- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02600260
Tromboprofilaxia em Gestantes Hospitalizadas: Um Estudo Clínico Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os eventos tromboembólicos estão entre as principais causas de morbimortalidade materna no período gravídico-puerperal. São a principal causa de morte materna nos países desenvolvidos. Os fatores de risco para tromboembolismo venoso (TEV) durante a gravidez e pós-parto como história familiar ou história pessoal de TEV, trombofilia, idade acima de 35 anos, obesidade e alta paridade tem sido os mais estudados. Um dos principais fatores de risco é a hospitalização, que aumenta em até 20 vezes o risco de TEV.
Objetivo: O objetivo do estudo é identificar precocemente os fatores de risco para TEV em gestantes hospitalizadas e instituir profilaxia adequada para reduzir a incidência e a morbidade.
Métodos: Estudo prospectivo que avaliará todas as gestantes admitidas para tratamento clínico e/ou cirúrgico no Serviço de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo por meio da aplicação de um protocolo de tromboprofilaxia com escore de avaliação de risco. Os pacientes para os quais a profilaxia estaria indicada são aqueles com escore maior ou igual a 3. A droga a ser utilizada é a enoxaparina e a dose a ser utilizada depende do peso do paciente.
Serão ainda avaliados: efeitos adversos do tratamento com enoxaparina, falha do protocolo no grupo tratado e não tratado (sem anticoagulação) e incidência de sangramento no grupo não tratado.
Descrição do escore de risco: escore 3 - trombose/tromboembolismo prévio, mutações homozigóticas, fatores de risco combinados de trombofilia, síndrome antifosfolípide, câncer (estômago, pâncreas, pulmão), condições inflamatórias, lúpus, doença falciforme, síndrome nefrótica, doença cardíaca; Pontuação 2 - Deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, heterozigoto F5 Leiden, heterozigoto F2 mutação G20210A, câncer (últimos 6 meses), quimioterapia (últimos 6m), imobilidade, repouso no leito >4 dias antes da cesariana, infecções graves atuais, IMC ≥40 kg/m2, idade≥40 anos, doença pulmonar (cianose), hemorragia pós-parto >1L; Pontuação 1 - idade ≥ 35 e ≤39 anos, paridade ≥3, gravidez múltipla, hiperêmese, veias varicosas graves, fumante ≥20, procedimento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as gestantes internadas.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de anticoagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: enoxaparina
Estudo prospectivo que avaliará todas as gestantes admitidas para tratamento clínico e/ou cirúrgico através da aplicação de um protocolo de tromboprofilaxia com escore de avaliação de risco. As pacientes para as quais estaria indicada a profilaxia são aquelas com escore maior ou igual a 3. A droga a ser utilizada é a enoxaparina e a dose a ser utilizada depende do peso do paciente. Serão ainda avaliados: efeitos adversos do tratamento com enoxaparina, falha do protocolo no grupo tratado e não tratado (sem anticoagulação) e incidência de sangramento em ambos os grupos .
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Os pacientes com pontuação maior ou igual a 3 recebem uma dose profilática de enoxaparina.
A primeira dose de enoxaparina é administrada 8 horas após o parto vaginal ou abdominal.
As doses subsequentes são administradas diariamente por até 15 dias.
A dose depende do peso do paciente.
Outros nomes:
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Outro: nenhuma intervenção
Gestantes internadas em hospital para tratamento clínico e/ou parto e que não pontuam para tromboprofilaxia.
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Pacientes hospitalizados com pontuação inferior a três não recebem prescrição de enoxaparina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes grávidas hospitalizadas com tromboembolismo venoso (TEV), morte e eventos adversos após a aplicação de um escore de risco hospitalar para trombose em 12 semanas após a alta.
Prazo: 4 anos
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Identificar fatores de risco precoces para TEV em gestantes hospitalizadas e prescrever profilaxia apropriada para reduzir a incidência, morbidade e mortalidade de TEV.
Os pacientes que pontuarem ≥ 3 receberão enoxaparina.
Este grupo será analisado quanto à incidência de desfechos adversos: TEV, sangramento, óbito até 3 meses após a internação.
Essa mesma análise será feita naqueles pacientes que não receberam heparina.
Serão analisados também os pacientes que não puderam receber heparina devido ao risco de sangramento.
A análise do escore também descreverá se quanto maior o escore, maior o índice de eventos adversos, principalmente quando não é possível prescrever a profilaxia.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Reducing the risk of thrombosis and embolism during pregnancy and the puerperium. Green-top Guideline No. 37a 2009.
- Abbasi N, Balayla J, Laporta DP, Kezouh A, Abenhaim HA. Trends, risk factors and mortality among women with venous thromboembolism during labour and delivery: a population-based study of 8 million births. Arch Gynecol Obstet. 2014 Feb;289(2):275-84. doi: 10.1007/s00404-013-2923-8. Epub 2013 Jul 18.
- Hase EA, Barros VIPVL, Igai AMK, Francisco RPV, Zugaib M. Risk assessment of venous thromboembolism and thromboprophylaxis in pregnant women hospitalized with cancer: Preliminary results from a risk score. Clinics (Sao Paulo). 2018 Oct 18;73:e368. doi: 10.6061/clinics/2018/e368.
- Barros V, Igai A, Fernanda B, Bortolotto M, Francisco R, Zugaib M. Preventing Maternal Death and Morbidity from Venous Thromboembolism (VTE): Results from a VTE Risk Score Trial during Hospitalization [abstract]. Res Pract Thromb Haemost. 2020; 4 (Suppl 1). https://abstracts.isth.org/abstract/preventing-maternal-death-and-morbidity-from-venous- thromboembolism-vte-results-from-a-vte-risk-score-trial-during-hospitalization/. Accessed August 6, 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Hematológicas
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Complicações pós-operatórias
- Embolia pulmonar
- Trombofilia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Enoxaparina sódica
Outros números de identificação do estudo
- 37431414.9.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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