入院中の妊婦における血栓予防:前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
血栓塞栓性イベントは、妊娠中/産後の母体の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つです。 それらは、先進国における妊産婦死亡の主な原因です。 妊娠中および分娩後の静脈血栓塞栓症 (VTE) の危険因子は、VTE の家族歴または個人歴として、血栓傾向、35 歳以上、肥満、出産回数が最も多いことが最も研究されています。 主なリスク要因の 1 つは入院であり、VTE のリスクの最大 20 倍になります。
目的: この研究の目的は、入院中の妊婦における VTE の早期危険因子を特定し、発生率と罹患率を減らすための適切な予防を開始することです。
方法: サンパウロ大学の産婦人科、クリニック病院、リスク評価スコアによる血栓予防プロトコルの適用を通じて、臨床治療および/または手術のために入院したすべての妊婦を評価する前向き研究。 予防が必要な患者は、スコアが 3 以上の患者です。使用する薬剤はエノキサパリンで、使用する用量は患者の体重によって異なります。
エノキサパリンによる治療の副作用、治療群と未治療群(抗凝固療法なし)でのプロトコルの失敗、および未治療群での出血の発生率をさらに評価します。
リスクスコアの説明: スコア 3 - 血栓症/血栓塞栓症の既往、ホモ接合変異、血栓形成傾向の危険因子の組み合わせ、抗リン脂質症候群、がん (胃、膵臓、肺)、炎症状態、狼瘡、鎌状赤血球症、ネフローゼ症候群、心臓病。スコア 2 - プロテイン C 欠乏症、プロテイン S 欠乏症、ヘテロ接合型 F5 ライデン、ヘテロ接合型 F2 G20210A 変異、がん (過去 6 か月)、化学療法 (過去 6 か月)、不動、帝王切開の 4 日以上前に寝たきり、現在の重篤な感染症、BMI ≧40kg/m2、年齢≧40歳、肺疾患(チアノーゼ)、産後出血>1L;スコア 1 - 年齢 35 歳以上 39 歳以下、出産回数 3 回以上、多胎妊娠、悪阻、肉眼的静脈瘤、20 歳以上の喫煙者、外科手術。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊婦全員入院。
除外基準:
- 抗凝固薬の使用歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:エノキサパリン
臨床治療および/または手術のために入院したすべての妊婦を、リスク評価スコアを用いた血栓予防プロトコルの適用を通じて評価する前向き研究。予防が必要とされる患者は、スコアが 3 以上の患者です。使用するのはエノキサパリンであり、使用する用量は患者の体重によって異なります。さらに評価されます:エノキサパリンによる治療の副作用、治療群と非治療群(抗凝固剤なし)のプロトコル失敗、および両方の群での出血発生率.
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スコアが 3 以上の患者は、エノキサパリンの予防投与を受けます。
エノキサパリンの最初の投与量は、経膣分娩または腹腔分娩の 8 時間後に投与されます。
その後の用量は、15 日間まで毎日投与されます。
投与量は患者の体重によって異なります。
他の名前:
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他の:介入なし
-臨床治療および/または分娩のために入院し、血栓予防のスコアを付けていない妊婦。
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スコアが 3 未満の入院患者には、エノキサパリンは処方されません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後 12 週間で血栓症の院内リスクスコアを適用した後の、静脈血栓塞栓症 (VTE)、死亡、および有害事象を伴う入院中の妊娠患者の数。
時間枠:4年
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入院中の妊婦の VTE の早期危険因子を特定し、VTE の発生率、罹患率、死亡率を減らすための適切な予防法を処方します。
スコアが 3 以上の患者には、エノキサパリンが投与されます。
このグループは、有害転帰の発生率について分析されます:VTE、出血、入院後3か月までの死亡。
この同じ分析は、ヘパリンを受けていない患者で行われます。
出血リスクのためにヘパリンを投与できなかった患者も分析されます。
スコアの分析は、スコアが高いほど、主に予防を処方できない場合の有害事象の指標が高いかどうかも説明します。
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Venina V Barros, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Reducing the risk of thrombosis and embolism during pregnancy and the puerperium. Green-top Guideline No. 37a 2009.
- Abbasi N, Balayla J, Laporta DP, Kezouh A, Abenhaim HA. Trends, risk factors and mortality among women with venous thromboembolism during labour and delivery: a population-based study of 8 million births. Arch Gynecol Obstet. 2014 Feb;289(2):275-84. doi: 10.1007/s00404-013-2923-8. Epub 2013 Jul 18.
- Hase EA, Barros VIPVL, Igai AMK, Francisco RPV, Zugaib M. Risk assessment of venous thromboembolism and thromboprophylaxis in pregnant women hospitalized with cancer: Preliminary results from a risk score. Clinics (Sao Paulo). 2018 Oct 18;73:e368. doi: 10.6061/clinics/2018/e368.
- Barros V, Igai A, Fernanda B, Bortolotto M, Francisco R, Zugaib M. Preventing Maternal Death and Morbidity from Venous Thromboembolism (VTE): Results from a VTE Risk Score Trial during Hospitalization [abstract]. Res Pract Thromb Haemost. 2020; 4 (Suppl 1). https://abstracts.isth.org/abstract/preventing-maternal-death-and-morbidity-from-venous- thromboembolism-vte-results-from-a-vte-risk-score-trial-during-hospitalization/. Accessed August 6, 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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