此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

住院孕妇的血栓预防:一项前瞻性临床试验

2021年4月27日 更新者:VENINA ISABEL POÇO VIANA LEME DE BARROS、University of Sao Paulo General Hospital
怀孕和分娩时住院会大大增加这些患者的血栓栓塞风险。 应用评估 VTE 风险的协议可降低这些现象的死亡率和发病率。

研究概览

详细说明

血栓栓塞事件是孕期/产后孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一。 它们是发达国家孕产妇死亡的主要原因。 妊娠期和产后静脉血栓栓塞 (VTE) 的危险因素如 VTE 家族史或个人史、血栓形成倾向、年龄超过 35 岁、肥胖和产次多是研究最多的因素。 主要风险因素之一是住院治疗,它使 VTE 风险增加 20 倍。

目的:本研究的目的是确定住院孕妇 VTE 的早期危险因素,并制定适当的预防措施以降低发生率和发病率。

方法:一项前瞻性研究,将通过应用具有风险评估评分的血栓预防方案,评估所有在圣保罗大学临床医院妇产科接受临床治疗和/或手术的孕妇。 需要预防的患者是那些评分大于或等于 3 的患者。要使用的药物是依诺肝素,要使用的剂量取决于患者的体重。

将进一步评估:依诺肝素治疗的副作用、治疗组和未治疗组(无抗凝剂)的方案失败以及未治疗组的出血发生率。

风险评分描述:评分 3 - 既往血栓形成/血栓栓塞、纯合子突变、合并血栓形成倾向危险因素、抗磷脂综合征、癌症(胃癌、胰腺癌、肺癌)、炎症、狼疮、镰状细胞病、肾病综合征、心脏病;评分 2 - 蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、杂合子 F5 Leiden、杂合子 F2 G20210A 突变、癌症(过去 6 个月)、化疗(过去 6 分钟)、行动不便、剖腹产前卧床休息 > 4 天、当前严重感染、BMI ≥40 kg/m2,年龄≥40岁,肺部疾病(紫绀),产后出血>1L;评分 1 - 年龄≥35 岁且≤39 岁,产次≥3,多胎妊娠,剧吐,严重静脉曲张,吸烟者≥20,手术程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7212

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有孕妇都住院了。

排除标准:

  • 既往使用过抗凝剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:依诺肝素
一项前瞻性研究,将通过应用具有风险评估评分的血栓预防方案评估所有入院接受临床治疗和/或手术的孕妇。需要预防的患者是评分大于或等于 3 的患者。使用的是依诺肝素,剂量取决于患者的体重。将进一步评估:依诺肝素治疗的不良反应、治疗组和未治疗组(无抗凝)的方案失败以及两组的出血发生率.
得分高于或等于 3 分的患者接受预防剂量的依诺肝素。 第一剂依诺肝素在阴道或腹腔分娩后 8 小时给药。 随后的剂量每天给药,最多 15 天。 剂量取决于患者体重。
其他名称:
  • 清洁剂
  • 爱诺克斯
其他:没有干预
因临床治疗和/或分娩而入院且未进行血栓预防评分的孕妇。
得分低于三分的住院患者不服用依诺肝素。
其他名称:
  • 无依诺肝素
  • 分数低于三分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院后 12 周应用血栓形成住院风险评分后,出现静脉血栓栓塞 (VTE)、死亡和不良事件的住院孕妇人数。
大体时间:4年
确定住院孕妇 VTE 的早期危险因素,并制定适当的预防措施以降低 VTE 的发生率、发病率和死亡率。 评分≥3 的患者将接受依诺肝素治疗。 将分析该组不良结果的发生率:VTE、出血、住院后 3 个月内的死亡。 同样的分析将在那些没有接受肝素治疗的患者身上进行。 还将分析因出血风险而无法接受肝素治疗的患者。 分数的分析也会说明分数越高,不良事件的指数越高,主要是在不可能开预防药的情况下。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Venina V Barros, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月28日

研究注册日期

首次提交

2015年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月6日

首次发布 (估计)

2015年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅