中国 40 岁以上持续气流受限患者哮喘-COPD 重叠综合征现状的非干预研究
2017年10月16日 更新者：AstraZeneca
调查中国40岁以上伴慢性气流受限的ACOS、哮喘和COPD患者分布情况。
研究概览
地位
完全的
详细说明
地点必须是中国的三级医院。 主要根据以下标准确定调查人员：
- 三甲医院呼吸内科呼吸科医师
- 为了包括最多 12 个月内的预期患者数量，医生应管理合理数量的 40 岁以上且持续气流受限（BD 后 FEV1/FVC<0.7）的哮喘、COPD 或 ACOS。
- 医生应在患者的医疗档案中提供患者的肺量计数据（BD 后 FEV1%pred 和 BD 后 FEV1/FVC）。
该 NIS 将收集数据（例如 来自中国约 20 个地点约 2000 名持续气流受限（BD 后 FEV1/FVC <0.7）连续门诊患者的病历、患者或医生报告的数据），为期一年。 每个站点将陆续招募约50-150名患者。
将根据常规临床实践收集数据。 治疗或检查将由他们的主治医师决定。 希望数据能够反映ACOS的实际情况。
研究人群将是大约 2000 名门诊患者，男性或女性，年龄超过 40 岁，临床诊断为哮喘、COPD 或 ACOS 并伴有持续气流受限（BD 后 FEV1/FVC<0.7） 中国从 2015 年第四季度到 2016 年第三季度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2016
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Research Site
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Research Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Research Site
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Research Site
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Research Site
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Sichuan
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Chengdou、Sichuan、中国
- Research Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是大约 2000 名门诊患者，男性或女性，年龄超过 40 岁，临床诊断为哮喘、COPD 或 ACOS 并伴有持续气流受限（BD 后 FEV1/FVC<0.7）
中国从 2015 年第四季度到 2016 年第三季度。
描述
纳入标准：
年龄 ≥ 40 岁的门诊患者 临床诊断为哮喘、COPD/慢性支气管炎/肺气肿或 ACOS 至少 12 个月 持续气流受限（BD 后 FEV1/FVC<0.7） 签署知情同意书
排除标准：
3个月内参加过其他临床试验 患有其他影响气流的呼吸系统疾病，如肺癌、肺结核、肺炎、支气管扩张等 急性加重 无法理解研究程序或无法/不愿回答由研究者判断的问卷研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 GINA 和 GOLD 2015 定义，持续气流受限（BD 后 FEV1/FVC<0.7）的 40 岁以上患者中 ACOS 的比例
大体时间：一天
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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- 根据 GINA 和 GOLD 2015 定义，COPD 和哮喘在持续气流受限（BD 后 FEV1/FVC<0.7）的 40 岁以上患者中分别占的比例。
大体时间：一天
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一天
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- 根据 ACOS、COPD 或哮喘患者基于 BD 后 FEV1 的 GOLD 肺功能分级，气流受限严重程度的分布。
大体时间：一天
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一天
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- 根据 GOLD 2015 组定义（A、B、C、D）在 ACOS 或 COPD 患者中的组分布。
大体时间：一天
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一天
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- 在 ACOS、哮喘和 COPD 患者中按药物类别分布的药物。
大体时间：一天
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一天
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- ACOS 患者中先前诊断为哮喘/COPD/慢性支气管炎/肺气肿的比例。
大体时间：一天
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一天
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就诊前 12 个月内急性加重史的次数
大体时间：一天
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一天
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就诊前 12 个月急性加重史的严重程度
大体时间：一天
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一天
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就诊前12个月急性加重史住院或急诊就诊天数
大体时间：一天
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一天
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在 ACOS 患者中使用 CAT（轻度、中度、严重和非常严重）评估 ACOS 患者的严重程度
大体时间：一天
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一天
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在 ACOS 患者中使用 ACQ-5（完全控制、良好控制和未控制）评估 ACOS 患者的严重程度
大体时间：一天
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一天
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在 ACOS 患者中使用 mMRC（0、1、2、3 和 4）评估 ACOS 患者的严重程度
大体时间：一天
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jian Kang, Doctor of Medicine、First Hospital of China Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月22日
初级完成 (实际的)
2016年10月24日
研究完成 (实际的)
2016年10月24日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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