tuberculose, longontsteking, bronchiëctasie, enz. Met acute exacerbatie Onvermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen of onvermogen/onwil om vragenlijst te beantwoorden beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel ACOS onder de patiënten ouder dan 40 jaar met aanhoudende luchtstroombeperking (post-BD FEV1/FVC<0,7) gebaseerd op GINA en GOLD 2015-definitie
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- De verhoudingen van respectievelijk COPD en astma onder de patiënten ouder dan 40 jaar met aanhoudende luchtstroombeperking (post-BD FEV1/FVC<0,7) op basis van de GINA- en GOLD-definitie van 2015.
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
- De verdeling van de ernst van de luchtstroombeperking volgens GOLD-longfunctieclassificatie op basis van post-BD FEV1 bij patiënten met ACOS, COPD of astma.
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
- De verdeling van groepen volgens GOLD 2015 groepsdefinitie (A,B,C,D) bij patiënten met ACOS of COPD.
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
- De verdeling van medicatie per medicijnklasse bij patiënten met ACOS, Astma en COPD.
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
- De proporties van eerdere diagnoses als astma/COPD/chronische bronchitis/emfyseem bij de ACOS-patiënten.
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Het aantal voorgeschiedenis van acute exacerbaties in de 12 maanden vóór het bezoek
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
De ernst van de voorgeschiedenis van acute exacerbaties in de 12 maanden vóór het bezoek
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
De dagen van ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp van de geschiedenis van acute exacerbaties in 12 maanden vóór het bezoek
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Ernst van ACOS-patiënten geëvalueerd met behulp van CAT (licht, matig, ernstig en zeer ernstig) bij ACOS-patiënten
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Ernst van ACOS-patiënten geëvalueerd met behulp van ACQ-5 (volledige controle, goede controle en ongecontroleerd) bij ACOS-patiënten
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Ernst van ACOS-patiënten geëvalueerd met behulp van mMRC (0, 1, 2, 3 en 4) bij ACOS-patiënten
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Kang, Doctor of Medicine, First Hospital of China Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2287R00102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren