Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбопрофилактика у беременных женщин в стационаре: проспективное клиническое исследование

27 апреля 2021 г. обновлено: VENINA ISABEL POÇO VIANA LEME DE BARROS, University of Sao Paulo General Hospital
Госпитализация во время беременности и родов значительно увеличивает риск тромбоэмболии у этих пациенток. Применение протокола оценки риска ВТЭ снижает смертность и заболеваемость этими явлениями.

Обзор исследования

Подробное описание

Тромбоэмболические осложнения являются одной из ведущих причин материнской заболеваемости и смертности во время беременности/послеродовом периоде. Они являются основной причиной материнской смертности в развитых странах. Наиболее изучены факторы риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) во время беременности и в послеродовом периоде, такие как семейный или личный анамнез ВТЭ, тромбофилия, возраст старше 35 лет, ожирение и высокий паритет. Одним из основных факторов риска является госпитализация, которая увеличивает риск ВТЭ до 20 раз.

Цель: Целью исследования является выявление ранних факторов риска ВТЭ у госпитализированных беременных женщин и введение соответствующей профилактики для снижения заболеваемости и заболеваемости.

Методы: проспективное исследование, в котором будут оцениваться все беременные женщины, поступившие для клинического лечения и/или хирургического вмешательства в отделение акушерства и гинекологии клинической больницы Университета Сан-Паулу, посредством применения протокола тромбопрофилактики с оценкой риска. Пациентам, которым будет показана профилактика, соответствуют те, у кого балл больше или равен 3. Препаратом, который следует использовать, является эноксапарин, а используемая доза зависит от веса пациента.

Далее будут оцениваться: побочные эффекты лечения эноксапарином, несостоятельность протокола в группе, получавшей и не получавшей лечение (без антикоагулянтов), и частота кровотечений в группе, не получавшей лечения.

Описание оценки риска: оценка 3 - предшествующий тромбоз/тромбоэмболия, гомозиготные мутации, комбинированные факторы риска тромбофилии, антифосфолипидный синдром, рак (желудок, поджелудочная железа, легкое), воспалительные состояния, волчанка, серповидно-клеточная анемия, нефротический синдром, болезни сердца; Оценка 2 - Дефицит протеина С, дефицит протеина S, гетерозиготная F5 Лейден, гетерозиготная мутация F2 G20210A, рак (последние 6 месяцев), химиотерапия (последние 6 месяцев), неподвижность, постельный режим> 4 дней до кесарева сечения, текущие серьезные инфекции, ИМТ ≥40 кг/м2, возраст ≥40 лет, заболевание легких (цианоз), послеродовое кровотечение >1 л; 1 балл - возраст ≥ 35 и ≤39 лет, паритет ≥3, многоплодная беременность, гиперемезис, выраженный варикоз, курильщик ≥20, оперативное вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные госпитализированы.

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: эноксапарин
Проспективное исследование, в котором будут оцениваться все беременные женщины, госпитализированные для клинического лечения и/или хирургического вмешательства, посредством применения протокола тромбопрофилактики с оценкой риска. Пациентам, которым будет показана профилактика, должны быть назначены пациенты с баллами выше или равными 3. Препарат будет использоваться эноксапарин, и доза, которая будет использоваться, зависит от веса пациента. Будут дополнительно оценены: побочные эффекты лечения эноксапарином, неудачи протокола в группе, получавшей и не получавшей лечение (без антикоагулянтов), и частота кровотечений в обеих группах. .
Пациенты, получившие оценку выше или равную 3, получают профилактическую дозу эноксапарина. Первая доза эноксапарина вводится через 8 часов после вагинальных или абдоминальных родов. Последующие дозы вводят ежедневно в течение 15 дней. Доза зависит от веса пациента.
Другие имена:
  • клексан
  • ловенокс
Другой: без вмешательства
Беременные женщины, поступившие в стационар для клинического лечения и/или родов и не получившие баллы за тромбопрофилактику.
Госпитализированным пациентам, набравшим менее трех баллов, эноксапарин не назначают.
Другие имена:
  • Нет эноксапарина
  • Оценка ниже трех

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализированных беременных с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), смертью и нежелательными явлениями после применения оценки внутрибольничного риска тромбоза через 12 недель после выписки.
Временное ограничение: 4 года
Выявить ранние факторы риска ВТЭ у госпитализированных беременных и назначить соответствующую профилактику для снижения частоты, заболеваемости и смертности от ВТЭ. Пациенты, набравшие ≥ 3 баллов, будут получать эноксапарин. Эта группа будет проанализирована на частоту неблагоприятных исходов: ВТЭ, кровотечения, смерти до 3 месяцев после госпитализации. Такой же анализ будет проводиться у тех пациентов, которые не получали гепарин. Также будут проанализированы пациенты, которые не могли получить гепарин из-за риска кровотечения. Анализ оценки также покажет, если чем выше оценка, тем выше индекс нежелательных явлений, в основном, когда невозможно назначить профилактику.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться