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Une étude non interventionnelle pour enquêter sur la situation actuelle du syndrome de chevauchement asthme-BPCO chez les patients de plus de 40 ans présentant une limitation persistante du débit d'air en Chine

16 octobre 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Étudier la distribution des patients atteints d'ACOS, d'asthme et de MPOC âgés de plus de 40 ans avec une limitation chronique du débit d'air en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les sites doivent être des hôpitaux de niveau 3 en Chine. Les enquêteurs seront principalement déterminés selon les critères suivants :

  • Médecins respiratoires travaillant dans le service respiratoire des hôpitaux de niveau 3
  • Pour inclure le nombre attendu de patients dans un délai maximum de 12 mois, les médecins doivent prendre en charge un nombre raisonnable d'asthme, de BPCO ou d'ACOS de plus de 40 ans avec une limitation persistante du débit d'air (post-BD FEV1/FVC<0,7).
  • Les médecins doivent disposer des données spirométriques des patients dans les dossiers médicaux des patients (post-BD FEV1%pred et post-BD FEV1/FVC).

Ce SRI collectera les données (par ex. dossier médical, données rapportées par le patient ou le médecin) d'environ 2000 patients ambulatoires consécutifs avec une limitation persistante du débit d'air (post-BD FEV1/FVC<0,7) dans environ 20 sites en Chine pendant un an. Chaque site recrutera environ 50 à 150 patients successivement.

Les données seront recueillies dans le cadre de la pratique clinique courante. Les traitements ou examens seront déterminés par leurs médecins traitants. Les données devraient refléter la situation réelle concernant l'ACOS.

La population à l'étude sera d'environ 2000 patients ambulatoires, hommes ou femmes, âgés de plus de 40 ans, avec un diagnostic clinique d'asthme, de BPCO ou d'ACOS avec une limitation persistante du débit d'air (post-BD FEV1/FVC<0,7) chez Chine du 4e trimestre 2015 au 3e trimestre 2016.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2016

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Research Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Chine
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera d'environ 2000 patients ambulatoires, hommes ou femmes, âgés de plus de 40 ans, avec un diagnostic clinique d'asthme, de BPCO ou d'ACOS avec une limitation persistante du débit d'air (post-BD FEV1/FVC<0,7) chez Chine du 4e trimestre 2015 au 3e trimestre 2016.

La description

Critère d'intégration:

Patients ambulatoires, âge ≥ 40 ans Cliniquement diagnostiqué comme asthme, BPCO/bronchite chronique/emphysème ou ACOS depuis au moins 12 mois Avec limitation persistante du débit d'air (post-BD FEV1/FVC<0,7) Formulaires de consentement éclairé signés

Critère d'exclusion:

Avoir été impliqué dans un autre essai clinique dans les 3 mois Avoir d'autres maladies respiratoires qui peuvent influencer le débit d'air, telles que le cancer du poumon, la tuberculose, la pneumonie, la bronchectasie, etc. Avec une exacerbation aiguë Incapacité à comprendre les procédures de l'étude ou incapacité/réticence à répondre au questionnaire enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion d'ACOS parmi les patients de plus de 40 ans avec une limitation persistante du débit d'air (post-BD FEV1/FVC<0,7) basée sur la définition GINA et GOLD 2015
Délai: un jour
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Les proportions de BPCO et d'asthme, respectivement, chez les patients de plus de 40 ans avec une limitation persistante des débits aériens (post-BD FEV1/FVC<0,7) selon la définition GINA et GOLD 2015.
Délai: un jour
un jour
- Les distributions de la sévérité de la limitation du débit d'air selon le classement GOLD de la fonction pulmonaire basé sur le VEMS post-BD chez les patients atteints d'ACOS, de BPCO ou d'asthme.
Délai: un jour
un jour
- La répartition des groupes selon la définition de groupe GOLD 2015 (A,B,C,D) chez les patients atteints d'ACOS ou de BPCO.
Délai: un jour
un jour
- La répartition des médicaments par classe de médicaments chez les patients atteints d'ACOS, d'Asthme et de BPCO.
Délai: un jour
un jour
- Les proportions de diagnostics antérieurs d'asthme/BPCO/bronchite chronique/emphysème chez les patients ACOS.
Délai: un jour
un jour
Le nombre d'antécédents d'exacerbations aiguës dans les 12 mois précédant la visite
Délai: un jour
un jour
La gravité des antécédents d'exacerbations aiguës dans les 12 mois précédant la visite
Délai: un jour
un jour
Les jours d'hospitalisation ou de visite aux urgences des antécédents d'exacerbations aiguës dans les 12 mois précédant la visite
Délai: un jour
un jour
Gravité des patients ACOS évaluée à l'aide de la CAT (légère, modérée, sévère et très sévère) chez les patients ACOS
Délai: un jour
un jour
Sévérité des patients ACOS évaluée à l'aide de l'ACQ-5 (contrôle complet, bon contrôle et non contrôlé) chez les patients ACOS
Délai: un jour
un jour
Gravité des patients ACOS évaluée à l'aide de mMRC (0, 1, 2, 3 et 4) chez les patients ACOS
Délai: un jour
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Kang, Doctor of Medicine, First Hospital of China Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2287R00102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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