- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02600260
Thromboprophylaxie chez les femmes enceintes hospitalisées : un essai clinique prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les événements thromboemboliques sont parmi les principales causes de morbidité et de mortalité maternelles pendant la grossesse et la période post-partum. Elles sont la première cause de mortalité maternelle dans les pays développés. Les facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) pendant la grossesse et le post-partum tels que les antécédents familiaux ou personnels de TEV, la thrombophilie, l'âge supérieur à 35 ans, l'obésité et la parité élevée ont été les plus étudiés. L'un des principaux facteurs de risque est l'hospitalisation, qui augmente jusqu'à 20 fois le risque de TEV.
Objectif : L'objectif de l'étude est d'identifier les facteurs de risque précoces de TEV chez les femmes enceintes hospitalisées et d'instaurer une prophylaxie appropriée pour réduire l'incidence et la morbidité.
Méthodes : Une étude prospective qui évaluera toutes les femmes enceintes admises pour un traitement clinique et / ou une chirurgie dans le Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital des cliniques, Université de São Paulo grâce à l'application d'un protocole de thromboprophylaxie avec score d'évaluation des risques. Les patients chez qui une prophylaxie serait indiquée sont ceux dont les scores sont supérieurs ou égaux à 3. Le médicament à utiliser est l'énoxaparine et la dose à utiliser dépend du poids du patient.
Il sera ensuite évalué : effets indésirables du traitement par énoxaparine, échec du protocole dans le groupe traité et non traité (sans anticoagulation) et incidence hémorragique dans le groupe non traité.
Description du score de risque : score 3 - antécédents de thrombose/thromboembolie, mutations homozygotes, facteurs de risque combinés de thrombophilie, syndrome des antiphospholipides, cancer (estomac, pancréas, poumon), affections inflammatoires, lupus, drépanocytose, syndrome néphrotique, maladie cardiaque ; Score 2 - Déficit en protéine C, déficit en protéine S, hétérozygote F5 Leiden, mutation hétérozygote F2 G20210A, cancer (6 derniers mois), chimiothérapie (6 derniers mois), immobilité, alitement > 4 jours avant la césarienne, infections graves actuelles, IMC ≥40 kg/m2, âge≥40 ans, maladie pulmonaire (cyanose), hémorragie post-partum > 1 L ; Score 1 - âge ≥ 35 ans et ≤ 39 ans, parité ≥ 3, grossesse multiple, hyperémèse, varices macroscopiques, fumeur ≥ 20 ans, intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes hospitalisées.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure d'anticoagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: énoxaparine
Une étude prospective qui évaluera toutes les femmes enceintes admises pour un traitement clinique et/ou chirurgical grâce à l'application d'un protocole de thromboprophylaxie avec score d'évaluation du risque. Les patientes chez qui une prophylaxie serait indiquée sont celles dont les scores sont supérieurs ou égaux à 3. à utiliser est l'énoxaparine et la dose à utiliser dépend du poids du patient. Il sera ensuite évalué : les effets indésirables du traitement par l'énoxaparine, l'échec du protocole dans le groupe traité et non traité (sans anticoagulation) et l'incidence des saignements dans les deux groupes .
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Les patients dont le score est supérieur ou égal à 3 reçoivent une dose prophylactique d'énoxaparine.
La première dose d'énoxaparine est administrée 8 heures après l'accouchement vaginal ou abdominal.
Les doses suivantes sont administrées quotidiennement pendant 15 jours maximum.
La dose dépend du poids du patient.
Autres noms:
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Autre: aucune intervention
Femmes enceintes admises à l'hôpital pour un traitement clinique et/ou un accouchement et qui n'obtiennent pas de score pour la thromboprophylaxie.
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Les patients hospitalisés qui obtiennent un score inférieur à trois ne se voient pas prescrire d'énoxaparine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patientes enceintes hospitalisées atteintes de thromboembolie veineuse (TEV), de décès et d'effets indésirables après l'application d'un score de risque hospitalier de thrombose à 12 semaines après la sortie.
Délai: 4 années
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Identifier les facteurs de risque précoces de TEV chez les femmes enceintes hospitalisées et prescrire une prophylaxie appropriée pour réduire l'incidence, la morbidité et la mortalité de la TEV.
Les patients qui obtiennent un score ≥ 3 recevront de l'énoxaparine.
Ce groupe sera analysé pour l'incidence des événements indésirables : TEV, saignement, décès jusqu'à 3 mois après l'hospitalisation.
Cette même analyse sera effectuée chez les patients qui n'ont pas reçu d'héparine.
Les patients qui n'ont pas pu recevoir d'héparine en raison du risque de saignement seront également analysés.
L'analyse du score décrira également si plus le score est élevé, plus l'indice d'événements indésirables est élevé, principalement lorsqu'il n'est pas possible de prescrire la prophylaxie.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Reducing the risk of thrombosis and embolism during pregnancy and the puerperium. Green-top Guideline No. 37a 2009.
- Abbasi N, Balayla J, Laporta DP, Kezouh A, Abenhaim HA. Trends, risk factors and mortality among women with venous thromboembolism during labour and delivery: a population-based study of 8 million births. Arch Gynecol Obstet. 2014 Feb;289(2):275-84. doi: 10.1007/s00404-013-2923-8. Epub 2013 Jul 18.
- Hase EA, Barros VIPVL, Igai AMK, Francisco RPV, Zugaib M. Risk assessment of venous thromboembolism and thromboprophylaxis in pregnant women hospitalized with cancer: Preliminary results from a risk score. Clinics (Sao Paulo). 2018 Oct 18;73:e368. doi: 10.6061/clinics/2018/e368.
- Barros V, Igai A, Fernanda B, Bortolotto M, Francisco R, Zugaib M. Preventing Maternal Death and Morbidity from Venous Thromboembolism (VTE): Results from a VTE Risk Score Trial during Hospitalization [abstract]. Res Pract Thromb Haemost. 2020; 4 (Suppl 1). https://abstracts.isth.org/abstract/preventing-maternal-death-and-morbidity-from-venous- thromboembolism-vte-results-from-a-vte-risk-score-trial-during-hospitalization/. Accessed August 6, 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies hématologiques
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Complications postopératoires
- Embolie pulmonaire
- Thrombophilie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
- Énoxaparine sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- 37431414.9.0000.0068
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