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Eine nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der aktuellen Situation des Asthma-COPD-Überlappungssyndroms bei Patienten über 40 Jahren mit anhaltender Atemwegsbeschränkung in China

16. Oktober 2017 aktualisiert von: AstraZeneca
Untersuchung der Verteilung der Patienten mit ACOS, Asthma und COPD über 40 Jahren mit chronischer Atemwegsbeschränkung in China.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei den Standorten muss es sich um Tier-3-Krankenhäuser in China handeln. Die Ermittlung der Prüfer erfolgt im Wesentlichen nach folgenden Kriterien:

  • Atemmediziner, die in der Atemwegsabteilung von Krankenhäusern der Stufe 3 arbeiten
  • Um die erwartete Anzahl von Patienten in maximal 12 Monaten einzubeziehen, sollten Ärzte eine angemessene Anzahl von Asthma-, COPD- oder ACOS-Patienten über 40 mit anhaltender Atemwegseinschränkung (post-BD FEV1/FVC < 0,7) behandeln.
  • Ärzte sollten die spirometrischen Daten der Patienten in den Krankenakten des Patienten verfügbar haben (FEV1%pred nach BD und FEV1/FVC nach BD).

Dieses NIS sammelt die Daten (z. B. Krankenakte, vom Patienten oder vom Arzt gemeldete Daten) von etwa 2000 aufeinanderfolgenden ambulanten Patienten mit anhaltender Atemwegsbeschränkung (Post-BD FEV1/FVC<0,7) an etwa 20 Standorten in China für ein Jahr. Jeder Standort wird nacheinander etwa 50–150 Patienten rekrutieren.

Die Daten werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erhoben. Die Behandlungen bzw. Untersuchungen werden von den behandelnden Ärzten festgelegt. Es wird erwartet, dass die Daten die tatsächliche Situation bezüglich ACOS widerspiegeln.

Die Studienpopulation umfasst etwa 2.000 ambulante Patienten, Männer oder Frauen über 40 Jahre, mit der klinischen Diagnose Asthma, COPD oder ACOS mit anhaltender Atemwegsbeschränkung (Post-BD FEV1/FVC < 0,7). China vom 4. Quartal 2015 bis zum 3. Quartal 2016.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2016

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst etwa 2.000 ambulante Patienten, Männer oder Frauen über 40 Jahre, mit der klinischen Diagnose Asthma, COPD oder ACOS mit anhaltender Atemwegsbeschränkung (Post-BD FEV1/FVC < 0,7). China vom 4. Quartal 2015 bis zum 3. Quartal 2016.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulante Patienten, Alter ≥ 40 Jahre. Klinisch diagnostiziert als Asthma, COPD/chronische Bronchitis/Emphysem oder ACOS seit mindestens 12 Monaten. Mit anhaltender Atemwegseinschränkung (Post-BD FEV1/FVC < 0,7). Unterzeichnete Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben andere Atemwegserkrankungen haben, die den Luftstrom beeinflussen können, wie z. B. Lungenkrebs, Tuberkulose, Lungenentzündung, Bronchiektasie usw. mit akuter Exazerbation Unfähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen oder Unfähigkeit/Zögern, den Fragebogen zu beantworten, beurteilt durch Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil von ACOS bei Patienten über 40 Jahren mit anhaltender Atemwegseinschränkung (Post-BD FEV1/FVC <0,7) basierend auf der Definition von GINA und GOLD 2015
Zeitfenster: einmal
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Die Anteile von COPD bzw. Asthma bei Patienten über 40 Jahren mit anhaltender Atemwegseinschränkung (Post-BD FEV1/FVC <0,7) basierend auf der Definition von GINA und GOLD 2015.
Zeitfenster: einmal
einmal
- Die Verteilungen des Schweregrads der Atemwegsbeschränkung gemäß der GOLD-Lungenfunktionseinstufung basierend auf dem Post-BD-FEV1 bei Patienten mit ACOS, COPD oder Asthma.
Zeitfenster: einmal
einmal
- Die Verteilung der Gruppen gemäß der GOLD 2015-Gruppendefinition (A, B, C, D) bei Patienten mit ACOS oder COPD.
Zeitfenster: einmal
einmal
- Die Verteilung der Medikamente nach Medikamentenklasse bei Patienten mit ACOS, Asthma und COPD.
Zeitfenster: einmal
einmal
- Die Anteile früherer Diagnosen wie Asthma/COPD/chronische Bronchitis/Emphysem bei den ACOS-Patienten.
Zeitfenster: einmal
einmal
Die Anzahl der akuten Exazerbationen in der Vorgeschichte in den 12 Monaten vor dem Besuch
Zeitfenster: einmal
einmal
Der Schweregrad der akuten Exazerbationen in der Anamnese in den 12 Monaten vor dem Besuch
Zeitfenster: einmal
einmal
Die Tage des Krankenhausaufenthalts oder des Besuchs in der Notaufnahme der Anamnese akuter Exazerbationen in den 12 Monaten vor dem Besuch
Zeitfenster: einmal
einmal
Schweregrad der ACOS-Patienten, bewertet mittels CAT (leicht, mittelschwer, schwer und sehr schwer) bei ACOS-Patienten
Zeitfenster: einmal
einmal
Schweregrad der ACOS-Patienten, bewertet anhand von ACQ-5 (vollständige Kontrolle, gute Kontrolle und unkontrolliert) bei ACOS-Patienten
Zeitfenster: einmal
einmal
Schweregrad der ACOS-Patienten, bewertet mittels mMRC (0, 1, 2, 3 und 4) bei ACOS-Patienten
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Kang, Doctor of Medicine, First Hospital of China Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2287R00102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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