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Thromboprophylaxie chez les femmes enceintes hospitalisées : un essai clinique prospectif

27 avril 2021 mis à jour par: VENINA ISABEL POÇO VIANA LEME DE BARROS, University of Sao Paulo General Hospital
L'hospitalisation pendant la grossesse et l'accouchement augmente fortement le risque thromboembolique de ces patientes. L'application d'un protocole d'évaluation du risque de TEV réduit la mortalité et la morbidité de ces phénomènes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les événements thromboemboliques sont parmi les principales causes de morbidité et de mortalité maternelles pendant la grossesse et la période post-partum. Elles sont la première cause de mortalité maternelle dans les pays développés. Les facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) pendant la grossesse et le post-partum tels que les antécédents familiaux ou personnels de TEV, la thrombophilie, l'âge supérieur à 35 ans, l'obésité et la parité élevée ont été les plus étudiés. L'un des principaux facteurs de risque est l'hospitalisation, qui augmente jusqu'à 20 fois le risque de TEV.

Objectif : L'objectif de l'étude est d'identifier les facteurs de risque précoces de TEV chez les femmes enceintes hospitalisées et d'instaurer une prophylaxie appropriée pour réduire l'incidence et la morbidité.

Méthodes : Une étude prospective qui évaluera toutes les femmes enceintes admises pour un traitement clinique et / ou une chirurgie dans le Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital des cliniques, Université de São Paulo grâce à l'application d'un protocole de thromboprophylaxie avec score d'évaluation des risques. Les patients chez qui une prophylaxie serait indiquée sont ceux dont les scores sont supérieurs ou égaux à 3. Le médicament à utiliser est l'énoxaparine et la dose à utiliser dépend du poids du patient.

Il sera ensuite évalué : effets indésirables du traitement par énoxaparine, échec du protocole dans le groupe traité et non traité (sans anticoagulation) et incidence hémorragique dans le groupe non traité.

Description du score de risque : score 3 - antécédents de thrombose/thromboembolie, mutations homozygotes, facteurs de risque combinés de thrombophilie, syndrome des antiphospholipides, cancer (estomac, pancréas, poumon), affections inflammatoires, lupus, drépanocytose, syndrome néphrotique, maladie cardiaque ; Score 2 - Déficit en protéine C, déficit en protéine S, hétérozygote F5 Leiden, mutation hétérozygote F2 G20210A, cancer (6 derniers mois), chimiothérapie (6 derniers mois), immobilité, alitement > 4 jours avant la césarienne, infections graves actuelles, IMC ≥40 kg/m2, âge≥40 ans, maladie pulmonaire (cyanose), hémorragie post-partum > 1 L ; Score 1 - âge ≥ 35 ans et ≤ 39 ans, parité ≥ 3, grossesse multiple, hyperémèse, varices macroscopiques, fumeur ≥ 20 ans, intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes enceintes hospitalisées.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'anticoagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: énoxaparine
Une étude prospective qui évaluera toutes les femmes enceintes admises pour un traitement clinique et/ou chirurgical grâce à l'application d'un protocole de thromboprophylaxie avec score d'évaluation du risque. Les patientes chez qui une prophylaxie serait indiquée sont celles dont les scores sont supérieurs ou égaux à 3. à utiliser est l'énoxaparine et la dose à utiliser dépend du poids du patient. Il sera ensuite évalué : les effets indésirables du traitement par l'énoxaparine, l'échec du protocole dans le groupe traité et non traité (sans anticoagulation) et l'incidence des saignements dans les deux groupes .
Les patients dont le score est supérieur ou égal à 3 reçoivent une dose prophylactique d'énoxaparine. La première dose d'énoxaparine est administrée 8 heures après l'accouchement vaginal ou abdominal. Les doses suivantes sont administrées quotidiennement pendant 15 jours maximum. La dose dépend du poids du patient.
Autres noms:
  • clexane
  • lovenox
Autre: aucune intervention
Femmes enceintes admises à l'hôpital pour un traitement clinique et/ou un accouchement et qui n'obtiennent pas de score pour la thromboprophylaxie.
Les patients hospitalisés qui obtiennent un score inférieur à trois ne se voient pas prescrire d'énoxaparine.
Autres noms:
  • Pas d'énoxaparine
  • Score inférieur à trois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patientes enceintes hospitalisées atteintes de thromboembolie veineuse (TEV), de décès et d'effets indésirables après l'application d'un score de risque hospitalier de thrombose à 12 semaines après la sortie.
Délai: 4 années
Identifier les facteurs de risque précoces de TEV chez les femmes enceintes hospitalisées et prescrire une prophylaxie appropriée pour réduire l'incidence, la morbidité et la mortalité de la TEV. Les patients qui obtiennent un score ≥ 3 recevront de l'énoxaparine. Ce groupe sera analysé pour l'incidence des événements indésirables : TEV, saignement, décès jusqu'à 3 mois après l'hospitalisation. Cette même analyse sera effectuée chez les patients qui n'ont pas reçu d'héparine. Les patients qui n'ont pas pu recevoir d'héparine en raison du risque de saignement seront également analysés. L'analyse du score décrira également si plus le score est élevé, plus l'indice d'événements indésirables est élevé, principalement lorsqu'il n'est pas possible de prescrire la prophylaxie.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La thrombose veineuse

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