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Tromboprofilaxia em Gestantes Hospitalizadas: Um Estudo Clínico Prospectivo

27 de abril de 2021 atualizado por: VENINA ISABEL POÇO VIANA LEME DE BARROS, University of Sao Paulo General Hospital
A hospitalização na gravidez e no parto aumenta muito o risco tromboembólico dessas pacientes. A aplicação de um protocolo de avaliação do risco de TEV reduz a mortalidade e a morbidade desses fenômenos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os eventos tromboembólicos estão entre as principais causas de morbimortalidade materna no período gravídico-puerperal. São a principal causa de morte materna nos países desenvolvidos. Os fatores de risco para tromboembolismo venoso (TEV) durante a gravidez e pós-parto como história familiar ou história pessoal de TEV, trombofilia, idade acima de 35 anos, obesidade e alta paridade tem sido os mais estudados. Um dos principais fatores de risco é a hospitalização, que aumenta em até 20 vezes o risco de TEV.

Objetivo: O objetivo do estudo é identificar precocemente os fatores de risco para TEV em gestantes hospitalizadas e instituir profilaxia adequada para reduzir a incidência e a morbidade.

Métodos: Estudo prospectivo que avaliará todas as gestantes admitidas para tratamento clínico e/ou cirúrgico no Serviço de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo por meio da aplicação de um protocolo de tromboprofilaxia com escore de avaliação de risco. Os pacientes para os quais a profilaxia estaria indicada são aqueles com escore maior ou igual a 3. A droga a ser utilizada é a enoxaparina e a dose a ser utilizada depende do peso do paciente.

Serão ainda avaliados: efeitos adversos do tratamento com enoxaparina, falha do protocolo no grupo tratado e não tratado (sem anticoagulação) e incidência de sangramento no grupo não tratado.

Descrição do escore de risco: escore 3 - trombose/tromboembolismo prévio, mutações homozigóticas, fatores de risco combinados de trombofilia, síndrome antifosfolípide, câncer (estômago, pâncreas, pulmão), condições inflamatórias, lúpus, doença falciforme, síndrome nefrótica, doença cardíaca; Pontuação 2 - Deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, heterozigoto F5 Leiden, heterozigoto F2 mutação G20210A, câncer (últimos 6 meses), quimioterapia (últimos 6m), imobilidade, repouso no leito >4 dias antes da cesariana, infecções graves atuais, IMC ≥40 kg/m2, idade≥40 anos, doença pulmonar (cianose), hemorragia pós-parto >1L; Pontuação 1 - idade ≥ 35 e ≤39 anos, paridade ≥3, gravidez múltipla, hiperêmese, veias varicosas graves, fumante ≥20, procedimento cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as gestantes internadas.

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de anticoagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: enoxaparina
Estudo prospectivo que avaliará todas as gestantes admitidas para tratamento clínico e/ou cirúrgico através da aplicação de um protocolo de tromboprofilaxia com escore de avaliação de risco. As pacientes para as quais estaria indicada a profilaxia são aquelas com escore maior ou igual a 3. A droga a ser utilizada é a enoxaparina e a dose a ser utilizada depende do peso do paciente. Serão ainda avaliados: efeitos adversos do tratamento com enoxaparina, falha do protocolo no grupo tratado e não tratado (sem anticoagulação) e incidência de sangramento em ambos os grupos .
Os pacientes com pontuação maior ou igual a 3 recebem uma dose profilática de enoxaparina. A primeira dose de enoxaparina é administrada 8 horas após o parto vaginal ou abdominal. As doses subsequentes são administradas diariamente por até 15 dias. A dose depende do peso do paciente.
Outros nomes:
  • clexano
  • lovenox
Outro: nenhuma intervenção
Gestantes internadas em hospital para tratamento clínico e/ou parto e que não pontuam para tromboprofilaxia.
Pacientes hospitalizados com pontuação inferior a três não recebem prescrição de enoxaparina.
Outros nomes:
  • Sem enoxaparina
  • Pontuação inferior a três

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes grávidas hospitalizadas com tromboembolismo venoso (TEV), morte e eventos adversos após a aplicação de um escore de risco hospitalar para trombose em 12 semanas após a alta.
Prazo: 4 anos
Identificar fatores de risco precoces para TEV em gestantes hospitalizadas e prescrever profilaxia apropriada para reduzir a incidência, morbidade e mortalidade de TEV. Os pacientes que pontuarem ≥ 3 receberão enoxaparina. Este grupo será analisado quanto à incidência de desfechos adversos: TEV, sangramento, óbito até 3 meses após a internação. Essa mesma análise será feita naqueles pacientes que não receberam heparina. Serão analisados ​​também os pacientes que não puderam receber heparina devido ao risco de sangramento. A análise do escore também descreverá se quanto maior o escore, maior o índice de eventos adversos, principalmente quando não é possível prescrever a profilaxia.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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