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Uno studio non interventistico per indagare sulla situazione attuale della sindrome da sovrapposizione asma-BPCO in pazienti di età superiore ai 40 anni con limitazione persistente del flusso aereo in Cina

16 ottobre 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Indagare le distribuzioni dei pazienti con ACOS, asma e BPCO di età superiore ai 40 anni con limitazione cronica del flusso aereo in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I siti devono essere ospedali di livello 3 in Cina. Gli investigatori saranno principalmente determinati secondo i seguenti criteri:

  • Medici respiratori che lavorano nel reparto respiratorio degli ospedali di livello 3
  • Per includere il numero previsto di pazienti in un massimo di 12 mesi, i medici dovrebbero gestire un numero ragionevole di asma, BPCO o ACOS di età superiore ai 40 anni con persistente limitazione del flusso aereo (post-BD FEV1/FVC<0,7).
  • I medici dovrebbero avere i dati spirometrici dei pazienti disponibili nella cartella clinica del paziente (post-BD FEV1%pred e post-BD FEV1/FVC).

Questo NIS raccoglierà i dati (ad es. cartella clinica, dati del paziente o riferiti dal medico) di circa 2000 pazienti ambulatoriali consecutivi con persistente limitazione del flusso aereo (post-BD FEV1/FVC<0,7) in circa 20 centri in Cina per un anno. Ogni centro recluterà successivamente circa 50-150 pazienti.

I dati saranno raccolti nell'ambito della pratica clinica di routine. I trattamenti o gli esami saranno determinati dai loro medici curanti. I dati dovrebbero riflettere la situazione attuale di ACOS.

La popolazione dello studio sarà di circa 2000 pazienti ambulatoriali, uomini o donne, di età superiore ai 40 anni, con diagnosi clinica di asma, BPCO o ACOS con persistente limitazione del flusso aereo (post-BD FEV1/FVC<0,7) in Cina dal quarto trimestre 2015 al terzo trimestre 2016.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2016

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Cina
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà di circa 2000 pazienti ambulatoriali, uomini o donne, di età superiore ai 40 anni, con diagnosi clinica di asma, BPCO o ACOS con persistente limitazione del flusso aereo (post-BD FEV1/FVC<0,7) in Cina dal quarto trimestre 2015 al terzo trimestre 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ambulatoriali, età ≥ 40 anni Diagnosi clinica di asma, BPCO/bronchite cronica/enfisema o ACOS da almeno 12 mesi Con persistente limitazione al flusso aereo (post-BD FEV1/FVC<0,7) Moduli di consenso informato firmati

Criteri di esclusione:

Sono stati coinvolti in altri studi clinici entro 3 mesi Avere altre malattie respiratorie che possono influenzare il flusso aereo, come cancro ai polmoni, tubercolosi, polmonite, bronchiectasie, ecc Con esacerbazione acuta Incapacità di comprendere le procedure dello studio o incapacità/riluttanza a rispondere al questionario giudicato dal investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di ACOS tra i pazienti di età superiore ai 40 anni con persistente limitazione al flusso aereo (post-BD FEV1/FVC<0,7) basata sulla definizione GINA e GOLD 2015
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Le proporzioni di BPCO e asma, rispettivamente, tra i pazienti di età superiore ai 40 anni con limitazione persistente del flusso aereo (post-BD FEV1/FVC<0,7) in base alla definizione GINA e GOLD 2015.
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
- Le distribuzioni della gravità della limitazione del flusso aereo in base alla classificazione della funzione polmonare GOLD basata sul FEV1 post-BD in pazienti con ACOS, BPCO o asma.
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
- La distribuzione dei gruppi secondo la definizione di gruppo GOLD 2015 (A,B,C,D) nei pazienti con ACOS o BPCO.
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
- La distribuzione dei farmaci per classe di farmaci nei pazienti con ACOS, asma e BPCO.
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
- Le proporzioni di diagnosi precedenti come asma/BPCO/bronchite cronica/enfisema nei pazienti ACOS.
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Il numero di esacerbazioni acute registrate nei 12 mesi precedenti la visita
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
La gravità della storia delle riacutizzazioni acute nei 12 mesi precedenti la visita
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
I giorni di ricovero o visita al pronto soccorso della storia delle riacutizzazioni nei 12 mesi precedenti la visita
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Gravità dei pazienti con ACOS valutata mediante CAT (lieve, moderata, grave e molto grave) nei pazienti con ACOS
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Gravità dei pazienti con ACOS valutata utilizzando ACQ-5 (controllo completo, buon controllo e non controllato) nei pazienti con ACOS
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Gravità dei pazienti con ACOS valutata utilizzando mMRC (0, 1, 2, 3 e 4) nei pazienti con ACOS
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Kang, Doctor of Medicine, First Hospital of China Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2287R00102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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