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Tromboprofilassi nelle donne in gravidanza in ospedale: uno studio clinico prospettico

27 aprile 2021 aggiornato da: VENINA ISABEL POÇO VIANA LEME DE BARROS, University of Sao Paulo General Hospital
Il ricovero in gravidanza e il parto aumenta notevolmente il rischio tromboembolico di questi pazienti. L'applicazione di un protocollo per la valutazione del rischio di TEV riduce la mortalità e la morbilità di questi fenomeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi tromboembolici sono tra le principali cause di morbilità e mortalità materna nel periodo della gravidanza/postpartum. Sono la principale causa di morte materna nei paesi sviluppati. Fattori di rischio per tromboembolia venosa (TEV) durante la gravidanza e dopo il parto come storia familiare o storia personale di TEV, trombofilia, età superiore a 35 anni, obesità e alta parità sono stati i più studiati. Uno dei principali fattori di rischio è l'ospedalizzazione, che aumenta fino a 20 volte il rischio di TEV.

Obiettivo: L'obiettivo dello studio è identificare i fattori di rischio precoci per TEV nelle donne in gravidanza ospedalizzate e istituire un'adeguata profilassi per ridurre l'incidenza e la morbilità.

Metodi: Uno studio prospettico che valuterà tutte le donne in gravidanza ricoverate per trattamento clinico e / o intervento chirurgico presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Cliniche Ospedaliere, Università di San Paolo attraverso l'applicazione di un protocollo di tromboprofilassi con punteggio di valutazione del rischio. I pazienti nei quali sarebbe indicata la profilassi sono quelli con punteggio maggiore o uguale a 3. Il farmaco da utilizzare è l'enoxaparina e la dose da utilizzare dipende dal peso del paziente.

Verranno ulteriormente valutati: effetti avversi del trattamento con enoxaparina, fallimento del protocollo nel gruppo trattato e non trattato (senza anticoagulanti) e incidenza di sanguinamento nel gruppo non trattato.

Descrizione del punteggio di rischio: punteggio 3 - pregressa trombosi/tromboembolia, mutazioni omozigoti, fattori di rischio combinati di trombofilia, sindrome antifosfolipidica, cancro (stomaco, pancreas, polmone), condizioni infiammatorie, lupus, anemia falciforme, sindrome nefrosica, malattie cardiache; Punteggio 2 - Carenza di proteina C, carenza di proteina S, eterozigote F5 Leiden, mutazione eterozigote F2 G20210A, cancro (ultimi 6 mesi), chemioterapia (ultimi 6 mesi), immobilità, riposo a letto > 4 giorni prima del taglio cesareo, infezioni gravi in ​​corso, indice di massa corporea ≥40 kg/m2, età≥40 anni, malattie polmonari (cianosi), emorragia postpartum >1L; Punteggio 1 - età ≥ 35 e ≤39 anni, parità ≥3, gravidanza multipla, iperemesi, vene varicose macroscopiche, fumatore ≥20, procedura chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne incinte ricoverate.

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: enoxaparina
Uno studio prospettico che valuterà tutte le donne in gravidanza ricoverate per trattamento clinico e/o chirurgico attraverso l'applicazione di un protocollo di tromboprofilassi con punteggio di valutazione del rischio. Le pazienti in cui sarebbe indicata la profilassi sono quelle con punteggio maggiore o uguale a 3. Il farmaco da utilizzare è l'enoxaparina e la dose da utilizzare dipende dal peso del paziente. Verranno ulteriormente valutati: effetti avversi del trattamento con enoxaparina, fallimento del protocollo nel gruppo trattato e non trattato (senza anticoagulanti) e incidenza di sanguinamento in entrambi i gruppi .
Droga: Enoxaparina
I pazienti che ottengono un punteggio superiore o uguale a 3 ricevono una dose profilattica di enoxaparina. La prima dose di enoxaparina viene somministrata 8 ore dopo il parto vaginale o addominale. Le dosi successive vengono somministrate giornalmente per un massimo di 15 giorni. La dose dipende dal peso del paziente.
Altri nomi:
  • clexano
  • lovenox
Altro: nessun intervento
Donne in gravidanza ricoverate in ospedale per trattamento clinico e/o parto e che non hanno punteggio per tromboprofilassi.
Altro: Nessun intervento
Ai pazienti ospedalizzati con un punteggio inferiore a tre non viene prescritta l'enoxaparina.
Altri nomi:
  • Niente enoxaparina
  • Punteggio inferiore a tre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in gravidanza ricoverate con tromboembolia venosa (TEV), morte ed eventi avversi dopo aver applicato un punteggio di rischio in ospedale per trombosi a 12 settimane dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 4 anni
Identificare i fattori di rischio precoci per TEV nelle donne in gravidanza ospedalizzate e prescrivere un'appropriata profilassi per ridurre l'incidenza, la morbilità e la mortalità di TEV. I pazienti con punteggio ≥ 3 riceveranno enoxaparina. Questo gruppo sarà analizzato per l'incidenza di esiti avversi: TEV, sanguinamento, morte fino a 3 mesi dopo il ricovero. Questa stessa analisi verrà eseguita in quei pazienti che non hanno ricevuto eparina. Saranno analizzati anche i pazienti che non hanno potuto ricevere eparina a causa del rischio di sanguinamento. L'analisi del punteggio descriverà anche se più alto è il punteggio, più alto è l'indice di eventi avversi, soprattutto quando non è possibile prescrivere la profilassi.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37431414.9.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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