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入院中の妊婦における血栓予防:前向き臨床試験

2021年4月27日 更新者:VENINA ISABEL POÇO VIANA LEME DE BARROS、University of Sao Paulo General Hospital
妊娠中および出産時の入院は、これらの患者の血栓塞栓症のリスクを大幅に高めます。 VTE のリスクを評価するためのプロトコルを適用すると、これらの現象の死亡率と罹患率が低下します。

調査の概要

詳細な説明

血栓塞栓性イベントは、妊娠中/産後の母体の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つです。 それらは、先進国における妊産婦死亡の主な原因です。 妊娠中および分娩後の静脈血栓塞栓症 (VTE) の危険因子は、VTE の家族歴または個人歴として、血栓傾向、35 歳以上、肥満、出産回数が最も多いことが最も研究されています。 主なリスク要因の 1 つは入院であり、VTE のリスクの最大 20 倍になります。

目的: この研究の目的は、入院中の妊婦における VTE の早期危険因子を特定し、発生率と罹患率を減らすための適切な予防を開始することです。

方法: サンパウロ大学の産婦人科、クリニック病院、リスク評価スコアによる血栓予防プロトコルの適用を通じて、臨床治療および/または手術のために入院したすべての妊婦を評価する前向き研究。 予防が必要な患者は、スコアが 3 以上の患者です。使用する薬剤はエノキサパリンで、使用する用量は患者の体重によって異なります。

エノキサパリンによる治療の副作用、治療群と未治療群(抗凝固療法なし)でのプロトコルの失敗、および未治療群での出血の発生率をさらに評価します。

リスクスコアの説明: スコア 3 - 血栓症/血栓塞栓症の既往、ホモ接合変異、血栓形成傾向の危険因子の組み合わせ、抗リン脂質症候群、がん (胃、膵臓、肺)、炎症状態、狼瘡、鎌状赤血球症、ネフローゼ症候群、心臓病。スコア 2 - プロテイン C 欠乏症、プロテイン S 欠乏症、ヘテロ接合型 F5 ライデン、ヘテロ接合型 F2 G20210A 変異、がん (過去 6 か月)、化学療法 (過去 6 か月)、不動、帝王切開の 4 日以上前に寝たきり、現在の重篤な感染症、BMI ≧40kg/m2、年齢≧40歳、肺疾患(チアノーゼ)、産後出血>1L;スコア 1 - 年齢 35 歳以上 39 歳以下、出産回数 3 回以上、多胎妊娠、悪阻、肉眼的静脈瘤、20 歳以上の喫煙者、外科手術。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊婦全員入院。

除外基準:

  • 抗凝固薬の使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:エノキサパリン
臨床治療および/または手術のために入院したすべての妊婦を、リスク評価スコアを用いた血栓予防プロトコルの適用を通じて評価する前向き研究。予防が必要とされる患者は、スコアが 3 以上の患者です。使用するのはエノキサパリンであり、使用する用量は患者の体重によって異なります。さらに評価されます:エノキサパリンによる治療の副作用、治療群と非治療群(抗凝固剤なし)のプロトコル失敗、および両方の群での出血発生率.
スコアが 3 以上の患者は、エノキサパリンの予防投与を受けます。 エノキサパリンの最初の投与量は、経膣分娩または腹腔分娩の 8 時間後に投与されます。 その後の用量は、15 日間まで毎日投与されます。 投与量は患者の体重によって異なります。
他の名前:
  • クレキサン
  • ラブノックス
他の:介入なし
-臨床治療および/または分娩のために入院し、血栓予防のスコアを付けていない妊婦。
スコアが 3 未満の入院患者には、エノキサパリンは処方されません。
他の名前:
  • エノキサパリンなし
  • スコアが 3 未満

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後 12 週間で血栓症の院内リスクスコアを適用した後の、静脈血栓塞栓症 (VTE)、死亡、および有害事象を伴う入院中の妊娠患者の数。
時間枠:4年
入院中の妊婦の VTE の早期危険因子を特定し、VTE の発生率、罹患率、死亡率を減らすための適切な予防法を処方します。 スコアが 3 以上の患者には、エノキサパリンが投与されます。 このグループは、有害転帰の発生率について分析されます:VTE、出血、入院後3か月までの死亡。 この同じ分析は、ヘパリンを受けていない患者で行われます。 出血リスクのためにヘパリンを投与できなかった患者も分析されます。 スコアの分析は、スコアが高いほど、主に予防を処方できない場合の有害事象の指標が高いかどうかも説明します。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Venina V Barros, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月28日

試験登録日

最初に提出

2015年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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