Клинические исследование Синдром перекрытия астмы и ХОБЛ - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Синдром перекрытия астмы и ХОБЛ

Подробное описание

Сайты должны быть больницами уровня 3 в Китае. Следователи в основном будут определяться по следующим критериям:

Врачи-пульмонологи, работающие в респираторном отделении больниц 3-го уровня
Чтобы включить ожидаемое количество пациентов в течение максимум 12 месяцев, врачи должны лечить разумное количество пациентов с астмой, ХОБЛ или ACOS в возрасте старше 40 лет со стойким ограничением скорости воздушного потока (после BD ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7).
Врачи должны иметь спирометрические данные пациентов в медицинских картах пациентов (после BD ОФВ1%пред и после BD ОФВ1/ФЖЕЛ).

Эта НИС будет собирать данные (например, медицинская карта, данные пациента или врача) примерно у 2000 последовательных амбулаторных пациентов со стойким ограничением скорости воздушного потока (после BD ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7) примерно в 20 учреждениях в Китае в течение одного года. Каждый сайт будет набирать около 50-150 пациентов последовательно.

Данные будут собираться в рамках обычной клинической практики. Лечение или обследования будут определяться их лечащими врачами. Ожидается, что данные будут отражать реальную ситуацию с ACOS.

Исследуемая популяция будет состоять примерно из 2000 амбулаторных пациентов, мужчин или женщин, старше 40 лет, с клиническим диагнозом астмы, ХОБЛ или ACOS со стойким ограничением скорости воздушного потока (после БД ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7) в Китай с 4 квартала 2015 года по 3 квартал 2016 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2016

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Research Site
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Китай
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай
    - Research Site
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Китай
    - Research Site
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Китай
    - Research Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Китай
    - Research Site
- Inner Mongolia
  - Hohhot, Inner Mongolia, Китай
    - Research Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Китай
    - Research Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Китай
    - Research Site
- Sichuan
  - Chengdou, Sichuan, Китай
    - Research Site
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Китай
    - Research Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять примерно из 2000 амбулаторных пациентов, мужчин или женщин, старше 40 лет, с клиническим диагнозом астмы, ХОБЛ или ACOS со стойким ограничением скорости воздушного потока (после БД ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7) в Китай с 4 квартала 2015 года по 3 квартал 2016 года.

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные пациенты, возраст ≥ 40 лет Клинически диагностированная астма, ХОБЛ/хронический бронхит/эмфизема или ACOS не менее 12 месяцев С персистирующим ограничением скорости воздушного потока (после БД ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7) Подписанные формы информированного согласия

Критерий исключения:

Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев. Наличие других респираторных заболеваний, которые могут повлиять на поток воздуха, таких как рак легких, туберкулез, пневмония, бронхоэктазы и т. д. С острым обострением Непонимание процедур исследования или неспособность/нежелание отвечать на вопросник, судя по следователь

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля ACOS среди пациентов старше 40 лет со стойким ограничением скорости воздушного потока (после BD ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7) на основе определения GINA и GOLD 2015 г. Временное ограничение: один день	один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
- Доли ХОБЛ и астмы, соответственно, среди пациентов старше 40 лет со стойким ограничением скорости воздушного потока (после BD ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7) на основе определения GINA и GOLD 2015. Временное ограничение: один день	один день
- Распределение тяжести ограничения воздушного потока в соответствии с классификацией функции легких GOLD на основе пост-BD FEV1 у пациентов с ACOS, ХОБЛ или астмой. Временное ограничение: один день	один день
- Распределение групп в соответствии с определением групп GOLD 2015 (A,B,C,D) у пациентов с ACOS или ХОБЛ. Временное ограничение: один день	один день
- Распределение лекарств по классам у пациентов с ACOS, бронхиальной астмой и ХОБЛ. Временное ограничение: один день	один день
- Соотношение предшествующих диагнозов астмы/ХОБЛ/хронического бронхита/эмфиземы у пациентов с ACOS. Временное ограничение: один день	один день
Количество обострений в анамнезе за 12 мес до визита Временное ограничение: один день	один день
Тяжесть обострений в анамнезе за 12 мес до обращения Временное ограничение: один день	один день
Дни госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи Острые обострения в анамнезе за 12 мес до обращения Временное ограничение: один день	один день
Тяжесть пациентов с ACOS, оцененная с помощью CAT (легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая) у пациентов с ACOS Временное ограничение: один день	один день
Тяжесть пациентов с ACOS, оцененная с использованием ACQ-5 (полный контроль, хороший контроль и неконтролируемый) у пациентов с ACOS Временное ограничение: один день	один день
Тяжесть пациентов с ACOS, оцененная с использованием mMRC (0, 1, 2, 3 и 4) у пациентов с ACOS Временное ограничение: один день	один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Главный следователь: Jian Kang, Doctor of Medicine, First Hospital of China Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kang J, Zheng J, Cai B, Wen F, Yao W, Zhang X, Chen Y, Wang G, Li W, Cao J. Current situation of asthma-COPD overlap in Chinese patients older than 40 years with airflow limitation: a multicenter, cross-sectional, non-interventional study. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620961699. doi: 10.1177/1753466620961699.

Полезные ссылки

CSR Synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

АКОС

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D2287R00102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .