- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02600260
Тромбопрофилактика у беременных женщин в стационаре: проспективное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоэмболические осложнения являются одной из ведущих причин материнской заболеваемости и смертности во время беременности/послеродовом периоде. Они являются основной причиной материнской смертности в развитых странах. Наиболее изучены факторы риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) во время беременности и в послеродовом периоде, такие как семейный или личный анамнез ВТЭ, тромбофилия, возраст старше 35 лет, ожирение и высокий паритет. Одним из основных факторов риска является госпитализация, которая увеличивает риск ВТЭ до 20 раз.
Цель: Целью исследования является выявление ранних факторов риска ВТЭ у госпитализированных беременных женщин и введение соответствующей профилактики для снижения заболеваемости и заболеваемости.
Методы: проспективное исследование, в котором будут оцениваться все беременные женщины, поступившие для клинического лечения и/или хирургического вмешательства в отделение акушерства и гинекологии клинической больницы Университета Сан-Паулу, посредством применения протокола тромбопрофилактики с оценкой риска. Пациентам, которым будет показана профилактика, соответствуют те, у кого балл больше или равен 3. Препаратом, который следует использовать, является эноксапарин, а используемая доза зависит от веса пациента.
Далее будут оцениваться: побочные эффекты лечения эноксапарином, несостоятельность протокола в группе, получавшей и не получавшей лечение (без антикоагулянтов), и частота кровотечений в группе, не получавшей лечения.
Описание оценки риска: оценка 3 - предшествующий тромбоз/тромбоэмболия, гомозиготные мутации, комбинированные факторы риска тромбофилии, антифосфолипидный синдром, рак (желудок, поджелудочная железа, легкое), воспалительные состояния, волчанка, серповидно-клеточная анемия, нефротический синдром, болезни сердца; Оценка 2 - Дефицит протеина С, дефицит протеина S, гетерозиготная F5 Лейден, гетерозиготная мутация F2 G20210A, рак (последние 6 месяцев), химиотерапия (последние 6 месяцев), неподвижность, постельный режим> 4 дней до кесарева сечения, текущие серьезные инфекции, ИМТ ≥40 кг/м2, возраст ≥40 лет, заболевание легких (цианоз), послеродовое кровотечение >1 л; 1 балл - возраст ≥ 35 и ≤39 лет, паритет ≥3, многоплодная беременность, гиперемезис, выраженный варикоз, курильщик ≥20, оперативное вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все беременные госпитализированы.
Критерий исключения:
- Предшествующее использование антикоагулянтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: эноксапарин
Проспективное исследование, в котором будут оцениваться все беременные женщины, госпитализированные для клинического лечения и/или хирургического вмешательства, посредством применения протокола тромбопрофилактики с оценкой риска. Пациентам, которым будет показана профилактика, должны быть назначены пациенты с баллами выше или равными 3. Препарат будет использоваться эноксапарин, и доза, которая будет использоваться, зависит от веса пациента. Будут дополнительно оценены: побочные эффекты лечения эноксапарином, неудачи протокола в группе, получавшей и не получавшей лечение (без антикоагулянтов), и частота кровотечений в обеих группах. .
|
Пациенты, получившие оценку выше или равную 3, получают профилактическую дозу эноксапарина.
Первая доза эноксапарина вводится через 8 часов после вагинальных или абдоминальных родов.
Последующие дозы вводят ежедневно в течение 15 дней.
Доза зависит от веса пациента.
Другие имена:
|
|
Другой: без вмешательства
Беременные женщины, поступившие в стационар для клинического лечения и/или родов и не получившие баллы за тромбопрофилактику.
|
Госпитализированным пациентам, набравшим менее трех баллов, эноксапарин не назначают.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализированных беременных с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), смертью и нежелательными явлениями после применения оценки внутрибольничного риска тромбоза через 12 недель после выписки.
Временное ограничение: 4 года
|
Выявить ранние факторы риска ВТЭ у госпитализированных беременных и назначить соответствующую профилактику для снижения частоты, заболеваемости и смертности от ВТЭ.
Пациенты, набравшие ≥ 3 баллов, будут получать эноксапарин.
Эта группа будет проанализирована на частоту неблагоприятных исходов: ВТЭ, кровотечения, смерти до 3 месяцев после госпитализации.
Такой же анализ будет проводиться у тех пациентов, которые не получали гепарин.
Также будут проанализированы пациенты, которые не могли получить гепарин из-за риска кровотечения.
Анализ оценки также покажет, если чем выше оценка, тем выше индекс нежелательных явлений, в основном, когда невозможно назначить профилактику.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Reducing the risk of thrombosis and embolism during pregnancy and the puerperium. Green-top Guideline No. 37a 2009.
- Abbasi N, Balayla J, Laporta DP, Kezouh A, Abenhaim HA. Trends, risk factors and mortality among women with venous thromboembolism during labour and delivery: a population-based study of 8 million births. Arch Gynecol Obstet. 2014 Feb;289(2):275-84. doi: 10.1007/s00404-013-2923-8. Epub 2013 Jul 18.
- Hase EA, Barros VIPVL, Igai AMK, Francisco RPV, Zugaib M. Risk assessment of venous thromboembolism and thromboprophylaxis in pregnant women hospitalized with cancer: Preliminary results from a risk score. Clinics (Sao Paulo). 2018 Oct 18;73:e368. doi: 10.6061/clinics/2018/e368.
- Barros V, Igai A, Fernanda B, Bortolotto M, Francisco R, Zugaib M. Preventing Maternal Death and Morbidity from Venous Thromboembolism (VTE): Results from a VTE Risk Score Trial during Hospitalization [abstract]. Res Pract Thromb Haemost. 2020; 4 (Suppl 1). https://abstracts.isth.org/abstract/preventing-maternal-death-and-morbidity-from-venous- thromboembolism-vte-results-from-a-vte-risk-score-trial-during-hospitalization/. Accessed August 6, 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гематологические заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Послеоперационные осложнения
- Легочная эмболия
- Тромбофилия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Эноксапарин
- Эноксапарин натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 37431414.9.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .