Klinikai vizsgálat a Asztma-COPD átfedési szindróma - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Asztma-COPD átfedési szindróma

Részletes leírás

A webhelyeknek 3. szintű kórházaknak kell lenniük Kínában. A nyomozókat főként a következő kritériumok alapján határozzák meg:

3. szintű kórházak légzési osztályán dolgozó légzőorvosok
A maximum 12 hónapban várható betegek számának figyelembevételéhez az orvosoknak ésszerű számú asztmát, COPD-t vagy ACOS-t kell kezelniük 40 év felett, tartós légáramlás-korlátozással (a BD utáni FEV1/FVC<0,7).
Az orvosoknak rendelkezniük kell a betegek spirometriai adataival a beteg egészségügyi aktáiban (a BD utáni FEV1% pred és a BD utáni FEV1/FVC).

Ez a NIS fogja összegyűjteni az adatokat (pl. kórlap, beteg vagy orvos által jelentett adatok) körülbelül 2000 egymást követő ambuláns, tartós légáramlás-korlátozásban szenvedő betegtől (a BD utáni FEV1/FVC<0,7) körülbelül 20 kínai helyszínen egy évig. Mindegyik telephely körülbelül 50-150 beteget vesz fel egymás után.

Az adatokat a rutin klinikai gyakorlat során gyűjtik. A kezeléseket vagy vizsgálatokat kezelőorvosuk határozza meg. Az adatok várhatóan az ACOS-szal kapcsolatos tényleges helyzetet tükrözik.

A vizsgálati populáció körülbelül 2000, 40 év feletti férfi vagy nő járóbetegből áll, akiknek klinikai diagnózisa asztma, COPD vagy ACOS tartós légáramlási korlátozással (a BD utáni FEV1/FVC<0,7) Kína 2015 negyedik negyedévétől 2016 harmadik negyedévéig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2016

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kína
    - Research Site
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kína
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kína
    - Research Site
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Kína
    - Research Site
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kína
    - Research Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kína
    - Research Site
- Inner Mongolia
  - Hohhot, Inner Mongolia, Kína
    - Research Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Kína
    - Research Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kína
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Kína
    - Research Site
- Sichuan
  - Chengdou, Sichuan, Kína
    - Research Site
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kína
    - Research Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kína
    - Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció körülbelül 2000, 40 év feletti férfi vagy nő járóbetegből áll, akiknek klinikai diagnózisa asztma, COPD vagy ACOS tartós légáramlási korlátozással (a BD utáni FEV1/FVC<0,7) Kína 2015 negyedik negyedévétől 2016 harmadik negyedévéig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Járóbetegek, életkor ≥ 40 év Klinikailag asztma, COPD/krónikus bronchitis/emphysema vagy ACOS betegségként diagnosztizáltak legalább 12 hónapig Tartós légáramlás-korlátozással (BD utáni FEV1/FVC<0,7) Aláírt beleegyező nyilatkozatok

Kizárási kritériumok:

3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt Egyéb légúti betegségekben szenved, amelyek befolyásolhatják a légáramlást, mint például tüdőrák, tuberkulózis, tüdőgyulladás, bronchiectasis stb. Akut exacerbáció esetén Képtelenség megérteni a vizsgálati eljárásokat vagy a kérdőív megválaszolására való képtelenség/vonatkozás. nyomozó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az ACOS aránya a 40 év feletti tartós légáramlás-korlátozásban szenvedő betegek között (BD utáni FEV1/FVC<0,7) a GINA és a GOLD 2015 definíciója alapján Időkeret: egy nap	egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
- A COPD és az asztma aránya a 40 év feletti tartós légáramlás-korlátozásban szenvedő betegek körében (post-BD FEV1/FVC<0,7) a GINA és GOLD 2015 definíció alapján. Időkeret: egy nap	egy nap
- A légáramlás-korlátozás súlyosságának megoszlása a GOLD tüdőfunkció-besorolás szerint a BD utáni FEV1 alapján ACOS-ban, COPD-ben vagy asztmában szenvedő betegeknél. Időkeret: egy nap	egy nap
- A csoportok megoszlása a GOLD 2015 csoportdefiníció szerint (A,B,C,D) ACOS-ban vagy COPD-s betegekben. Időkeret: egy nap	egy nap
- A gyógyszerek gyógyszerosztályonkénti megoszlása ACOS-ban, asztmában és COPD-ben szenvedő betegeknél. Időkeret: egy nap	egy nap
- Az asztma/COPD/krónikus bronchitis/emphysema korábbi diagnózisának aránya az ACOS betegekben. Időkeret: egy nap	egy nap
Az akut exacerbációk száma a látogatás előtti 12 hónapban Időkeret: egy nap	egy nap
Az akut exacerbációk súlyossága a látogatás előtt 12 hónappal Időkeret: egy nap	egy nap
Kórházi vagy sürgősségi vizit napjai akut exacerbáció anamnézisében a látogatást megelőző 12 hónapban Időkeret: egy nap	egy nap
Az ACOS-betegek súlyossága CAT-vel értékelve (enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos) ACOS-betegeknél Időkeret: egy nap	egy nap
Az ACOS-betegek súlyossága ACQ-5-tel (teljes kontroll, jó kontroll és nem kontrollált) értékelve ACOS-betegeknél Időkeret: egy nap	egy nap
Az ACOS betegek súlyossága mMRC-vel értékelve (0, 1, 2, 3 és 4) ACOS betegeknél Időkeret: egy nap	egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

Kutatásvezető: Jian Kang, Doctor of Medicine, First Hospital of China Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Kang J, Zheng J, Cai B, Wen F, Yao W, Zhang X, Chen Y, Wang G, Li W, Cao J. Current situation of asthma-COPD overlap in Chinese patients older than 40 years with airflow limitation: a multicenter, cross-sectional, non-interventional study. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620961699. doi: 10.1177/1753466620961699.

Hasznos linkek

CSR Synopsis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

ACOS

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

D2287R00102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Nem intervenciós vizsgálat az asztma-COPD átfedési szindróma jelenlegi helyzetének vizsgálatára 40 év feletti, tartós légáramlás-korlátozásban szenvedő betegeknél Kínában