住院孕妇的血栓预防:一项前瞻性临床试验
研究概览
详细说明
血栓栓塞事件是孕期/产后孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一。 它们是发达国家孕产妇死亡的主要原因。 妊娠期和产后静脉血栓栓塞 (VTE) 的危险因素如 VTE 家族史或个人史、血栓形成倾向、年龄超过 35 岁、肥胖和产次多是研究最多的因素。 主要风险因素之一是住院治疗,它使 VTE 风险增加 20 倍。
目的:本研究的目的是确定住院孕妇 VTE 的早期危险因素,并制定适当的预防措施以降低发生率和发病率。
方法:一项前瞻性研究,将通过应用具有风险评估评分的血栓预防方案,评估所有在圣保罗大学临床医院妇产科接受临床治疗和/或手术的孕妇。 需要预防的患者是那些评分大于或等于 3 的患者。要使用的药物是依诺肝素,要使用的剂量取决于患者的体重。
将进一步评估:依诺肝素治疗的副作用、治疗组和未治疗组(无抗凝剂)的方案失败以及未治疗组的出血发生率。
风险评分描述:评分 3 - 既往血栓形成/血栓栓塞、纯合子突变、合并血栓形成倾向危险因素、抗磷脂综合征、癌症(胃癌、胰腺癌、肺癌)、炎症、狼疮、镰状细胞病、肾病综合征、心脏病;评分 2 - 蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、杂合子 F5 Leiden、杂合子 F2 G20210A 突变、癌症(过去 6 个月)、化疗(过去 6 分钟)、行动不便、剖腹产前卧床休息 > 4 天、当前严重感染、BMI ≥40 kg/m2,年龄≥40岁,肺部疾病(紫绀),产后出血>1L;评分 1 - 年龄≥35 岁且≤39 岁,产次≥3,多胎妊娠,剧吐,严重静脉曲张,吸烟者≥20,手术程序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有孕妇都住院了。
排除标准:
- 既往使用过抗凝剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:依诺肝素
一项前瞻性研究,将通过应用具有风险评估评分的血栓预防方案评估所有入院接受临床治疗和/或手术的孕妇。需要预防的患者是评分大于或等于 3 的患者。使用的是依诺肝素,剂量取决于患者的体重。将进一步评估:依诺肝素治疗的不良反应、治疗组和未治疗组(无抗凝)的方案失败以及两组的出血发生率.
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得分高于或等于 3 分的患者接受预防剂量的依诺肝素。
第一剂依诺肝素在阴道或腹腔分娩后 8 小时给药。
随后的剂量每天给药,最多 15 天。
剂量取决于患者体重。
其他名称:
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其他:没有干预
因临床治疗和/或分娩而入院且未进行血栓预防评分的孕妇。
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得分低于三分的住院患者不服用依诺肝素。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院后 12 周应用血栓形成住院风险评分后,出现静脉血栓栓塞 (VTE)、死亡和不良事件的住院孕妇人数。
大体时间:4年
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确定住院孕妇 VTE 的早期危险因素,并制定适当的预防措施以降低 VTE 的发生率、发病率和死亡率。
评分≥3 的患者将接受依诺肝素治疗。
将分析该组不良结果的发生率:VTE、出血、住院后 3 个月内的死亡。
同样的分析将在那些没有接受肝素治疗的患者身上进行。
还将分析因出血风险而无法接受肝素治疗的患者。
分数的分析也会说明分数越高,不良事件的指数越高,主要是在不可能开预防药的情况下。
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4年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Venina V Barros, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Reducing the risk of thrombosis and embolism during pregnancy and the puerperium. Green-top Guideline No. 37a 2009.
- Abbasi N, Balayla J, Laporta DP, Kezouh A, Abenhaim HA. Trends, risk factors and mortality among women with venous thromboembolism during labour and delivery: a population-based study of 8 million births. Arch Gynecol Obstet. 2014 Feb;289(2):275-84. doi: 10.1007/s00404-013-2923-8. Epub 2013 Jul 18.
- Hase EA, Barros VIPVL, Igai AMK, Francisco RPV, Zugaib M. Risk assessment of venous thromboembolism and thromboprophylaxis in pregnant women hospitalized with cancer: Preliminary results from a risk score. Clinics (Sao Paulo). 2018 Oct 18;73:e368. doi: 10.6061/clinics/2018/e368.
- Barros V, Igai A, Fernanda B, Bortolotto M, Francisco R, Zugaib M. Preventing Maternal Death and Morbidity from Venous Thromboembolism (VTE): Results from a VTE Risk Score Trial during Hospitalization [abstract]. Res Pract Thromb Haemost. 2020; 4 (Suppl 1). https://abstracts.isth.org/abstract/preventing-maternal-death-and-morbidity-from-venous- thromboembolism-vte-results-from-a-vte-risk-score-trial-during-hospitalization/. Accessed August 6, 2020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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